学齢期の児童および神経障害のある若者における呼吸器系のリバウンド (RforR)

この研究プロトコールは、複雑な神経障害や呼吸器系の問題を抱える学齢期の児童や若者の胸部健康転帰に対する地域ベースのリバウンド療法の影響を調査することを目的としています。

神経障害は、英国における小児障害の最大の人口の 1 つであり、神経系の障害に関連する一連の状態として定義されます。 この集団内では、呼吸器疾患がプライマリケア診察、緊急入院、集中治療を受ける最も一般的な理由となっており、多額の医療費が発生しています。 さらに、脳性麻痺は依然として主な死因であり、脳性麻痺の小児の症例の 51% を占めています。

小児神経障害における慢性呼吸障害には、急性の一過性増悪を超えた長期的な管理が必要であり、呼吸器疾患の予防と地域ベースの管理に注目が集まっています。 最近のコンセンサス研究では、この集団における身体活動とフィットネス、姿勢管理、気道クリアランスの最適化の重要性が強調されていますが、比較グループや良好な結果の尺度が不足しているため証拠は限られています。 最近のコクランのレビューでは、この対象集団内の呼吸器の健康をサポートするための、逸話的に有益な治療法の多様性が特定されていますが、少数かつ質の低い研究によって制限されている、非医薬品介入の「ゴールドスタンダード」のコンセンサスは認められていません。 しかし、入手可能なこの一連の文献は、仮説を生み出す発見を提供しており、神経障害のある子供の呼吸障害の予防と管理に関する将来の研究の幅広い範囲に情報を提供します。

運動は、神経障害のある子供の呼吸器疾患の予防と管理における重要な介入であることが確認されています。 リバウンド療法は、英国の教育現場で確立された一般的な運動形式であり、トランポリンを使用して、中等度から重度の複雑なニーズを持ち、他の方法では運動への参加が制限されている子供たちに、非常にアクセスしやすい治療的運動を提供します。 研究によると、リバウンド療法は、神経障害のある子供の参加、筋緊張とバランス、座位、行動、生活の質を改善し、学習障害を持つ人々のケア基準の重要な要素としての機能を改善することがわかっています。

リバウンド療法による呼吸器へのさらなる利点も、嚢胞性線維症の小児において確立されています。 しかし、関心のある母集団内では、主張は徹底的に調査されていません。 リバウンド療法は、中等度から重度の神経障害を持ち、気道確保技術に積極的に参加できない小児や咳が弱い小児にとって有益である可能性があることを示唆する証拠がいくつかある。 小規模な研究では、動き、発声、笑い、トランポリンの跳ね返りによる打楽器や振動技術の模倣によって肺容積が改善されたことが示されています。 これは、この非常にアクセスしやすく、多面的に有益な運動形式の効果を確立するためにさらなる研究を必要とする証拠を生み出す仮説を提起します。

この研究の主な目的は、神経障害および呼吸障害のある小児の胸部の健康に対するリバウンド療法の影響を調査することです。

第一目的

目的 1) 神経障害および呼吸器系の問題を抱える小児の胸部健康転帰に対する 6 週間のカスタマイズされたリバウンド療法プログラムの影響を調査すること。 これは主に、神経障害のある子供のための呼吸器アンケートで測定されます。

二次測定には次のものが含まれます。

• テキストによる呼吸器の健康記録。1 分あたりの呼吸数、1 分あたりの咳の回数、所定の期間内に呼吸器ケアを完了するのにかかった時間を含みます。 酸素飽和度は、個人の通常のケアの一環として測定される場合に含まれます。
• 参加者/介護者が報告した一般的な健康状態の変化
• 参加者/介護者が報告した「通常の」胸部ケアの変化
• 胸部ケアの拡大: プライマリケアの診察、救急外来、および/または入院の出席日数。

二次的な目的

目的 2) 神経障害および呼吸器系の問題を抱える小児における、参加者/介護者報告の生活の質 (QoL) に対する 6 週間のカスタマイズされたリバウンド療法プログラムの影響を調査すること。 これは以下を使用して測定されます。

• 介護者が報告したCPCHILDアンケート
• QoL指標に対する認識された見解を探る、半構造化された退職インタビュー。 このトピック ガイドでは、コミュニケーション、精神的健康、痛み、可動性、セルフケア/自立、社会活動、心配/メンタルヘルス、睡眠、行動、安全性について説明します。

目的 3) 神経障害および呼吸器系の問題を抱える小児の姿勢管理の結果に対する、6 週間のカスタマイズされたリバウンド療法プログラムの影響を調査すること。 これは以下を使用して測定されます。

• チャイリーの能力スケールのレベル
• 参加者/介護者が報告した「通常の」姿勢管理ケアプランの変更

目的 4) 6 週間のカスタマイズされたリバウンド療法プログラムの遵守をモニターし、遵守しない理由を文書化する。 これは、出席したリバウンド療法セッションの割合と欠席の理由を記録することによって測定されます。

目的 5) 研究期間中、通常の治療中、および 6 週間のカスタマイズされたリバウンド療法プログラム中に (S) AE を監視すること。 これは、毎週のテキストによる呼吸器健康記録と参加者/介護者の電話によるフォローアップを通じて測定されます。

探索的な目標

目的 6) 研究デザインの構成要素、結果の尺度、および連絡方法についての親/介護者の認識を調査すること。 これは、半構造化された退職面接を通じて測定されます。

方法:

この研究は単一ケースデザインであり、N=4～6 人の参加者を募集します。 この研究デザインは、神経障害を伴う CYP におけるリバウンド療法介入と呼吸転帰の変化との関係を調べるために、既存の発表された研究が存在しない中で選択されました。 広範囲の変数が調査され、定量的データと定性的データの両方が提供され、それぞれのケーススタディに固有の動的かつ柔軟な発見が得られます。 ただし、介入は、異種コホート全体での比較と類似性を促進するために、演繹的/静的アプローチに沿った所定の条件セットの下で検査されます。

それぞれのケーススタディは、以下を組み込んだ ABA 設計を再現します。

• フェーズ A のベースラインは 0 週目に測定されます
• フェーズ B の 6 週目での介入前措置
• フェーズ B の 12 週目での介入後措置
• フェーズ A のフォローアップ測定は 18 週目に行われます。 参加者/介護者のクリニックへの出席を必要とする臨床転帰測定は、上記で指定された 4 つのデータ時点で実施されます。 参加者/介護者のクリニックへの出席を必要としない一連の結果測定は、参加者の移動と負担を軽減するために、研究期間中 (0 ～ 18 週目) に毎週の間隔で実施されます。

研究設定:

この調査は次の 3 つのサイトで実施されます。

• 0、6、12、18週目に臨床測定を行うためにアクセスした臨床NHSサイト。
• トーベイと南デボンの地域特殊教育施設内に拠点を置く 2 つの非 NHS 臨床施設。

学校が保護者/介護者への安全なアクセスを促進できる場合、移動を減らす目的で、家族にはNHSの臨床現場の代わりに、教育現場の治療室での臨床転帰測定に出席する選択肢が提供されます。参加者の負担。

募集

潜在的な参加者は、デボン州児童家族保健施設内で勤務する小児科医師を通じて特定されます。 参加に興味を示した方には、連絡への同意フォームと親/介護者とそのお子様向けの参加者情報シート (PIS) で構成される情報パックが送信されます。 潜在的な参加者および/またはその介護者は、提供された情報を読み、参加への関心、おそらく適格であること、および適格性スクリーニングのためにPIが連絡することに同意することを確認して、連絡フォームへの同意を返信するよう求められます。

研究手順:

資格審査: このプロセスは、参加者/介護者と電話で完了します。 資格がある場合は、ベースライン評価を 2 週間以内に予約し、ベースライン予約の前に完了するアンケート小冊子 (CPCHILD および神経障害のある小児のための呼吸器アンケートを含む) を郵送することについて口頭で同意を得ます。

フェーズ A: ベースラインの観察

第 0 週 対面でのコミュニケーションの概要:

• 同意手続き
• 情報収集
• チャイリーの能力スケールのレベル
• CPCHILDの完成
• 神経障害のある小児の呼吸器アンケートの完了 0 ～ 6 週目 毎週の遠隔連絡の概要
• 参加者/介護者が報告する臨床パラメーターの報告
• 参加者/介護者が報告した全身、呼吸、姿勢管理の健康状態
• 参加者/介護者が報告した有害事象の安全性モニタリング、新たな症状、症状の悪化、入院日、救急外来の日、プライマリケア受診日。

フェーズ B 介入:

第 6 週 (介入前) 対面での接触の概要:

• チャイリーの能力スケールのレベル
• CPCHILDの完成
• 神経障害のある小児に対する呼吸器アンケートの完了 第 6 ～ 12 週目 対面での接触の概要
• 週 2 回のリバウンド療法 6 ～ 12 週目 毎週のリモート コンタクトの概要
• 参加者/介護者が報告する臨床パラメーターの報告
• 参加者/介護者が報告した全身、呼吸、姿勢管理の健康状態
• 参加者/介護者が報告した有害事象の安全性モニタリング、新たな症状、症状の悪化、入院日、救急外来の日、プライマリケア受診日。

フェーズ A: 追跡観察

12 週目 (介入後) 対面での接触の概要:

• チャイリーの能力スケールのレベル
• CPCHILDの完成
• 神経障害のある子供のための呼吸器アンケートの完了

第 12 ～ 18 週目 毎週のリモート コンタクトの概要:

• 参加者/介護者が報告する臨床パラメーターの報告
• 参加者/介護者が報告した全身、呼吸、姿勢管理の健康状態
• 参加者/介護者が報告した有害事象の安全性モニタリング、新たな症状、症状の悪化、入院日、救急外来の日、プライマリケア受診日。

第 18 週 対面での接触の概要:

• チャイリーの能力スケールのレベル
• CPCHILDの完成
• 神経障害のある子供のための呼吸器アンケートの完了
• 退社面接（オプション）

データ分析計画

連続測定の結果分析

単一のケース スタディごとに、シリアル データが折れ線グラフにプロットされ、次の処理が行われます。

• 安定性基準の相内 (A) 分析
• 拡張加速ライン (ECL)、重複データの割合 (PND)、および位相内安定性基準が満たされる場合の 2 標準偏差バンド法を使用したクロスフェーズ (AB) 解析。

単一測定の結果分析 単一結果測定からのデータは、介護者が報告した胸部の健康、姿勢、QoL など、研究期間全体で N=4 データ ポイントを収集したものとして定義され、単一のケーススタディ参加者ごとに折れ線グラフにプロットされます。 グラフは視覚的な分析と傾向の解釈を提供し、連続測定データ分析の結果と比較されます。

定性的データの結果分析

単一のケーススタディごとに、テキストデータがテーマ分析手法の対象となります。 このデータは 2 つのソースから取得されます。

• 参加者/介護者がテキストで記録した記録を介して収集された一連の前向きデータ
• 退社インタビュー中に共有された単一の回想的な物語

テキスト データは単一のケーススタディごとに編集され、定量的データとの比較を容易にするために収集されたシリアル テキスト データのタイムラインが維持されます。 退職面接のテキストデータはPIが文字に起こします。 すべてのテキスト データは NVIVO 12 ソフトウェア プログラムにアップロードされ、各ケーススタディ内およびケーススタディ全体でのコーディング プロセスの編成が容易になります。

トランスクリプトは、テキストに慣れるために徹底的にレビューされます。 データは分解されて意味のあるグループ化が作成されます。 新しいコードはテキストの断片に割り当てられ、興味深い特徴を特定し、類似点と相違点によってそれらをグループ化します。 これらのコードは、読み進める過程で修正される可能性があります。 厳密さを期すため、データの小さなサンプルが研究チームの 2 人目の担当者によって分析されます。 コードはケーススタディ全体にマッピングされ、テーマに概念化されます。 テーマはサブテーマの開発を提供する場合があります。 最後に、テーマ、サブテーマ、および代表的なテキストの断片が研究目的に関連して提示され、定量的データ分析によって三角分析され、理解やコンテキストが生成されます。

退職インタビューでは、テーマ分析手法の対象となるテキスト データが提供されます。