Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Hyposafe H02-enhed hos patienter med type 1-diabetes

18. december 2023 opdateret af: UNEEG Medical A/S

Undersøgelse af hypoglykæmi-inducerede EEG-ændringer hos deltagere med type 1-diabetes ved brug af Hyposafe H02-enheden

Denne kliniske undersøgelse er designet til at indsamle data til videreudvikling af en hypoglykæmi-meddelelsesalgoritme. Derudover vil oplysninger om sikkerhed blive indsamlet og analyseret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

H02 er en implanterbar kontinuerlig EEG-optager, der består af et implantat og en ekstern enhed. H02-systemet er baseret på en subkutan EEG-måling og optagelse af EEG-signalet fra implantatet.

Deltageren vil få implanteret den implanterbare del af H02 under lokalbedøvelse. Efter en healingsperiode vil deltagerne begynde at bruge den eksterne del af H02. De vil bære den ydre del af H02 så meget som muligt både i dagtimerne og om natten. Deltageren vil bruge deres egen kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) under undersøgelsen som normal praksis. Deltagerne vil blive udsat for insulin-induceret hypoglykæmi én gang i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Type 1-diabetes diagnosticeret mindst fem år før optagelse i undersøgelsen
  • Alder 18-70 år
  • Nedsat bevidsthed, dvs. defineret som uvidende af Pedersen-Bjergaard-skalaen og historie med mindst én alvorlig hypoglykæmi inden for det foregående år
  • Brug af kontinuerlig glukosemonitorering ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for kirurgiske komplikationer
  • Involveret i terapier med medicinsk udstyr, der leverer elektrisk energi til området omkring implantatet
  • Infektion på stedet for implantation af enheden
  • Kontraindikationer til lokalbedøvelse, der anvendes under implantation og eksplantation
  • Har cochleaimplantat(er)
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå MR-scanning, ultralyd, stråling eller elektrisk strøm induceret tæt på implantatet inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Anamnese med slagtilfælde/hjerneblødning og enhver anden strukturel cerebral sygdom
  • Aktiv kræft eller kræftdiagnose inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyposafe H02-enhed
Hyposafe H02 Device vil blive brugt i undersøgelsen
Enhed: Hyposikker hypoglykæmi-meddelelsesanordning (H02)

H02-enheden består af to dele:

  1. En implanterbar del, som optager EEG-signalet og sender signalet trådløst til den eksterne enhed.
  2. Den eksterne enhed modtager signaler og gemmer data fra implantatet.
Andre navne:
  • H02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle elektrokardiogram (EEG) data for at udvikle en hypoglykæmi-meddelelsesalgoritme.
Tidsramme: 7-8 måneder
Registrering af EEG karakteristiske hypoglykæmiske relaterede ændringer og EEG under normoglykæmi målt som antal timers EEG-data fra hver deltager.
7-8 måneder
At indsamle selvmålte blodsukkerdata (SMBG) for at udvikle en hypoglykæmimeddelelsesalgoritme.
Tidsramme: 7-8 måneder
Antal SMBG-målinger under 3 mmol/L glukose pr. deltager
7-8 måneder
At indsamle data om kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) for at udvikle en hypoglykæmimeddelelsesalgoritme.
Tidsramme: 7-8 måneder
Antal CGM-værdier under 3 mmol/L glucose pr. deltager
7-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​H02 hos deltagere med type 1-diabetes.
Tidsramme: 7-8 måneder
  • Antal bivirkninger 29 uger efter implantation (fra besøg 3 til besøg 14)
  • Antal uønskede enhedseffekter (ADE'er) 29 uger efter implantation (fra besøg 3 til besøg 14)
7-8 måneder
At evaluere præstationen af ​​H02 hos deltagere med type 1-diabetes.
Tidsramme: 7-8 måneder
Antal enhedsmangler (fra besøg 3 til besøg 13)
7-8 måneder
At evaluere kirurgens tilfredshed med H02 hos deltagere med type 1-diabetes.
Tidsramme: 0 og 7-8 måneder
Kirurgens tilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer efter implantationen ved besøg 3 og efter eksplantation ved besøg 13 af den implanterbare del af Hyposafe H02 Device
0 og 7-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner