Undersøkelse av Hyposafe H02-enhet hos pasienter med type 1-diabetes
18. desember 2023 oppdatert av: UNEEG Medical A/S
Undersøkelse av hypoglykemi-induserte EEG-endringer hos deltakere med type 1-diabetes ved bruk av Hyposafe H02-enheten
Denne kliniske studien er designet for å samle inn data for videreutvikling av en varslingsalgoritme for hypoglykemi.
I tillegg vil informasjon om sikkerhet bli samlet inn og analysert.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
H02 er en implanterbar kontinuerlig EEG-opptaker som består av et implantat og en ekstern enhet. H02-systemet er basert på en subkutan EEG-måling og innsamling av EEG-signalet fra implantatet.
Deltakeren vil få implantert den implanterbare delen av H02 under lokalbedøvelse. Etter en healingperiode vil deltakerne begynne å bruke den eksterne delen av H02. De vil bruke den ytre delen av H02 så mye som mulig både på dagtid og nattetid. Deltakeren vil bruke sin egen kontinuerlige glukosemåling (CGM) under studien som vanlig praksis. Deltakerne vil bli eksponert for insulinindusert hypoglykemi én gang i løpet av studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Type 1 diabetes diagnostisert minst fem år før inkludering i studien
- Alder 18-70 år
- Nedsatt bevissthet, dvs. definert som uvitende av Pedersen-Bjergaard-skalaen og historie med minst én alvorlig hypoglykemi i løpet av det foregående året
- Bruk av kontinuerlig glukosemåling ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for kirurgiske komplikasjoner
- Involvert i terapier med medisinsk utstyr som leverer elektrisk energi til området rundt implantatet
- Infeksjon på stedet for implantasjon av enheten
- Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse som brukes under implantasjon og eksplantasjon
- Ha cochleaimplantat(er)
- Forsøkspersonen skal gjennomgå MR-skanning, ultralyd, stråling eller elektrisk strøm indusert nær implantatet, innen 6 måneder etter registrering
- Alvorlig hjertesykdom
- Anamnese med slag/hjerneblødning og enhver annen strukturell hjernesykdom
- Aktiv kreft eller kreftdiagnose de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyposafe H02-enhet
Hyposafe H02 Device vil bli brukt i studien
|
H02-enheten består av to deler:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å samle inn elektrokardiogram (EEG) data for å utvikle en hypoglykemi varslingsalgoritme.
Tidsramme: 7-8 måneder
|
Registrering av EEG karakteristiske hypoglykemiske relaterte endringer og EEG under normoglykemi målt som antall timer EEG-data fra hver deltaker.
|
7-8 måneder
|
|
For å samle inn selvmålte blodsukkerdata (SMBG) for å utvikle en hypoglykemivarslingsalgoritme.
Tidsramme: 7-8 måneder
|
Antall SMBG-målinger under 3 mmol/L glukose per deltaker
|
7-8 måneder
|
|
For å samle inn data om kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å utvikle en varslingsalgoritme for hypoglykemi.
Tidsramme: 7-8 måneder
|
Antall CGM-verdier under 3 mmol/L glukose per deltaker
|
7-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til H02 hos deltakere med type 1 diabetes.
Tidsramme: 7-8 måneder
|
|
7-8 måneder
|
|
For å evaluere ytelsen til H02 hos deltakere med type 1 diabetes.
Tidsramme: 7-8 måneder
|
Antall enhetsmangler (fra besøk 3 til besøk 13)
|
7-8 måneder
|
|
For å evaluere kirurgens tilfredshet med H02 hos deltakere med type 1 diabetes.
Tidsramme: 0 og 7-8 måneder
|
Kirurgens tilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer etter implantasjonen ved besøk 3 og etter eksplantasjon ved besøk 13 av den implanterbare delen av Hyposafe H02 Device
|
0 og 7-8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .