Investigação do dispositivo Hyposafe H02 em pacientes com diabetes tipo 1
18 de dezembro de 2023 atualizado por: UNEEG Medical A/S
Investigação de alterações de EEG induzidas por hipoglicemia em participantes com diabetes tipo 1 pelo uso do dispositivo Hyposafe H02
Este estudo clínico é projetado para coletar dados para o desenvolvimento de um algoritmo de notificação de hipoglicemia.
Além disso, informações sobre segurança serão coletadas e analisadas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
H02 é um gravador EEG contínuo implantável que consiste em um implante e um dispositivo externo. O sistema H02 é baseado em uma medição EEG subcutânea e aquisição do sinal EEG do implante.
O participante terá a parte implantável de H02 implantada sob anestesia local. Após um período de cicatrização, os participantes passarão a utilizar a parte externa do H02. Eles usarão a parte externa do H02 tanto quanto possível durante o dia e a noite. O participante usará seu próprio monitoramento contínuo de glicose (CGM) durante o estudo como prática normal. Os participantes serão expostos a hipoglicemia induzida por insulina uma vez durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Diabetes tipo 1 diagnosticado pelo menos cinco anos antes da inclusão no estudo
- Idade 18-70 anos
- Consciência prejudicada, ou seja, definida como inconsciente pela escala de Pedersen-Bjergaard e história de pelo menos uma hipoglicemia grave no ano anterior
- Uso de monitoramento contínuo de glicose no início do estudo
Critério de exclusão:
- Alto risco de complicações cirúrgicas
- Envolvido em terapias com dispositivos médicos que fornecem energia elétrica na área ao redor do implante
- Infecção no local de implantação do dispositivo
- Contra-indicações ao anestésico local usado durante a implantação e explantação
- Tem implante(s) coclear(is)
- O sujeito está agendado para passar por ressonância magnética, ultrassom, radiação ou corrente elétrica induzida próximo ao implante, dentro de 6 meses após a inscrição
- Doença cardíaca grave
- História de acidente vascular cerebral/hemorragia cerebral e qualquer outra doença cerebral estrutural
- Câncer ativo ou diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Hyposafe H02
O dispositivo Hyposafe H02 será usado no estudo
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O dispositivo H02 consiste em duas partes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coletar dados de eletrocardiograma (EEG) para desenvolver um algoritmo de notificação de hipoglicemia.
Prazo: 7-8 meses
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Registro de alterações relacionadas à hipoglicemia característica do EEG e EEG durante normoglicemia medido como número de horas de dados de EEG de cada participante.
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7-8 meses
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Coletar dados automedidos de glicose no sangue (SMBG) para desenvolver um algoritmo de notificação de hipoglicemia.
Prazo: 7-8 meses
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Número de medições de SMBG abaixo de 3 mmol/L de glicose por participante
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7-8 meses
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Coletar dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para desenvolver um algoritmo de notificação de hipoglicemia.
Prazo: 7-8 meses
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Número de valores CGM abaixo de 3 mmol/L de glicose por participante
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7-8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança do H02 em participantes com diabetes tipo 1.
Prazo: 7-8 meses
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7-8 meses
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Avaliar o desempenho do H02 em participantes com diabetes tipo 1.
Prazo: 7-8 meses
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Número de deficiências do dispositivo (da visita 3 à visita 13)
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7-8 meses
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Avaliar a satisfação do cirurgião de H02 em participantes com diabetes tipo 1.
Prazo: 0 e 7-8 meses
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A satisfação do cirurgião será avaliada por questionários após a implantação na visita 3 e após a explantação na visita 13 da parte implantável do dispositivo Hyposafe H02
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0 e 7-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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