Onderzoek naar Hyposafe H02-apparaat bij patiënten met diabetes type 1
18 december 2023 bijgewerkt door: UNEEG Medical A/S
Onderzoek naar hypoglykemie-geïnduceerde EEG-veranderingen bij deelnemers met diabetes type 1 door gebruik van het Hyposafe H02-apparaat
Deze klinische studie is bedoeld om gegevens te verzamelen voor de verdere ontwikkeling van een algoritme voor het melden van hypoglykemie.
Daarnaast zal informatie over veiligheid worden verzameld en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
H02 is een implanteerbare continue EEG-recorder die bestaat uit een implantaat en een extern apparaat. Het H02-systeem is gebaseerd op een onderhuidse EEG-meting en acquisitie van het EEG-signaal van het implantaat.
Bij de deelnemer wordt het implanteerbare deel van H02 onder plaatselijke verdoving geïmplanteerd. Na een genezingsperiode gaan de deelnemers het uitwendige deel van H02 gebruiken. Zowel overdag als 's nachts zullen ze zoveel mogelijk het uitwendige deel van H02 dragen. De deelnemer zal tijdens het onderzoek zijn eigen continue glucosemonitoring (CGM) gebruiken als normale praktijk. De deelnemers zullen tijdens het onderzoek eenmaal worden blootgesteld aan insuline-geïnduceerde hypoglykemie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Type 1-diabetes gediagnosticeerd ten minste vijf jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Leeftijd 18-70 jaar
- Verminderd bewustzijn, d.w.z. gedefinieerd als niet op de hoogte volgens de Pedersen-Bjergaard-schaal en voorgeschiedenis van ten minste één ernstige hypoglykemie in het voorgaande jaar
- Gebruik van continue glucosemonitoring bij de start van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op chirurgische complicaties
- Betrokken bij therapieën met medische apparaten die elektrische energie leveren in het gebied rond het implantaat
- Infectie op de plaats van implantatie van het apparaat
- Contra-indicaties voor het lokale anestheticum dat wordt gebruikt tijdens implantatie en explantatie
- Cochleair implantaat(en) hebben
- Onderwerp is gepland om MRI-scan, echografie, bestraling of elektrische stroom te ondergaan die dichtbij het implantaat wordt geïnduceerd, binnen 6 maanden na inschrijving
- Ernstige hartziekte
- Voorgeschiedenis van een beroerte/hersenbloeding en elke andere structurele hersenziekte
- Actieve kanker of kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyposafe H02-apparaat
Hyposafe H02-apparaat zal in het onderzoek worden gebruikt
|
Het H02-apparaat bestaat uit twee delen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verzamelen van elektrocardiogramgegevens (EEG) om een algoritme voor het melden van hypoglykemie te ontwikkelen.
Tijdsspanne: 7-8 maanden
|
Registratie van EEG-karakteristieke hypoglykemische gerelateerde veranderingen en EEG tijdens normoglycemie gemeten als aantal uren EEG-gegevens van elke deelnemer.
|
7-8 maanden
|
|
Om zelfgemeten bloedglucosegegevens (SMBG) te verzamelen om een algoritme voor hypoglykemiemeldingen te ontwikkelen.
Tijdsspanne: 7-8 maanden
|
Aantal SMBG-metingen onder 3 mmol/L glucose per deelnemer
|
7-8 maanden
|
|
Het verzamelen van gegevens voor continue glucosemonitoring (CGM) om een algoritme voor het melden van hypoglykemie te ontwikkelen.
Tijdsspanne: 7-8 maanden
|
Aantal CGM-waarden onder 3 mmol/L glucose per deelnemer
|
7-8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van H02 te evalueren bij deelnemers met diabetes type 1.
Tijdsspanne: 7-8 maanden
|
|
7-8 maanden
|
|
Om de prestaties van H02 te evalueren bij deelnemers met diabetes type 1.
Tijdsspanne: 7-8 maanden
|
Aantal apparaatdefecten (van bezoek 3 tot bezoek 13)
|
7-8 maanden
|
|
Om de tevredenheid van de chirurg over H02 te evalueren bij deelnemers met diabetes type 1.
Tijdsspanne: 0 en 7-8 maanden
|
De tevredenheid van de chirurg wordt beoordeeld door middel van vragenlijsten na de implantatie bij bezoek 3 en na explantatie bij bezoek 13 van het implanteerbare deel van het Hyposafe H02-apparaat
|
0 en 7-8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .