Une étude de confirmation comparative du STN1012600 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
3 décembre 2023 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase III, randomisée, masquée par un observateur, contrôlée par un observateur, à groupes parallèles et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique STN1012600 à 0,002 % par rapport au latanoprost à 0,005 % chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire (Angel-J1 Étude)
Étudier si l'efficacité de réduction de la PIO de la solution ophtalmique STN1012600 à 0,002 % est non inférieure à celle du latanoprost à 0,005 % chez les sujets atteints de GPAO ou d'HTO après un traitement de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
325
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Eyecare Nagoya
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Aichi, Japon
- Kitanagoya Eye Clinic
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Aichi, Japon
- Takahashi Eye Clinic
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Chiba, Japon
- Kawabata Eye Clinic
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Chiba, Japon
- Mitsuhashi Eye Clinic
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Chiba, Japon
- Shisui Ophthalmology Clinic
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Hokkaido, Japon
- Takeda Eye Clinic
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Hyogo, Japon
- Kanamori Eye Clinic
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Kanagawa, Japon
- Dannoue Eye Clinic
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Kanagawa, Japon
- Hodogaya iina Eye Clinic
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Kanagawa, Japon
- Honda Eye Clinic
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Kanagawa, Japon
- Yokosuka Chuoh Eye Clinic
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Kumamoto, Japon
- Kengun Sakuragi Eye Clinic
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Miyagi, Japon
- Hideyuki Eye Clinic
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Osaka, Japon
- Iwashita Eye Clinic
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Osaka, Japon
- Maeda Eye Clinic
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Osaka, Japon
- Nishi Eye Hospital
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Osaka, Japon
- OCROM Clinic
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Osaka, Japon
- Onoe Eye Clinic
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Osaka, Japon
- Sugasawa Eye Clinic
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Osaka, Japon
- Sugiura Eye Clinic
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Osaka, Japon
- Tahara Eye Clinic
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Osaka, Japon
- Tane Memorial Eye Hospital
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Saitama, Japon
- Kawaguchi Aozora Eye Clinic
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Saitama, Japon
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
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Saitama, Japon
- Omiya Hamada Eye Clinic
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Saitama, Japon
- Shibuya Ophthalmology Clinic
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Shizuoka, Japon
- Muramatsu Eye Clinic
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Shizuoka, Japon
- Nakamura Eye Clinic
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Shizuoka, Japon
- Ono Ophthalmic Clinic
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Shizuoka, Japon
- Saito Eye Clinic
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Shizuoka, Japon
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
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Tokyo, Japon
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
Tokyo, Japon
- Hashida Eye Clinic
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Tokyo, Japon
- Kakinoki Eye Clinic
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Tokyo, Japon
- Seijo Clinic
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Tokyo, Japon
- Shimizu Eye Clinic
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Tokyo, Japon
- Shirayama Eye Clinic
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Tokyo, Japon
- Suitengu Fujita Ophthalmo Clinic
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Tokyo, Japon
- Tamagawa Eye Clinic
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Tokyo, Japon
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
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Tokyo, Japon
- Ueda Eye Clinic
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Tokyo, Japon
- Watanabe Eye Clinic
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Yamanashi, Japon
- IMAI Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Diagnostic de GPAO ou d'OHT dans les deux yeux, ou un œil avec GPAO et l'autre avec OHT.
- Acuité visuelle corrigée de +0,60 logMAR (acuité visuelle décimale 0,3) ou mieux dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie oculaire externe grave active, d'une inflammation ou d'une infection de l'œil et/ou des paupières dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents de traumatisme oculaire grave dans l'un ou l'autre œil.
- Toute condition qui empêche une visualisation claire du fond d'œil dans l'un ou l'autre œil.
- Allergie connue, hypersensibilité ou contre-indications à l'un des composants des médicaments à l'étude ou à d'autres procédures / médicaments liés à l'étude.
- Antécédents de chirurgie oculaire spécifiquement destinée à abaisser la PIO dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents de chirurgie kératoréfractive dans l'un ou l'autre œil.
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse.
- Sujets ayant un abus connu ou suspecté de drogue ou d'alcool.
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Toute décision de l'investigateur de mettre fin à la sélection d'un sujet ou de déclarer un sujet inéligible pour une raison médicale valable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: STN1012600 0,002 %
|
1 goutte STN1012600 solution ophtalmique 0,002% une fois par jour pendant 3 mois
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|
Comparateur actif: Latanoprost 0,005 %
|
1 goutte de solution ophtalmique de latanoprost 0,005 % une fois par jour pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire diurne moyenne
Délai: 4 semaines
|
Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire diurne moyenne à la semaine 4
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Première publication (Réel)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101260005LT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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