Un estudio comparativo confirmatorio de STN1012600 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
3 de diciembre de 2023 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase III, aleatorizado, con observador enmascarado, con control activo, de grupos paralelos, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica STN1012600 al 0,002 % en comparación con latanoprost al 0,005 % en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular (Angel-J1 Estudiar)
Investigar si la eficacia de reducción de la PIO de la solución oftálmica STN1012600 al 0,002 % no es inferior a la del latanoprost al 0,005 % en sujetos con GPAA u OHT después del tratamiento durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Eyecare Nagoya
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Aichi, Japón
- Kitanagoya Eye Clinic
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Aichi, Japón
- Takahashi Eye Clinic
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Chiba, Japón
- Kawabata Eye Clinic
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Chiba, Japón
- Mitsuhashi Eye Clinic
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Chiba, Japón
- Shisui Ophthalmology Clinic
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Hokkaido, Japón
- Takeda Eye Clinic
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Hyogo, Japón
- Kanamori Eye Clinic
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Kanagawa, Japón
- Dannoue Eye Clinic
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Kanagawa, Japón
- Hodogaya iina Eye Clinic
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Kanagawa, Japón
- Honda Eye Clinic
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Kanagawa, Japón
- Yokosuka Chuoh Eye Clinic
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Kumamoto, Japón
- Kengun Sakuragi Eye Clinic
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Miyagi, Japón
- Hideyuki Eye Clinic
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Osaka, Japón
- Iwashita Eye Clinic
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Osaka, Japón
- Maeda Eye Clinic
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Osaka, Japón
- Nishi Eye Hospital
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Osaka, Japón
- OCROM Clinic
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Osaka, Japón
- Onoe Eye Clinic
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Osaka, Japón
- Sugasawa Eye Clinic
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Osaka, Japón
- Sugiura Eye Clinic
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Osaka, Japón
- Tahara Eye Clinic
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Osaka, Japón
- Tane Memorial Eye Hospital
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Saitama, Japón
- Kawaguchi Aozora Eye Clinic
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Saitama, Japón
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
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Saitama, Japón
- Omiya Hamada Eye Clinic
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Saitama, Japón
- Shibuya Ophthalmology Clinic
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Shizuoka, Japón
- Muramatsu Eye Clinic
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Shizuoka, Japón
- Nakamura Eye Clinic
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Shizuoka, Japón
- Ono Ophthalmic Clinic
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Shizuoka, Japón
- Saito Eye Clinic
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Shizuoka, Japón
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
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Tokyo, Japón
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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Tokyo, Japón
- Hashida Eye Clinic
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Tokyo, Japón
- Kakinoki Eye Clinic
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Tokyo, Japón
- Seijo Clinic
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Tokyo, Japón
- Shimizu Eye Clinic
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Tokyo, Japón
- Shirayama Eye Clinic
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Tokyo, Japón
- Suitengu Fujita Ophthalmo Clinic
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Tokyo, Japón
- Tamagawa Eye Clinic
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Tokyo, Japón
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
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Tokyo, Japón
- Ueda Eye Clinic
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Tokyo, Japón
- Watanabe Eye Clinic
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Yamanashi, Japón
- IMAI Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Diagnóstico de GPAA u OHT en ambos ojos, o un ojo con GPAA y el otro con OHT.
- Agudeza visual corregida de +0,60 logMAR (agudeza visual decimal 0,3) o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad ocular externa severa activa, inflamación o infección del ojo y/o párpados en cualquiera de los ojos.
- Historia de trauma ocular severo en cualquiera de los ojos.
- Cualquier condición que impida la visualización clara del fondo de ojo en cualquiera de los ojos.
- Alergia, hipersensibilidad o contraindicaciones conocidas a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio u otros procedimientos/medicamentos relacionados con el estudio.
- Antecedentes de cirugía ocular destinada específicamente a reducir la PIO en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de cirugía queratorefractiva en cualquiera de los dos ojos.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
- Sujetos con abuso conocido o sospechado de drogas o alcohol.
- Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
- Cualquier decisión del Investigador de dar por terminado a un sujeto en la selección o declarar a cualquier sujeto no elegible por cualquier razón médica sólida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: STN1012600 0,002 %
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1 gota STN1012600 solución oftálmica al 0,002 % una vez al día durante 3 meses
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Comparador activo: Latanoprost 0,005%
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1 gota de solución oftálmica de Latanoprost al 0,005% una vez al día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular diurna media
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular diurna media en la semana 4
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101260005LT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .