Srovnávací potvrzující studie STN1012600 u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
3. prosince 2023 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, pozorovatelem maskovaná, aktivně řízená, paralelně skupinová, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku STN1012600 0,002 % ve srovnání s latanoprostem 0,005 % u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí Angel-1 Studie)
Prozkoumat, zda účinnost snížení IOP oftalmologického roztoku 0,002 % STN1012600 není horší než účinnost latanoprostu 0,005 % u subjektů s POAG nebo OHT po léčbě po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
325
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Eyecare Nagoya
-
Aichi, Japonsko
- Kitanagoya Eye Clinic
-
Aichi, Japonsko
- Takahashi Eye Clinic
-
Chiba, Japonsko
- Kawabata Eye Clinic
-
Chiba, Japonsko
- Mitsuhashi Eye Clinic
-
Chiba, Japonsko
- Shisui Ophthalmology Clinic
-
Hokkaido, Japonsko
- Takeda Eye Clinic
-
Hyogo, Japonsko
- Kanamori Eye Clinic
-
Kanagawa, Japonsko
- Dannoue Eye Clinic
-
Kanagawa, Japonsko
- Hodogaya iina Eye Clinic
-
Kanagawa, Japonsko
- Honda Eye Clinic
-
Kanagawa, Japonsko
- Yokosuka Chuoh Eye Clinic
-
Kumamoto, Japonsko
- Kengun Sakuragi Eye Clinic
-
Miyagi, Japonsko
- Hideyuki Eye Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Iwashita Eye Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Maeda Eye Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Nishi Eye Hospital
-
Osaka, Japonsko
- OCROM Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Onoe Eye Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Sugasawa Eye Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Sugiura Eye Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Tahara Eye Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Tane Memorial Eye Hospital
-
Saitama, Japonsko
- Kawaguchi Aozora Eye Clinic
-
Saitama, Japonsko
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
-
Saitama, Japonsko
- Omiya Hamada Eye Clinic
-
Saitama, Japonsko
- Shibuya Ophthalmology Clinic
-
Shizuoka, Japonsko
- Muramatsu Eye Clinic
-
Shizuoka, Japonsko
- Nakamura Eye Clinic
-
Shizuoka, Japonsko
- Ono Ophthalmic Clinic
-
Shizuoka, Japonsko
- Saito Eye Clinic
-
Shizuoka, Japonsko
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Hashida Eye Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Kakinoki Eye Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Seijo Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Shimizu Eye Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Shirayama Eye Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Suitengu Fujita Ophthalmo Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Tamagawa Eye Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Ueda Eye Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Watanabe Eye Clinic
-
Yamanashi, Japonsko
- IMAI Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Diagnostika POAG nebo OHT na obou očích, nebo jedno oko s POAG a druhé s OHT.
- Korigovaná zraková ostrost +0,60 logMAR (desítková zraková ostrost 0,3) nebo lepší v každém oku.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli aktivního závažného vnějšího očního onemocnění, zánětu nebo infekce oka a/nebo očních víček v obou ocích.
- Těžké oční trauma v obou ocích v anamnéze.
- Jakýkoli stav, který brání jasné vizualizaci fundu v kterémkoli oku.
- Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku studovaných léků nebo jiných postupů/léků souvisejících se studií.
- Anamnéza oční chirurgie specificky určená ke snížení NOT v obou ocích.
- Historie keratorefrakční operace na obou ocích.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
- Subjekty se známým nebo podezřelým zneužíváním drog nebo alkoholu.
- Účast na jiných hodnocených léčivech nebo klinických studiích zařízení během 30 dnů před Screeningem.
- Jakékoli rozhodnutí zkoušejícího ukončit screening subjektu nebo prohlásit jakýkoli subjekt za nezpůsobilého z jakéhokoli zdravého zdravotního důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STN1012600 0,002 %
|
1 kapka STN1012600 oční roztok 0,002% jednou denně po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost 0,005 %
|
1 kapka očního roztoku latanoprostu 0,005 % jednou denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
Změna průměrného denního nitroočního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 4
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101260005LT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .