Hyposafe H02 -laitteen tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: UNEEG Medical A/S
Hypoglykemian aiheuttamien EEG-muutosten tutkiminen osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttämällä Hyposafe H02 -laitetta
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja hypoglykemian ilmoitusalgoritmin jatkokehitystä varten.
Lisäksi kerätään ja analysoidaan turvallisuutta koskevia tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
H02 on implantoitava jatkuva EEG-tallennin, joka koostuu implantista ja ulkoisesta laitteesta. H02-järjestelmä perustuu ihonalaiseen EEG-mittaukseen ja EEG-signaalin hankkimiseen implantista.
Osallistujalle istutetaan H02:n implantoitava osa paikallispuudutuksessa. Paranemisjakson jälkeen osallistujat alkavat käyttää H02:n ulkoista osaa. He kuluttavat H02:n ulkoista osaa niin paljon kuin mahdollista sekä päivä- että yöaikaan. Osallistuja käyttää omaa jatkuvaa glukoosivalvontaansa (CGM) tutkimuksen aikana normaalina käytäntönä. Osallistujat altistuvat insuliinin aiheuttamalle hypoglykemialle kerran tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu vähintään viisi vuotta ennen tutkimukseen ottamista
- Ikä 18-70 vuotta
- Tietoisuuden heikkeneminen, eli Pedersen-Bjergaardin asteikolla määritelty epätietoiseksi ja vähintään yksi vakava hypoglykemia edellisen vuoden aikana
- Jatkuvan glukoosivalvonnan käyttö tutkimuksen alussa
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkauskomplikaatioiden riski
- Osallistuu hoitoihin lääketieteellisillä laitteilla, jotka toimittavat sähköenergiaa implanttia ympäröivälle alueelle
- Infektio laitteen istutuskohdassa
- Vasta-aiheet implantaation ja eksplantaation aikana käytetylle paikallispuudutteelle
- sinulla on sisäkorvaistutteet
- Tutkittavalle on määrä tehdä MRI-skannaus, ultraääni, säteily tai lähellä implanttia indusoitu sähkövirta 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Vaikea sydänsairaus
- Aiemmin aivohalvaus/aivoverenvuoto ja mikä tahansa muu rakenteellinen aivosairaus
- Aktiivinen syöpä tai syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyposafe H02 laite
Tutkimuksessa käytetään Hyposafe H02 -laitetta
|
H02-laite koostuu kahdesta osasta:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähkökardiogrammin (EEG) tietojen kerääminen hypoglykemiailmoitusalgoritmin kehittämiseksi.
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta
|
EEG:lle ominaisten hypoglykemiaan liittyvien muutosten ja EEG:n tallentaminen normoglykemian aikana mitattuna tuntien lukumääränä kunkin osallistujan EEG-tiedoissa.
|
7-8 kuukautta
|
|
Kerää itse mitatun verensokerin (SMBG) tietoja hypoglykemian ilmoitusalgoritmin kehittämiseksi.
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta
|
SMBG-mittausten määrä alle 3 mmol/L glukoosia osallistujaa kohti
|
7-8 kuukautta
|
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tietojen kerääminen hypoglykemiailmoitusalgoritmin kehittämiseksi.
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta
|
CGM-arvojen määrä alle 3 mmol/L glukoosia osallistujaa kohti
|
7-8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida H02:n turvallisuutta osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta
|
|
7-8 kuukautta
|
|
Arvioida H02:n suorituskykyä osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta
|
Laitepuutteiden määrä (käynnistä 3 käyntiin 13)
|
7-8 kuukautta
|
|
Arvioida kirurgin tyytyväisyyttä H02:een osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Aikaikkuna: 0 ja 7-8 kuukautta
|
Kirurgin tyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeilla Hyposafe H02 Devicen implantoitavan osan implantoinnin jälkeen käynnillä 3 ja käynnin 13 jälkeen.
|
0 ja 7-8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .