Investigación del dispositivo Hyposafe H02 en pacientes con diabetes tipo 1
18 de diciembre de 2023 actualizado por: UNEEG Medical A/S
Investigación de cambios en el EEG inducidos por hipoglucemia en participantes con diabetes tipo 1 mediante el uso del dispositivo Hyposafe H02
Este estudio clínico está diseñado para recopilar datos para un mayor desarrollo de un algoritmo de notificación de hipoglucemia.
Además, se recopilará y analizará información sobre seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
H02 es un registrador de EEG continuo implantable que consta de un implante y un dispositivo externo. El sistema H02 se basa en una medición de EEG subcutánea y adquisición de la señal de EEG del implante.
Al participante se le implantará la parte implantable de H02 bajo anestesia local. Después de un período de curación, los participantes comenzarán a utilizar la parte externa de H02. Llevarán la parte externa del H02 tanto como sea posible tanto de día como de noche. El participante utilizará su propia monitorización continua de glucosa (MCG) durante el estudio como práctica normal. Los participantes estarán expuestos a hipoglucemia inducida por insulina una vez durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Diabetes tipo 1 diagnosticada al menos cinco años antes de la inclusión en el estudio
- Edad 18-70 años
- Alteración de la conciencia, es decir, definida como inconsciente por la escala de Pedersen-Bjergaard y antecedentes de al menos una hipoglucemia grave en el año anterior
- Uso de monitorización continua de glucosa al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de complicaciones quirúrgicas.
- Involucrado en terapias con dispositivos médicos que entregan energía eléctrica en el área alrededor del implante
- Infección en el sitio de implantación del dispositivo
- Contraindicaciones del anestésico local utilizado durante la implantación y explantación
- Tener implante(s) coclear(es)
- El sujeto está programado para someterse a una resonancia magnética, ultrasonido, radiación o corriente eléctrica inducida cerca del implante, dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Enfermedad cardiaca severa
- Antecedentes de ictus/hemorragia cerebral y cualquier otra enfermedad cerebral estructural
- Cáncer activo o diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Hyposafe H02
El dispositivo Hyposafe H02 se utilizará en el estudio
|
El dispositivo H02 consta de dos partes:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilar datos de electrocardiograma (EEG) para desarrollar un algoritmo de notificación de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 7-8 meses
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Registro de los cambios relacionados con la hipoglucemia característicos del EEG y EEG durante la normoglucemia medidos como número de horas de datos de EEG de cada participante.
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7-8 meses
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Recopilar datos de glucosa en sangre automedida (SMBG) para desarrollar un algoritmo de notificación de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 7-8 meses
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Número de mediciones de SMBG por debajo de 3 mmol/L de glucosa por participante
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7-8 meses
|
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Recolectar datos de monitoreo continuo de glucosa (MCG) para desarrollar un algoritmo de notificación de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 7-8 meses
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Número de valores de CGM por debajo de 3 mmol/L de glucosa por participante
|
7-8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de H02 en participantes con diabetes tipo 1.
Periodo de tiempo: 7-8 meses
|
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7-8 meses
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Evaluar el desempeño de H02 en participantes con diabetes tipo 1.
Periodo de tiempo: 7-8 meses
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Número de deficiencias del dispositivo (de la visita 3 a la visita 13)
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7-8 meses
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Evaluar la satisfacción del cirujano con el H02 en participantes con diabetes tipo 1.
Periodo de tiempo: 0 y 7-8 meses
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La satisfacción del cirujano se evaluará mediante cuestionarios después de la implantación en la visita 3 y después de la explantación en la visita 13 de la parte implantable del dispositivo Hyposafe H02
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0 y 7-8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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