Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření zařízení Hyposafe H02 u pacientů s diabetem 1. typu

18. prosince 2023 aktualizováno: UNEEG Medical A/S

Vyšetřování změn EEG vyvolaných hypoglykémií u účastníků s diabetem 1. typu pomocí zařízení Hyposafe H02

Tato klinická studie je navržena tak, aby shromáždila data pro další vývoj algoritmu hlášení hypoglykémie. Kromě toho budou shromažďovány a analyzovány informace týkající se bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

H02 je implantabilní kontinuální EEG záznamník, který se skládá z implantátu a externího zařízení. Systém H02 je založen na subkutánním EEG měření a získávání EEG signálu z implantátu.

Účastníkovi bude implantovatelná část H02 implantována v lokální anestezii. Po léčebném období začnou účastníci používat vnější část H02. Budou co nejvíce opotřebovávat vnější část H02 jak ve dne, tak v noci. Účastník bude během studie používat své vlastní kontinuální monitorování glukózy (CGM) jako běžnou praxi. Účastníci budou vystaveni hypoglykémii vyvolané inzulínem jednou během studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný nejméně pět let před zařazením do studie
  • Věk 18-70 let
  • Zhoršená informovanost, tj. definovaná jako nevědomá podle Pedersen-Bjergaardovy škály a anamnéza alespoň jedné závažné hypoglykémie v předchozím roce
  • Použití kontinuálního monitorování glukózy na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko chirurgických komplikací
  • Podílí se na terapiích pomocí lékařských přístrojů, které dodávají elektrickou energii do oblasti kolem implantátu
  • Infekce v místě implantace zařízení
  • Kontraindikace lokálního anestetika používaného během implantace a explantace
  • Mít kochleární implantát(y)
  • Subjekt má do 6 měsíců po zařazení podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, ultrazvuk, záření nebo elektrický proud indukovaný v blízkosti implantátu
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Anamnéza cévní mozkové příhody/cerebrálního krvácení a jakéhokoli jiného strukturálního mozkového onemocnění
  • Aktivní rakovina nebo diagnóza rakoviny během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Hyposafe H02
Ve studii bude použito zařízení Hyposafe H02
Přístroj: Zařízení pro hlášení hypoglykémie hyposafe (H02)

Zařízení H02 se skládá ze dvou částí:

  1. Implantovatelná část, která zaznamenává EEG signál a bezdrátově přenáší signál do externího zařízení.
  2. Externí zařízení přijímá signály a ukládá data z implantátu.
Ostatní jména:
  • H02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďovat údaje z elektrokardiogramu (EEG) za účelem vytvoření algoritmu hlášení hypoglykémie.
Časové okno: 7-8 měsíců
Záznam EEG charakteristických změn souvisejících s hypoglykémií a EEG během normoglykémie měřený jako počet hodin EEG dat od každého účastníka.
7-8 měsíců
Shromažďovat údaje o vlastní glykémii (SMBG) za účelem vytvoření algoritmu hlášení hypoglykémie.
Časové okno: 7-8 měsíců
Počet měření SMBG pod 3 mmol/l glukózy na účastníka
7-8 měsíců
Shromažďovat údaje kontinuálního monitorování glukózy (CGM) za účelem vytvoření algoritmu pro hlášení hypoglykémie.
Časové okno: 7-8 měsíců
Počet hodnot CGM pod 3 mmol/l glukózy na účastníka
7-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost H02 u účastníků s diabetem 1. typu.
Časové okno: 7-8 měsíců
  • Počet nežádoucích účinků 29 týdnů po implantaci (od návštěvy 3 do návštěvy 14)
  • Počet nežádoucích účinků zařízení (ADE) 29 týdnů po implantaci (od návštěvy 3 do návštěvy 14)
7-8 měsíců
Vyhodnotit výkon H02 u účastníků s diabetem 1. typu.
Časové okno: 7-8 měsíců
Počet nedostatků zařízení (od návštěvy 3 do návštěvy 13)
7-8 měsíců
Vyhodnotit spokojenost chirurga s H02 u účastníků s diabetem 1. typu.
Časové okno: 0 a 7-8 měsíců
Spokojenost chirurga bude hodnocena dotazníky po implantaci při návštěvě 3 a po explantaci při návštěvě 13 implantovatelné části zařízení Hyposafe H02
0 a 7-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNEEG Medical A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit