Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sul dispositivo Hyposafe H02 in pazienti con diabete di tipo 1

18 dicembre 2023 aggiornato da: UNEEG Medical A/S

Indagine sui cambiamenti EEG indotti dall'ipoglicemia nei partecipanti con diabete di tipo 1 mediante l'uso del dispositivo Hyposafe H02

Questo studio clinico è progettato per raccogliere dati per l'ulteriore sviluppo di un algoritmo di notifica dell'ipoglicemia. Inoltre, verranno raccolte e analizzate le informazioni relative alla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

H02 è un registratore EEG continuo impiantabile costituito da un impianto e da un dispositivo esterno. Il sistema H02 si basa su una misurazione EEG sottocutanea e sull'acquisizione del segnale EEG dall'impianto.

Al partecipante verrà impiantata la parte impiantabile di H02 in anestesia locale. Dopo un periodo di guarigione, i partecipanti inizieranno a utilizzare la parte esterna di H02. Indosseranno la parte esterna di H02 il più possibile sia di giorno che di notte. Il partecipante utilizzerà il proprio monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante lo studio come pratica normale. I partecipanti saranno esposti all'ipoglicemia indotta da insulina una volta durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Diabete di tipo 1 diagnosticato almeno cinque anni prima dell'inclusione nello studio
  • Età 18-70 anni
  • Consapevolezza compromessa, cioè definita come inconsapevole dalla scala Pedersen-Bjergaard e storia di almeno un'ipoglicemia grave nell'anno precedente
  • Uso del monitoraggio continuo del glucosio all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di complicanze chirurgiche
  • Coinvolto in terapie con dispositivi medici che erogano energia elettrica nell'area attorno all'impianto
  • Infezione nel sito di impianto del dispositivo
  • Controindicazioni all'anestetico locale utilizzato durante l'impianto e l'espianto
  • Avere uno o più impianti cocleari
  • Il soggetto deve sottoporsi a risonanza magnetica, ultrasuoni, radiazioni o corrente elettrica indotta vicino all'impianto, entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Malattia cardiaca grave
  • Storia di ictus/emorragia cerebrale e qualsiasi altra malattia cerebrale strutturale
  • Cancro attivo o diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Hyposafe H02
Nello studio verrà utilizzato il dispositivo Hyposafe H02
Dispositivo: Dispositivo di notifica dell'ipoglicemia Hyposafe (H02)

Il dispositivo H02 è composto da due parti:

  1. Una parte impiantabile che registra il segnale EEG e trasmette il segnale in modalità wireless al dispositivo esterno.
  2. Il dispositivo esterno che riceve i segnali e memorizza i dati dall'impianto.
Altri nomi:
  • H02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere i dati dell'elettrocardiogramma (EEG) per sviluppare un algoritmo di notifica dell'ipoglicemia.
Lasso di tempo: 7-8 mesi
Registrazione dei cambiamenti correlati all'ipoglicemia caratteristici dell'EEG e dell'EEG durante la normoglicemia misurati come numero di ore di dati EEG di ciascun partecipante.
7-8 mesi
Raccogliere dati sulla glicemia automisurata (SMBG) per sviluppare un algoritmo di notifica dell'ipoglicemia.
Lasso di tempo: 7-8 mesi
Numero di misurazioni SMBG inferiori a 3 mmol/L di glucosio per partecipante
7-8 mesi
Raccogliere dati sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per sviluppare un algoritmo di notifica dell'ipoglicemia.
Lasso di tempo: 7-8 mesi
Numero di valori CGM inferiori a 3 mmol/L di glucosio per partecipante
7-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di H02 nei partecipanti con diabete di tipo 1.
Lasso di tempo: 7-8 mesi
  • Numero di eventi avversi 29 settimane dopo l'impianto (dalla visita 3 alla visita 14)
  • Numero di effetti avversi del dispositivo (ADE) 29 settimane dopo l'impianto (dalla visita 3 alla visita 14)
7-8 mesi
Per valutare le prestazioni di H02 nei partecipanti con diabete di tipo 1.
Lasso di tempo: 7-8 mesi
Numero di difetti del dispositivo (dalla visita 3 alla visita 13)
7-8 mesi
Per valutare la soddisfazione del chirurgo di H02 nei partecipanti con diabete di tipo 1.
Lasso di tempo: 0 e 7-8 mesi
La soddisfazione del chirurgo sarà valutata mediante questionari dopo l'impianto alla visita 3 e dopo l'espianto alla visita 13 della parte impiantabile del dispositivo Hyposafe H02
0 e 7-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi