Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende bekreftende studie av STN1012600 hos personer med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon

3. desember 2023 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase III, randomisert, observatørmaskert, aktivkontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til STN1012600 oftalmisk løsning 0,002 % sammenlignet med latanoprost 0,005 % hos pasienter med primær åpen vinkel Glau-Jcom (Angel hypertena eller okulær hypertena) Studere)

For å undersøke om den IOP-senkende effekten av STN1012600 oftalmisk oppløsning 0,002 % er ikke dårligere enn den for latanoprost 0,005 % hos personer med POAG eller OHT etter behandling i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Eyecare Nagoya
      • Aichi, Japan
        • Kitanagoya Eye Clinic
      • Aichi, Japan
        • Takahashi Eye Clinic
      • Chiba, Japan
        • Kawabata Eye Clinic
      • Chiba, Japan
        • Mitsuhashi Eye Clinic
      • Chiba, Japan
        • Shisui Ophthalmology Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Takeda Eye Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Kanamori Eye Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Dannoue Eye Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Hodogaya iina Eye Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Honda Eye Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yokosuka Chuoh Eye Clinic
      • Kumamoto, Japan
        • Kengun Sakuragi Eye Clinic
      • Miyagi, Japan
        • Hideyuki Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Iwashita Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Maeda Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japan
        • OCROM Clinic
      • Osaka, Japan
        • Onoe Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Sugasawa Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Sugiura Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Tahara Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Tane Memorial Eye Hospital
      • Saitama, Japan
        • Kawaguchi Aozora Eye Clinic
      • Saitama, Japan
        • Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
      • Saitama, Japan
        • Omiya Hamada Eye Clinic
      • Saitama, Japan
        • Shibuya Ophthalmology Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Muramatsu Eye Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Nakamura Eye Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Ono Ophthalmic Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Saito Eye Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Dogenzaka Kato Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hashida Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kakinoki Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Seijo Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Shimizu Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Shirayama Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Suitengu Fujita Ophthalmo Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tamagawa Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ueda Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Watanabe Eye Clinic
      • Yamanashi, Japan
        • IMAI Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Diagnose av POAG eller OHT i begge øyne, eller ett øye med POAG og det andre med OHT.
  • Korrigert synsskarphet på +0,60 logMAR (desimal synsskarphet 0,3) eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver aktiv alvorlig ytre øyesykdom, betennelse eller infeksjon i øyet og/eller øyelokkene i begge øyene.
  • Anamnese med alvorlig okulær traume i begge øynene.
  • Enhver tilstand som forhindrer tydelig visualisering av fundus i begge øynene.
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjoner for noen komponenter i studiemedisinene eller andre studierelaterte prosedyrer/medisiner.
  • Anamnese med okulær kirurgi spesielt ment å senke IOP i begge øynene.
  • Historie med keratorefraktiv kirurgi i begge øynene.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
  • Personer med kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Deltakelse i andre undersøkelsesmedisiner eller kliniske utprøvinger innen 30 dager før screening.
  • Enhver beslutning fra etterforskeren om å avslutte et forsøksperson i screening eller erklære ethvert emne uegnet av en forsvarlig medisinsk grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STN1012600 0,002 %
Legemiddel: STN1012600 oftalmisk løsning 0,002 %
1 dråpe STN1012600 oftalmisk oppløsning 0,002 % én gang daglig i 3 måneder
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 %
Legemiddel: Latanoprost oftalmisk oppløsning 0,005 %
1 dråpe Latanoprost oftalmologisk oppløsning 0,005 % én gang daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk ved uke 4
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101260005LT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere