Enquête sur le dispositif Hyposafe H02 chez les patients atteints de diabète de type 1
18 décembre 2023 mis à jour par: UNEEG Medical A/S
Enquête sur les modifications EEG induites par l'hypoglycémie chez les participants atteints de diabète de type 1 par l'utilisation du dispositif Hyposafe H02
Cette étude clinique est conçue pour collecter des données pour le développement ultérieur d'un algorithme de notification d'hypoglycémie.
De plus, des informations concernant la sécurité seront collectées et analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
H02 est un enregistreur EEG continu implantable composé d'un implant et d'un dispositif externe. Le système H02 est basé sur une mesure EEG sous-cutanée et l'acquisition du signal EEG de l'implant.
Le participant se verra implanter la partie implantable de H02 sous anesthésie locale. Après une période de guérison, les participants commenceront à utiliser la partie externe de H02. Ils porteront la partie externe du H02 autant que possible de jour comme de nuit. Le participant utilisera sa propre surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant l'étude comme pratique normale. Les participants seront exposés une fois à l'hypoglycémie induite par l'insuline au cours de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Diabète de type 1 diagnostiqué au moins cinq ans avant l'inclusion dans l'étude
- Âge 18-70 ans
- Troubles de la conscience, c'est-à-dire définis comme inconscients par l'échelle de Pedersen-Bjergaard et antécédents d'au moins une hypoglycémie sévère au cours de l'année précédente
- Utilisation de la surveillance continue de la glycémie au début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Risque élevé de complications chirurgicales
- Impliqué dans les thérapies avec des dispositifs médicaux qui fournissent de l'énergie électrique dans la zone autour de l'implant
- Infection au site d'implantation du dispositif
- Contre-indications à l'anesthésie locale utilisée lors de l'implantation et de l'explantation
- Avoir des implants cochléaires
- Le sujet doit subir une IRM, une échographie, un rayonnement ou un courant électrique induit à proximité de l'implant, dans les 6 mois suivant l'inscription
- Maladie cardiaque grave
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral / d'hémorragie cérébrale et de toute autre maladie cérébrale structurelle
- Cancer actif ou diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif Hyposafe H02
Le dispositif Hyposafe H02 sera utilisé dans l'étude
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Le dispositif H02 se compose de deux parties :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des données d'électrocardiogramme (EEG) pour développer un algorithme de notification d'hypoglycémie.
Délai: 7-8 mois
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Enregistrement des modifications liées à l'hypoglycémie caractéristique de l'EEG et de l'EEG pendant la normoglycémie mesurée en nombre d'heures de données EEG de chaque participant.
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7-8 mois
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Recueillir des données d'auto-mesure de la glycémie (SMBG) pour développer un algorithme de notification d'hypoglycémie.
Délai: 7-8 mois
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Nombre de mesures SMBG inférieures à 3 mmol/L de glucose par participant
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7-8 mois
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Recueillir des données de surveillance continue du glucose (CGM) pour développer un algorithme de notification d'hypoglycémie.
Délai: 7-8 mois
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Nombre de valeurs CGM inférieures à 3 mmol/L de glucose par participant
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7-8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité du H02 chez les participants atteints de diabète de type 1.
Délai: 7-8 mois
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7-8 mois
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Évaluer les performances de H02 chez les participants atteints de diabète de type 1.
Délai: 7-8 mois
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Nombre de défectuosités de l'appareil (de la visite 3 à la visite 13)
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7-8 mois
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Évaluer la satisfaction du chirurgien vis-à-vis de H02 chez les participants atteints de diabète de type 1.
Délai: 0 et 7-8 mois
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La satisfaction du chirurgien sera évaluée par des questionnaires après l'implantation à la visite 3 et après l'explantation à la visite 13 de la partie implantable du dispositif Hyposafe H02
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0 et 7-8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Première publication (Réel)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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