Uno studio comparativo di conferma di STN1012600 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
3 dicembre 2023 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase III, randomizzato, con osservatore in maschera, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica STN1012600 0,002% rispetto a Latanoprost 0,005% in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare (Angel-J1 Studio)
Valutare se l'efficacia di riduzione della PIO della soluzione oftalmica STN1012600 0,002% non sia inferiore a quella di latanoprost 0,005% nei soggetti con POAG o OHT dopo il trattamento per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
325
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Eyecare Nagoya
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Aichi, Giappone
- Kitanagoya Eye Clinic
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Aichi, Giappone
- Takahashi Eye Clinic
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Chiba, Giappone
- Kawabata Eye Clinic
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Chiba, Giappone
- Mitsuhashi Eye Clinic
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Chiba, Giappone
- Shisui Ophthalmology Clinic
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Hokkaido, Giappone
- Takeda Eye Clinic
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Hyogo, Giappone
- Kanamori Eye Clinic
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Kanagawa, Giappone
- Dannoue Eye Clinic
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Kanagawa, Giappone
- Hodogaya iina Eye Clinic
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Kanagawa, Giappone
- Honda Eye Clinic
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Kanagawa, Giappone
- Yokosuka Chuoh Eye Clinic
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Kumamoto, Giappone
- Kengun Sakuragi Eye Clinic
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Miyagi, Giappone
- Hideyuki Eye Clinic
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Osaka, Giappone
- Iwashita Eye Clinic
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Osaka, Giappone
- Maeda Eye Clinic
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Osaka, Giappone
- Nishi Eye Hospital
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Osaka, Giappone
- OCROM Clinic
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Osaka, Giappone
- Onoe Eye Clinic
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Osaka, Giappone
- Sugasawa Eye Clinic
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Osaka, Giappone
- Sugiura Eye Clinic
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Osaka, Giappone
- Tahara Eye Clinic
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Osaka, Giappone
- Tane Memorial Eye Hospital
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Saitama, Giappone
- Kawaguchi Aozora Eye Clinic
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Saitama, Giappone
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
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Saitama, Giappone
- Omiya Hamada Eye Clinic
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Saitama, Giappone
- Shibuya Ophthalmology Clinic
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Shizuoka, Giappone
- Muramatsu Eye Clinic
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Shizuoka, Giappone
- Nakamura Eye Clinic
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Shizuoka, Giappone
- Ono Ophthalmic Clinic
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Shizuoka, Giappone
- Saito Eye Clinic
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Shizuoka, Giappone
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
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Tokyo, Giappone
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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Tokyo, Giappone
- Hashida Eye Clinic
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Tokyo, Giappone
- Kakinoki Eye Clinic
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Tokyo, Giappone
- Seijo Clinic
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Tokyo, Giappone
- Shimizu Eye Clinic
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Tokyo, Giappone
- Shirayama Eye Clinic
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Tokyo, Giappone
- Suitengu Fujita Ophthalmo Clinic
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Tokyo, Giappone
- Tamagawa Eye Clinic
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Tokyo, Giappone
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
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Tokyo, Giappone
- Ueda Eye Clinic
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Tokyo, Giappone
- Watanabe Eye Clinic
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Yamanashi, Giappone
- IMAI Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Diagnosi di POAG o OHT in entrambi gli occhi, o un occhio con POAG e l'altro con OHT.
- Acuità visiva corretta di +0,60 logMAR (acuità visiva decimale 0,3) o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi grave malattia oculare esterna attiva, infiammazione o infezione dell'occhio e/o delle palpebre in entrambi gli occhi.
- Storia di grave trauma oculare in entrambi gli occhi.
- Qualsiasi condizione che impedisce una chiara visualizzazione del fondo in entrambi gli occhi.
- Allergia, ipersensibilità o controindicazioni note a qualsiasi componente dei farmaci in studio o ad altre procedure/farmaci correlati allo studio.
- Storia di chirurgia oculare specificamente intesa a ridurre la pressione intraoculare in entrambi gli occhi.
- Storia di chirurgia cheratorefrattiva in entrambi gli occhi.
- Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza.
- Soggetti con abuso noto o sospetto di droghe o alcol.
- Partecipazione ad altri farmaci sperimentali o studi clinici sui dispositivi entro 30 giorni prima dello screening.
- Qualsiasi decisione dello sperimentatore di sospendere un soggetto allo screening o dichiarare qualsiasi soggetto non ammissibile per qualsiasi valido motivo medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: STN1012600 0,002%
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1 goccia STN1012600 soluzione oftalmica 0,002% una volta al giorno per 3 mesi
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Comparatore attivo: Latanoprost 0,005%
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1 goccia di Latanoprost soluzione oftalmica 0,005% una volta al giorno per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna alla settimana 4
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101260005LT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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