제1형 당뇨병 환자의 Hyposafe H02 장치에 대한 조사
2023년 12월 18일 업데이트: UNEEG Medical A/S
Hyposafe H02 장치를 사용한 제1형 당뇨병 환자의 저혈당증 유발 EEG 변화 조사
이 임상 연구는 저혈당 알림 알고리즘의 추가 개발을 위한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
또한 안전에 관한 정보를 수집하고 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
H02는 임플란트와 외부장치로 구성된 이식형 연속 EEG 기록기입니다. H02 시스템은 피하 EEG 측정 및 임플란트에서 EEG 신호 획득을 기반으로 합니다.
참가자는 국소 마취하에 H02의 이식 가능한 부분을 이식받게 됩니다. 치유 기간 후 참가자는 H02의 외부 부분을 사용하기 시작합니다. 그들은 낮과 밤 모두 가능한 한 H02의 외부 부분을 착용할 것입니다. 참가자는 연구 중에 정상적인 관행으로 자신의 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용합니다. 참가자는 연구 중에 한 번 인슐린 유발 저혈당증에 노출됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의
- 연구에 포함되기 최소 5년 전에 진단된 1형 당뇨병
- 18~70세
- 인식 장애, 즉 Pedersen-Bjergaard 척도에 의해 인식되지 않는 것으로 정의되고 전년도에 적어도 한 번 이상의 중증 저혈당증 병력
- 연구 시작 시 지속적인 포도당 모니터링 사용
제외 기준:
- 수술 합병증의 위험이 높음
- 임플란트 주변 부위에 전기 에너지를 전달하는 의료 기기를 이용한 치료에 참여
- 장치 이식 부위의 감염
- 이식 및 이식시 사용되는 국소 마취제에 대한 금기 사항
- 인공 와우 이식
- 대상자는 등록 후 6개월 이내에 MRI 스캔, 초음파, 방사선 또는 임플란트 근처에서 유도된 전류를 받을 예정입니다.
- 심한 심장 질환
- 뇌졸중/뇌출혈 및 기타 구조적 뇌 질환의 병력
- 활성 암 또는 지난 5년 이내 암 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hyposafe H02 장치
Hyposafe H02 장치가 연구에 사용됩니다.
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H02 장치는 두 부분으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 알림 알고리즘을 개발하기 위해 심전도(EEG) 데이터를 수집합니다.
기간: 7-8개월
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EEG 특징적인 저혈당 관련 변화 및 정상 혈당 동안의 EEG 기록은 각 참가자의 EEG 데이터 시간으로 측정됩니다.
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7-8개월
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자가 측정 혈당(SMBG) 데이터를 수집하여 저혈당 알림 알고리즘을 개발합니다.
기간: 7-8개월
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참가자당 3mmol/L 포도당 미만의 SMBG 측정 수
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7-8개월
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저혈당 알림 알고리즘을 개발하기 위해 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 데이터를 수집합니다.
기간: 7-8개월
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참가자당 3mmol/L 포도당 미만의 CGM 값 수
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7-8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 당뇨병이 있는 참가자에서 H02의 안전성을 평가합니다.
기간: 7-8개월
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7-8개월
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제1형 당뇨병이 있는 참가자의 H02 성능을 평가합니다.
기간: 7-8개월
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장치 결함 수(방문 3에서 방문 13까지)
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7-8개월
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제1형 당뇨병 참가자의 H02에 대한 외과의사 만족도를 평가합니다.
기간: 0 및 7-8개월
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외과 의사 만족도는 Hyposafe H02 장치의 이식 가능한 부분의 내원 3에서 이식 후 및 내원 13에서 이식 후 설문지로 평가됩니다.
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0 및 7-8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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