Сравнительное подтверждающее исследование STN1012600 у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
3 декабря 2023 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза III, рандомизированное, в маске наблюдателя, под активным контролем, в параллельных группах, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора STN1012600 0,002% по сравнению с латанопростом 0,005% у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией (Angel-J1 Изучать)
Исследовать, не уступает ли эффективность 0,002% офтальмологического раствора STN1012600 в снижении ВГД эффективности 0,005% латанопроста у пациентов с ПОУГ или ГГТ после лечения в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Eyecare Nagoya
-
Aichi, Япония
- Kitanagoya Eye Clinic
-
Aichi, Япония
- Takahashi Eye Clinic
-
Chiba, Япония
- Kawabata Eye Clinic
-
Chiba, Япония
- Mitsuhashi Eye Clinic
-
Chiba, Япония
- Shisui Ophthalmology Clinic
-
Hokkaido, Япония
- Takeda Eye Clinic
-
Hyogo, Япония
- Kanamori Eye Clinic
-
Kanagawa, Япония
- Dannoue Eye Clinic
-
Kanagawa, Япония
- Hodogaya iina Eye Clinic
-
Kanagawa, Япония
- Honda Eye Clinic
-
Kanagawa, Япония
- Yokosuka Chuoh Eye Clinic
-
Kumamoto, Япония
- Kengun Sakuragi Eye Clinic
-
Miyagi, Япония
- Hideyuki Eye Clinic
-
Osaka, Япония
- Iwashita Eye Clinic
-
Osaka, Япония
- Maeda Eye Clinic
-
Osaka, Япония
- Nishi Eye Hospital
-
Osaka, Япония
- OCROM Clinic
-
Osaka, Япония
- Onoe Eye Clinic
-
Osaka, Япония
- Sugasawa Eye Clinic
-
Osaka, Япония
- Sugiura Eye Clinic
-
Osaka, Япония
- Tahara Eye Clinic
-
Osaka, Япония
- Tane Memorial Eye Hospital
-
Saitama, Япония
- Kawaguchi Aozora Eye Clinic
-
Saitama, Япония
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
-
Saitama, Япония
- Omiya Hamada Eye Clinic
-
Saitama, Япония
- Shibuya Ophthalmology Clinic
-
Shizuoka, Япония
- Muramatsu Eye Clinic
-
Shizuoka, Япония
- Nakamura Eye Clinic
-
Shizuoka, Япония
- Ono Ophthalmic Clinic
-
Shizuoka, Япония
- Saito Eye Clinic
-
Shizuoka, Япония
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
-
Tokyo, Япония
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
Tokyo, Япония
- Hashida Eye Clinic
-
Tokyo, Япония
- Kakinoki Eye Clinic
-
Tokyo, Япония
- Seijo Clinic
-
Tokyo, Япония
- Shimizu Eye Clinic
-
Tokyo, Япония
- Shirayama Eye Clinic
-
Tokyo, Япония
- Suitengu Fujita Ophthalmo Clinic
-
Tokyo, Япония
- Tamagawa Eye Clinic
-
Tokyo, Япония
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Tokyo, Япония
- Ueda Eye Clinic
-
Tokyo, Япония
- Watanabe Eye Clinic
-
Yamanashi, Япония
- IMAI Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Диагноз ПОУГ или ОГТ на обоих глазах, либо один глаз с ПОУГ, а другой с ОГТ.
- Скорректированная острота зрения +0,60 logMAR (десятичная острота зрения 0,3) или лучше для каждого глаза.
Критерий исключения:
- Наличие любого активного тяжелого заболевания наружного глаза, воспаления или инфекции глаза и/или век любого глаза.
- В анамнезе тяжелая глазная травма обоих глаз.
- Любое состояние, препятствующее четкой визуализации глазного дна в любом глазу.
- Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к любым компонентам исследуемых препаратов или других процедур/лекарств, связанных с исследованием.
- История глазной хирургии, специально предназначенной для снижения ВГД на любом глазу.
- История кераторефракционной хирургии на обоих глазах.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Субъекты с известным или подозреваемым злоупотреблением наркотиками или алкоголем.
- Участие в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до скрининга.
- Любое решение исследователя прекратить скрининг субъекта или объявить любого субъекта непригодным по любой серьезной медицинской причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТН1012600 0,002%
|
1 капля офтальмологического раствора STN1012600 0,002% один раз в день в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Латанопрост 0,005%
|
Латанопрост 0,005% раствор офтальмологический по 1 капле 1 раз в сутки в течение 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточного внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение среднего суточного внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101260005LT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .