Eine vergleichende Bestätigungsstudie zu STN1012600 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
3. Dezember 2023 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, beobachtermaskierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von STN1012600 Augenlösung 0,002 % im Vergleich zu Latanoprost 0,005 % bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie (Angel-J1 Lernen)
Es sollte untersucht werden, ob die den Augeninnendruck senkende Wirksamkeit von STN1012600 Augenlösung 0,002 % der von Latanoprost 0,005 % bei Patienten mit POWG oder OHT nach 4-wöchiger Behandlung nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
325
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan
- Eyecare Nagoya
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Aichi, Japan
- Kitanagoya Eye Clinic
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Aichi, Japan
- Takahashi Eye Clinic
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Chiba, Japan
- Kawabata Eye Clinic
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Chiba, Japan
- Mitsuhashi Eye Clinic
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Chiba, Japan
- Shisui Ophthalmology Clinic
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Hokkaido, Japan
- Takeda Eye Clinic
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Hyogo, Japan
- Kanamori Eye Clinic
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Kanagawa, Japan
- Dannoue Eye Clinic
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Kanagawa, Japan
- Hodogaya iina Eye Clinic
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Kanagawa, Japan
- Honda Eye Clinic
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Kanagawa, Japan
- Yokosuka Chuoh Eye Clinic
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Kumamoto, Japan
- Kengun Sakuragi Eye Clinic
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Miyagi, Japan
- Hideyuki Eye Clinic
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Osaka, Japan
- Iwashita Eye Clinic
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Osaka, Japan
- Maeda Eye Clinic
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Osaka, Japan
- Nishi Eye Hospital
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Osaka, Japan
- OCROM Clinic
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Osaka, Japan
- Onoe Eye Clinic
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Osaka, Japan
- Sugasawa Eye Clinic
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Osaka, Japan
- Sugiura Eye Clinic
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Osaka, Japan
- Tahara Eye Clinic
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Osaka, Japan
- Tane Memorial Eye Hospital
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Saitama, Japan
- Kawaguchi Aozora Eye Clinic
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Saitama, Japan
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
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Saitama, Japan
- Omiya Hamada Eye Clinic
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Saitama, Japan
- Shibuya Ophthalmology Clinic
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Shizuoka, Japan
- Muramatsu Eye Clinic
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Shizuoka, Japan
- Nakamura Eye Clinic
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Shizuoka, Japan
- Ono Ophthalmic Clinic
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Shizuoka, Japan
- Saito Eye Clinic
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Shizuoka, Japan
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
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Tokyo, Japan
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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Tokyo, Japan
- Hashida Eye Clinic
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Tokyo, Japan
- Kakinoki Eye Clinic
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Tokyo, Japan
- Seijo Clinic
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Tokyo, Japan
- Shimizu Eye Clinic
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Tokyo, Japan
- Shirayama Eye Clinic
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Tokyo, Japan
- Suitengu Fujita Ophthalmo Clinic
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Tokyo, Japan
- Tamagawa Eye Clinic
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Tokyo, Japan
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
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Tokyo, Japan
- Ueda Eye Clinic
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Tokyo, Japan
- Watanabe Eye Clinic
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Yamanashi, Japan
- IMAI Eye Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Diagnose POAG oder OHT in beiden Augen oder ein Auge mit POAG und das andere mit OHT.
- Korrigierte Sehschärfe von +0,60 logMAR (dezimale Sehschärfe 0,3) oder besser in jedem Auge.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktiven schweren äußeren Augenerkrankung, Entzündung oder Infektion des Auges und/oder der Augenlider in einem der Augen.
- Anamnese eines schweren Augentraumas in beiden Augen.
- Jeder Zustand, der eine klare Visualisierung des Fundus in beiden Augen verhindert.
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Bestandteile der Studienmedikation oder andere studienbezogene Verfahren/Medikamente.
- Vorgeschichte von Augenoperationen, die speziell darauf abzielten, den IOD in beiden Augen zu senken.
- Geschichte der keratorefraktiven Operation an beiden Augen.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Personen mit bekanntem oder vermutetem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder klinischen Studien mit Geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Jede Entscheidung des Ermittlers, einen Probanden aus dem Screening zu beenden oder einen Probanden aus triftigen medizinischen Gründen für ungeeignet zu erklären.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: STN1012600 0,002 %
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1 Tropfen STN1012600 Augenlösung 0,002 % einmal täglich für 3 Monate
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Aktiver Komparator: Latanoprost 0,005 %
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1 Tropfen Latanoprost Augenlösung 0,005 % einmal täglich für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des mittleren Augeninnendrucks im Tagesverlauf in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101260005LT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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