Rebote para Respiratorio en Niños en Edad Escolar y Jóvenes con Neurodiscapacidad (RforR)

Este protocolo de estudio busca explorar el impacto de la terapia de rebote basada en la comunidad en los resultados de salud del tórax en niños en edad escolar y jóvenes con neurodiscapacidad compleja y problemas respiratorios.

La neurodiscapacidad representa una de las mayores poblaciones de discapacidad infantil en el Reino Unido, definida como un grupo de condiciones asociadas con el deterioro del sistema nervioso. Dentro de esta población, las enfermedades respiratorias son el motivo más frecuente de consulta de atención primaria, ingreso hospitalario de urgencias y cuidados intensivos, acumulando importantes costes sanitarios. Además, sigue siendo la principal causa de muerte, representando el 51% de los casos en niños con parálisis cerebral.

Las deficiencias respiratorias crónicas dentro de la neurodiscapacidad pediátrica exigen un manejo a largo plazo más allá de la exacerbación transitoria aguda, dirigiendo la atención a la prevención y el manejo comunitario de la enfermedad respiratoria. Un estudio de consenso reciente destaca la importancia de optimizar la actividad física y el estado físico, el manejo postural y la limpieza de las vías respiratorias en esta población, aunque la evidencia es limitada por la falta de grupos de comparación y buenas medidas de resultado. Una revisión Cochrane reciente identifica una amplia diversidad de tratamientos anecdóticamente beneficiosos para apoyar la salud respiratoria dentro de esta población de interés, pero no reconoce un consenso de intervención no farmacéutica 'estándar de oro', limitado por pocos estudios y de mala calidad. Sin embargo, este cuerpo de literatura disponible ofrece hallazgos que generan hipótesis, informando un amplio alcance para futuras investigaciones sobre la prevención y el manejo del deterioro respiratorio en niños con neurodiscapacidad.

El ejercicio se ha identificado como una intervención clave en la prevención y el tratamiento de las enfermedades respiratorias en niños con neurodiscapacidad. La terapia de rebote es una forma popular de ejercicio establecida en entornos educativos del Reino Unido y utiliza trampolines para proporcionar ejercicio terapéutico muy accesible a niños con necesidades complejas de moderadas a severas donde la participación en el ejercicio es limitada. Los estudios han encontrado que la terapia de rebote mejora la participación, el tono muscular y el equilibrio, la posición para sentarse, el comportamiento y la calidad de vida en niños con discapacidades neurológicas y características como un componente importante de los estándares de atención para personas con discapacidades de aprendizaje.

También se han establecido beneficios respiratorios adicionales de la terapia de rebote en niños con fibrosis quística. Sin embargo, dentro de la población de interés, las reclamaciones no se han examinado a fondo. Hay alguna evidencia que sugiere que la terapia de rebote podría ser ventajosa para los niños con discapacidad neurológica de moderada a grave, que no pueden participar activamente en las técnicas de limpieza de las vías respiratorias y aquellos con tos débil. Los estudios a pequeña escala indican volúmenes pulmonares mejorados a través del movimiento, la vocalización y la risa y la imitación de técnicas de percusión y vibración a través del rebote del trampolín. Esto plantea hipótesis que generan evidencia que exige más investigación para establecer los efectos de esta forma de ejercicio altamente accesible y multibeneficiosa.

El objetivo principal de este estudio es explorar el impacto de la terapia de rebote en la salud del tórax en niños con discapacidades neurológicas y problemas respiratorios.

Objetivo primario

Objetivo 1) Explorar el impacto de un programa de terapia de rebote personalizado de 6 semanas en los resultados de salud del tórax en niños con neurodiscapacidad y problemas respiratorios. Esto se medirá principalmente con el Cuestionario Respiratorio para Niños con Discapacidad Neurológica.

Las medidas secundarias incluirán:

• Registros de salud respiratoria a través de texto, que incluyen respiración por minuto, frecuencia de tos por minuto y tiempo dedicado a completar la atención respiratoria en un período de tiempo predeterminado. Las saturaciones de oxígeno se incluirán si se miden como parte de la atención habitual de una persona.
• Cambios en la salud general informados por el participante/cuidador
• Cambios informados por el participante/cuidador en el cuidado torácico "habitual"
• Escalada de cuidados torácicos: días atendidos por consulta de atención primaria, urgencias y/o ingreso hospitalario.

