Исследование устройства Hyposafe H02 у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
18 декабря 2023 г. обновлено: UNEEG Medical A/S
Исследование изменений ЭЭГ, вызванных гипогликемией, у участников с диабетом 1 типа с использованием устройства Hyposafe H02
Это клиническое исследование предназначено для сбора данных для дальнейшей разработки алгоритма уведомления о гипогликемии.
Кроме того, будет собираться и анализироваться информация о безопасности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
H02 — это имплантируемый регистратор непрерывной ЭЭГ, состоящий из имплантата и внешнего устройства. Система H02 основана на подкожном измерении ЭЭГ и получении сигнала ЭЭГ от имплантата.
Участнику имплантируют имплантируемую часть H02 под местной анестезией. После периода заживления участники начнут использовать внешнюю часть H02. Они будут максимально носить внешнюю часть H02 как днем, так и ночью. Участник будет использовать свой собственный непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) во время исследования в качестве обычной практики. Участники будут подвергаться гипогликемии, вызванной инсулином, один раз в течение исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Диабет 1 типа диагностирован не менее чем за пять лет до включения в исследование.
- Возраст 18-70 лет
- Нарушение сознания, то есть отсутствие сознания по шкале Педерсена-Бьергаарда и наличие в анамнезе как минимум одной тяжелой гипогликемии в течение предшествующего года.
- Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы в начале исследования
Критерий исключения:
- Высокий риск хирургических осложнений
- Участвует в терапии с помощью медицинских устройств, которые доставляют электрическую энергию в область вокруг имплантата.
- Инфекция в месте имплантации устройства
- Противопоказания к местной анестезии, применяемой при имплантации и эксплантации
- Имеют кохлеарный имплант(ы)
- Субъекту планируется пройти МРТ, ультразвуковое исследование, облучение или электрический ток, индуцированный вблизи имплантата, в течение 6 месяцев после зачисления.
- Тяжелое сердечное заболевание
- История инсульта/кровоизлияния в мозг и любого другого структурного заболевания головного мозга
- Активный рак или диагноз рака в течение последних 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство Hyposafe H02
В исследовании будет использоваться устройство Hyposafe H02.
|
Устройство H02 состоит из двух частей:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собрать данные электрокардиограммы (ЭЭГ) для разработки алгоритма оповещения о гипогликемии.
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Запись характерных изменений ЭЭГ, связанных с гипогликемией, и ЭЭГ во время нормогликемии, измеренная как количество часов данных ЭЭГ от каждого участника.
|
7-8 месяцев
|
|
Собрать данные самостоятельного измерения уровня глюкозы в крови (SMBG) для разработки алгоритма уведомления о гипогликемии.
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Количество измерений SMBG ниже 3 ммоль/л глюкозы на участника
|
7-8 месяцев
|
|
Собирать данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для разработки алгоритма уведомления о гипогликемии.
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Количество значений CGM ниже 3 ммоль/л глюкозы на участника
|
7-8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность H02 у участников с диабетом 1 типа.
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
|
7-8 месяцев
|
|
Оценить эффективность H02 у участников с диабетом 1 типа.
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Количество дефектов устройства (от посещения 3 до посещения 13)
|
7-8 месяцев
|
|
Оценить удовлетворенность хирурга H02 у участников с диабетом 1 типа.
Временное ограничение: 0 и 7-8 месяцев
|
Удовлетворенность хирурга будет оцениваться с помощью опросников после имплантации при посещении 3 и после эксплантации при посещении 13 имплантируемой части устройства Hyposafe H02.
|
0 и 7-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .