Porównawcze badanie potwierdzające STN1012600 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z maską obserwatora i aktywną kontrolą w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo STN1012600 Roztwór oftalmiczny 0,002% w porównaniu z latanoprostem 0,005% u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (Angel-J1 Badanie)
Zbadanie, czy skuteczność obniżania IOP 0,002% roztworu oftalmicznego STN1012600 nie jest gorsza niż latanoprostu 0,005% u pacjentów z POAG lub OHT po leczeniu przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
325
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Eyecare Nagoya
-
Aichi, Japonia
- Kitanagoya Eye Clinic
-
Aichi, Japonia
- Takahashi Eye Clinic
-
Chiba, Japonia
- Kawabata Eye Clinic
-
Chiba, Japonia
- Mitsuhashi Eye Clinic
-
Chiba, Japonia
- Shisui Ophthalmology Clinic
-
Hokkaido, Japonia
- Takeda Eye Clinic
-
Hyogo, Japonia
- Kanamori Eye Clinic
-
Kanagawa, Japonia
- Dannoue Eye Clinic
-
Kanagawa, Japonia
- Hodogaya iina Eye Clinic
-
Kanagawa, Japonia
- Honda Eye Clinic
-
Kanagawa, Japonia
- Yokosuka Chuoh Eye Clinic
-
Kumamoto, Japonia
- Kengun Sakuragi Eye Clinic
-
Miyagi, Japonia
- Hideyuki Eye Clinic
-
Osaka, Japonia
- Iwashita Eye Clinic
-
Osaka, Japonia
- Maeda Eye Clinic
-
Osaka, Japonia
- Nishi Eye Hospital
-
Osaka, Japonia
- OCROM Clinic
-
Osaka, Japonia
- Onoe Eye Clinic
-
Osaka, Japonia
- Sugasawa Eye Clinic
-
Osaka, Japonia
- Sugiura Eye Clinic
-
Osaka, Japonia
- Tahara Eye Clinic
-
Osaka, Japonia
- Tane Memorial Eye Hospital
-
Saitama, Japonia
- Kawaguchi Aozora Eye Clinic
-
Saitama, Japonia
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
-
Saitama, Japonia
- Omiya Hamada Eye Clinic
-
Saitama, Japonia
- Shibuya Ophthalmology Clinic
-
Shizuoka, Japonia
- Muramatsu Eye Clinic
-
Shizuoka, Japonia
- Nakamura Eye Clinic
-
Shizuoka, Japonia
- Ono Ophthalmic Clinic
-
Shizuoka, Japonia
- Saito Eye Clinic
-
Shizuoka, Japonia
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Hashida Eye Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Kakinoki Eye Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Seijo Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Shimizu Eye Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Shirayama Eye Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Suitengu Fujita Ophthalmo Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Tamagawa Eye Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Ueda Eye Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Watanabe Eye Clinic
-
Yamanashi, Japonia
- IMAI Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie POAG lub OHT w obu oczach lub jedno oko z POAG, a drugie z OHT.
- Skorygowana ostrość wzroku +0,60 logMAR (dziesiętna ostrość wzroku 0,3) lub lepsza w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek czynnej, ciężkiej zewnętrznej choroby oczu, zapalenia lub zakażenia oka i/lub powiek w którymkolwiek oku.
- Historia ciężkiego urazu oka w każdym oku.
- Każdy stan, który uniemożliwia wyraźne uwidocznienie dna oka w obu oczach.
- Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do jakichkolwiek składników badanych leków lub innych procedur/leków związanych z badaniem.
- Historia operacji okulistycznych mających na celu obniżenie IOP w każdym oku.
- Historia chirurgii refrakcyjnej rogówki w obu oczach.
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
- Osoby ze znanym lub podejrzewanym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu.
- Uczestnictwo w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Jakakolwiek decyzja Badacza o zakończeniu badania przesiewowego lub uznaniu uczestnika za niekwalifikującego się z jakiegokolwiek uzasadnionego powodu medycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STN1012600 0,002%
|
1 kropla STN1012600 roztwór oftalmiczny 0,002% raz dziennie przez 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Latanoprost 0,005%
|
1 kropla roztworu oftalmicznego latanoprostu 0,005% raz dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101260005LT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .