Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzenia Hyposafe H02 u pacjentów z cukrzycą typu 1

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: UNEEG Medical A/S

Badanie zmian EEG wywołanych hipoglikemią u uczestników z cukrzycą typu 1 za pomocą urządzenia Hyposafe H02

To badanie kliniczne ma na celu zebranie danych do dalszego rozwoju algorytmu powiadamiania o hipoglikemii. Ponadto gromadzone i analizowane będą informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

H02 to wszczepialny ciągły rejestrator EEG, który składa się z implantu i urządzenia zewnętrznego. System H02 opiera się na podskórnym pomiarze EEG i akwizycji sygnału EEG z implantu.

Uczestnik będzie miał implantowaną część H02 w znieczuleniu miejscowym. Po okresie gojenia uczestnicy zaczną korzystać z części zewnętrznej H02. W miarę możliwości będą nosić zewnętrzną część H02 zarówno w dzień, jak iw nocy. Uczestnik będzie korzystał z własnego ciągłego monitorowania glikemii (CGM) podczas badania jako normalną praktykę. W trakcie badania uczestnicy będą narażeni na hipoglikemię wywołaną insuliną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania
  • Wiek 18-70 lat
  • Upośledzona świadomość, tj. zdefiniowana jako nieświadoma według skali Pedersena-Bjergaarda i historia co najmniej jednej ciężkiej hipoglikemii w ciągu poprzedniego roku
  • Stosowanie ciągłego monitorowania glikemii na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko powikłań chirurgicznych
  • Zaangażowany w terapie urządzeniami medycznymi dostarczającymi energię elektryczną w okolice implantu
  • Zakażenie w miejscu implantacji urządzenia
  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego stosowanego podczas implantacji i eksplantacji
  • Mieć implant(y) ślimakowy(e)
  • Pacjent ma zostać poddany badaniu MRI, badaniu ultrasonograficznemu, naświetlaniu lub indukowaniu prądu elektrycznego w pobliżu implantu w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Ciężka choroba serca
  • Historia udaru/krwotoku mózgowego i wszelkich innych strukturalnych chorób mózgu
  • Aktywny rak lub diagnoza raka w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Hyposafe H02
W badaniu zostanie użyte urządzenie Hyposafe H02
Urządzenie: Urządzenie powiadamiające o hipoglikemii Hyposafe (H02)

Urządzenie H02 składa się z dwóch części:

  1. Wszczepialna część, która rejestruje sygnał EEG i przesyła go bezprzewodowo do urządzenia zewnętrznego.
  2. Urządzenie zewnętrzne odbierające sygnały i przechowujące dane z implantu.
Inne nazwy:
  • H02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie danych elektrokardiogramu (EEG) w celu opracowania algorytmu powiadamiania o hipoglikemii.
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy
Rejestracja charakterystycznych dla EEG zmian związanych z hipoglikemią i EEG podczas normoglikemii mierzona jako liczba godzin danych EEG od każdego uczestnika.
7-8 miesięcy
Zbieranie danych dotyczących samoczynnego pomiaru poziomu glukozy we krwi (SMBG) w celu opracowania algorytmu powiadamiania o hipoglikemii.
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy
Liczba pomiarów SMBG poniżej 3 mmol/l glukozy na uczestnika
7-8 miesięcy
Gromadzenie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w celu opracowania algorytmu powiadamiania o hipoglikemii.
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy
Liczba wartości CGM poniżej 3 mmol/L glukozy na uczestnika
7-8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa H02 u uczestników z cukrzycą typu 1.
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy
  • Liczba zdarzeń niepożądanych 29 tygodni po implantacji (od wizyty 3 do wizyty 14)
  • Liczba działań niepożądanych urządzenia (ADE) 29 tygodni po implantacji (od wizyty 3 do wizyty 14)
7-8 miesięcy
Ocena działania H02 u uczestników z cukrzycą typu 1.
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy
Ilość braków w urządzeniu (od wizyty 3 do wizyty 13)
7-8 miesięcy
Ocena zadowolenia chirurga z H02 u uczestników z cukrzycą typu 1.
Ramy czasowe: 0 i 7-8 miesięcy
Zadowolenie chirurga zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy po implantacji podczas wizyty 3 i po eksplantacji podczas wizyty 13 wszczepialnej części urządzenia Hyposafe H02
0 i 7-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj