Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende bekræftende undersøgelse af STN1012600 i forsøgspersoner med primær åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension

3. december 2023 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase III, randomiseret, observatør-maskeret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​STN1012600 oftalmisk opløsning 0,002 % sammenlignet med latanoprost 0,005 % i forsøgspersoner med primær åben vinkel Glau-Jcom Undersøgelse)

For at undersøge, om den IOP-sænkende effekt af STN1012600 oftalmologisk opløsning 0,002 % er ikke-mindre end latanoprost 0,005 % hos personer med POAG eller OHT efter behandling i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Eyecare Nagoya
      • Aichi, Japan
        • Kitanagoya Eye Clinic
      • Aichi, Japan
        • Takahashi Eye Clinic
      • Chiba, Japan
        • Kawabata Eye Clinic
      • Chiba, Japan
        • Mitsuhashi Eye Clinic
      • Chiba, Japan
        • Shisui Ophthalmology Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Takeda Eye Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Kanamori Eye Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Dannoue Eye Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Hodogaya iina Eye Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Honda Eye Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yokosuka Chuoh Eye Clinic
      • Kumamoto, Japan
        • Kengun Sakuragi Eye Clinic
      • Miyagi, Japan
        • Hideyuki Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Iwashita Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Maeda Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japan
        • OCROM Clinic
      • Osaka, Japan
        • Onoe Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Sugasawa Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Sugiura Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Tahara Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Tane Memorial Eye Hospital
      • Saitama, Japan
        • Kawaguchi Aozora Eye Clinic
      • Saitama, Japan
        • Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
      • Saitama, Japan
        • Omiya Hamada Eye Clinic
      • Saitama, Japan
        • Shibuya Ophthalmology Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Muramatsu Eye Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Nakamura Eye Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Ono Ophthalmic Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Saito Eye Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Dogenzaka Kato Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hashida Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kakinoki Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Seijo Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Shimizu Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Shirayama Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Suitengu Fujita Ophthalmo Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tamagawa Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ueda Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Watanabe Eye Clinic
      • Yamanashi, Japan
        • IMAI Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Diagnose af POAG eller OHT i begge øjne, eller det ene øje med POAG og det andet med OHT.
  • Korrigeret synsstyrke på +0,60 logMAR (decimal synsstyrke 0,3) eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver aktiv alvorlig ekstern øjensygdom, betændelse eller infektion i øjet og/eller øjenlåg i begge øjne.
  • Anamnese med alvorlige øjenstraumer i begge øjne.
  • Enhver tilstand, der forhindrer tydelig visualisering af fundus i begge øjne.
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikationer over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller andre undersøgelsesrelaterede procedurer/medicin.
  • Anamnese med øjenkirurgi specifikt beregnet til at sænke IOP i begge øjne.
  • Anamnese med keratorefraktiv kirurgi i begge øjne.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Personer med kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Deltagelse i andre afprøvende lægemidler eller kliniske forsøg med udstyr inden for 30 dage før screening.
  • Enhver beslutning truffet af efterforskeren om at afslutte et forsøgsperson i screening eller erklære et emne ude af stand til af en sund medicinsk årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STN1012600 0,002 %
Medicin: STN1012600 oftalmisk opløsning 0,002 %
1 dråbe STN1012600 oftalmisk opløsning 0,002 % én gang dagligt i 3 måneder
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 %
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
1 dråbe Latanoprost oftalmologisk opløsning 0,005 % én gang dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk ved uge 4
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101260005LT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STN1012600 oftalmisk opløsning 0,002 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner