1 型糖尿病患者におけるハイポセーフ H02 デバイスの研究
2023年12月18日 更新者：UNEEG Medical A/S
Hyposafe H02 デバイスを使用した 1 型糖尿病参加者の低血糖誘発性脳波変化の調査
この臨床研究は、低血糖通知アルゴリズムのさらなる開発のためのデータを収集することを目的としています。
また、安全性に関する情報を収集・分析します。
調査の概要
詳細な説明
H02 は、インプラントと外部デバイスから構成される植込み型連続脳波レコーダーです。 H02 システムは、皮下 EEG 測定とインプラントからの EEG 信号の取得に基づいています。
参加者は局所麻酔下で H02 の移植可能部分を移植します。 治癒期間の後、参加者は H02 の外部部分の使用を開始します。 日中も夜間も可能な限りH02の外側部分を着用していただきます。 参加者は、通常の実践として、研究中に独自の持続血糖モニタリング (CGM) を使用します。 参加者は研究中に一度、インスリン誘発性低血糖症にさらされます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 研究に参加する少なくとも5年前に診断された1型糖尿病
- 年齢 18 ～ 70 歳
- 意識障害、すなわち、Pedersen-Bjergaardスケールおよび前年以内に少なくとも1回の重度の低血糖症の病歴によって無自覚と定義される
- 研究開始時の継続的グルコースモニタリングの使用
除外基準:
- 手術合併症のリスクが高い
- インプラント周囲の領域に電気エネルギーを供給する医療機器を使用した治療に携わる
- デバイス移植部位の感染
- 移植および外植中に使用される局所麻酔薬の禁忌
- 人工内耳を装着している
- 被験者は登録後6か月以内に、インプラント近くでMRIスキャン、超音波、放射線、または電流誘導を受ける予定である
- 重度の心臓病
- 脳卒中/脳出血およびその他の構造的脳疾患の病歴
- 過去5年以内に現在進行中のがんまたはがんと診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハイポセーフ H02 デバイス
Hyposafe H02 デバイスが研究で使用されます
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H02 デバイスは 2 つの部分で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖通知アルゴリズムを開発するために心電図 (EEG) データを収集します。
時間枠：7～8ヶ月
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各参加者からの脳波データの時間数として測定された正常血糖時の脳波特性の低血糖関連変化と脳波の記録。
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7～8ヶ月
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自己測定血糖 (SMBG) データを収集して、低血糖通知アルゴリズムを開発します。
時間枠：7～8ヶ月
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参加者あたり 3 mmol/L グルコース未満の SMBG 測定値の数
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7～8ヶ月
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低血糖通知アルゴリズムを開発するために継続血糖モニタリング (CGM) データを収集します。
時間枠：7～8ヶ月
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参加者あたりの 3 mmol/L グルコース未満の CGM 値の数
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7～8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 型糖尿病の参加者における H02 の安全性を評価する。
時間枠：7～8ヶ月
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7～8ヶ月
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1 型糖尿病の参加者における H02 のパフォーマンスを評価する。
時間枠：7～8ヶ月
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デバイスの欠陥の数 (訪問 3 から訪問 13 まで)
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7～8ヶ月
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1 型糖尿病の参加者における H02 の外科医の満足度を評価する。
時間枠：0ヶ月と7～8ヶ月
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外科医の満足度は、来院 3 での移植後と来院 13 での Hyposafe H02 デバイスの移植可能部分の外植後にアンケートによって評価されます。
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0ヶ月と7～8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。