Um estudo confirmatório comparativo de STN1012600 em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
3 de dezembro de 2023 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase III, randomizado, mascarado pelo observador, controlado por ativo, grupo paralelo, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica STN1012600 0,002% em comparação com latanoprost 0,005% em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular (Angel-J1 Estudar)
Investigar se a eficácia redutora da PIO da solução oftálmica STN1012600 0,002% não é inferior à do latanoprost 0,005% em indivíduos com POAG ou OHT após tratamento por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Eyecare Nagoya
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Aichi, Japão
- Kitanagoya Eye Clinic
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Aichi, Japão
- Takahashi Eye Clinic
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Chiba, Japão
- Kawabata Eye Clinic
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Chiba, Japão
- Mitsuhashi Eye Clinic
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Chiba, Japão
- Shisui Ophthalmology Clinic
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Hokkaido, Japão
- Takeda Eye Clinic
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Hyogo, Japão
- Kanamori Eye Clinic
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Kanagawa, Japão
- Dannoue Eye Clinic
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Kanagawa, Japão
- Hodogaya iina Eye Clinic
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Kanagawa, Japão
- Honda Eye Clinic
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Kanagawa, Japão
- Yokosuka Chuoh Eye Clinic
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Kumamoto, Japão
- Kengun Sakuragi Eye Clinic
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Miyagi, Japão
- Hideyuki Eye Clinic
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Osaka, Japão
- Iwashita Eye Clinic
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Osaka, Japão
- Maeda Eye Clinic
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Osaka, Japão
- Nishi Eye Hospital
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Osaka, Japão
- OCROM Clinic
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Osaka, Japão
- Onoe Eye Clinic
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Osaka, Japão
- Sugasawa Eye Clinic
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Osaka, Japão
- Sugiura Eye Clinic
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Osaka, Japão
- Tahara Eye Clinic
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Osaka, Japão
- Tane Memorial Eye Hospital
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Saitama, Japão
- Kawaguchi Aozora Eye Clinic
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Saitama, Japão
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
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Saitama, Japão
- Omiya Hamada Eye Clinic
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Saitama, Japão
- Shibuya Ophthalmology Clinic
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Shizuoka, Japão
- Muramatsu Eye Clinic
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Shizuoka, Japão
- Nakamura Eye Clinic
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Shizuoka, Japão
- Ono Ophthalmic Clinic
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Shizuoka, Japão
- Saito Eye Clinic
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Shizuoka, Japão
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
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Tokyo, Japão
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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Tokyo, Japão
- Hashida Eye Clinic
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Tokyo, Japão
- Kakinoki Eye Clinic
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Tokyo, Japão
- Seijo Clinic
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Tokyo, Japão
- Shimizu Eye Clinic
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Tokyo, Japão
- Shirayama Eye Clinic
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Tokyo, Japão
- Suitengu Fujita Ophthalmo Clinic
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Tokyo, Japão
- Tamagawa Eye Clinic
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Tokyo, Japão
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
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Tokyo, Japão
- Ueda Eye Clinic
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Tokyo, Japão
- Watanabe Eye Clinic
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Yamanashi, Japão
- IMAI Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico de GPAA ou OHT em ambos os olhos, ou um olho com GPAA e o outro com OHT.
- Acuidade visual corrigida de +0,60 logMAR (acuidade visual decimal 0,3) ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença ocular externa grave ativa, inflamação ou infecção do olho e/ou pálpebras em qualquer um dos olhos.
- História de trauma ocular grave em qualquer um dos olhos.
- Qualquer condição que impeça a visualização clara do fundo em ambos os olhos.
- Alergia conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicações a quaisquer componentes dos medicamentos do estudo ou outros procedimentos/medicamentos relacionados ao estudo.
- História de cirurgia ocular especificamente destinada a diminuir a PIO em qualquer um dos olhos.
- História de cirurgia ceratorrefrativa em qualquer um dos olhos.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Indivíduos com abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool.
- Participação em outros medicamentos experimentais ou ensaios clínicos de dispositivos dentro de 30 dias antes da triagem.
- Qualquer decisão do Investigador de encerrar um sujeito na triagem ou declarar qualquer sujeito inelegível por qualquer motivo médico sólido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: STN1012600 0,002%
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1 gota de solução oftálmica STN1012600 0,002% uma vez ao dia por 3 meses
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Comparador Ativo: Latanoprosta 0,005%
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1 gota de latanoprost solução oftálmica 0,005% uma vez ao dia por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão intraocular diurna média
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base na pressão intraocular diurna média na semana 4
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101260005LT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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