Objetivos secundarios

Objetivo 2) Explorar el impacto de un programa de terapia de rebote personalizado de 6 semanas en la calidad de vida (QoL) informada por el participante/cuidador en niños con neurodiscapacidad y problemas respiratorios. Esto se medirá usando:

• Cuestionario CPCHILD informado por el cuidador
• Entrevista de salida semiestructurada que explora los puntos de vista percibidos de los indicadores de calidad de vida. La guía temática explorará la comunicación, el bienestar emocional, el dolor, la movilidad, el autocuidado/independencia, las actividades sociales, la preocupación/salud mental, el sueño, el comportamiento y la seguridad.

Objetivo 3) Explorar el impacto de un programa de terapia de rebote personalizado de 6 semanas en los resultados del manejo postural en niños con neurodiscapacidad y problemas respiratorios. Esto se medirá usando:

• Escala de niveles de habilidad de Chailey
• Cambios informados por el participante/cuidador en el plan de cuidado de manejo postural "habitual"

Objetivo 4) Monitorear la adherencia a un programa de terapia de rebote personalizado de 6 semanas, con las razones de la no adherencia documentadas. Esto se medirá mediante el registro del % de sesiones de terapia de rebote a las que se asistió y el motivo de la no asistencia.

Objetivo 5) Monitorizar los (S) EA durante el período de estudio, durante la atención habitual y durante el programa de terapia de rebote personalizado de 6 semanas. Esto se medirá a través de registros semanales de salud respiratoria a través de mensajes de texto y seguimiento telefónico del participante/cuidador.

Objetivos exploratorios

Objetivo 6) Explorar las percepciones de los padres/cuidadores sobre los componentes del diseño del estudio, las medidas de resultado y los métodos de contacto. Esto se medirá a través de la entrevista de salida semiestructurada.

Métodos:

El estudio es un diseño de caso único, reclutando N = 4-6 participantes. Este diseño de estudio se seleccionó en ausencia de investigaciones publicadas existentes, para examinar una relación entre la intervención de la terapia de rebote y el cambio en los resultados respiratorios en CYP con neurodiscapacidad. Se examinará un amplio espectro de variables, aportando datos tanto cuantitativos como cualitativos que ofrecen hallazgos dinámicos y flexibles únicos para cada estudio de caso individual. Sin embargo, la intervención será examinada bajo un conjunto dado de condiciones que se alinean con un enfoque deductivo/estático para facilitar la comparación y las similitudes entre una cohorte heterogénea.

Cada estudio de caso individual replicará un diseño ABA, incorporando:

• Medidas de referencia de la fase A en la semana 0
• Medidas de preintervención fase B en la semana 6
• Medidas posintervención fase B en la semana 12
• Medida de seguimiento de la fase A en la semana 18. Las medidas de resultados clínicos que requieren la asistencia a la clínica del participante/cuidador se llevarán a cabo en los cuatro puntos temporales de datos especificados anteriormente. Las mediciones de resultados en serie que no requieren la asistencia a la clínica del participante/cuidador se realizarán a intervalos semanales durante el período de estudio (semana 0-18) para reducir los viajes y la carga de los participantes.

Ambiente de estudio:

El estudio se llevará a cabo en tres sitios:

• Se accedió a un sitio clínico del NHS para realizar mediciones clínicas en las semanas 0, 6, 12 y 18.
• Dos sitios clínicos que no pertenecen al NHS, ubicados en entornos comunitarios de educación especial en Torbay y South Devon.

En el caso de que las escuelas puedan facilitar el acceso seguro a los padres/cuidadores, la familia tendrá la opción de asistir a las mediciones de resultados clínicos en la sala de terapia de su entorno educativo como alternativa al sitio clínico del NHS, con el objetivo de reducir los viajes. carga para el participante.

Reclutamiento

Los participantes potenciales serán identificados a través de médicos pediátricos que trabajan en Child and Family Health Devon. Aquellos que expresen interés en participar recibirán un paquete de información, que consiste en un formulario de consentimiento para contacto y una hoja de información del participante (PIS) para los padres/cuidadores y su hijo. Se les pedirá a los participantes potenciales y/o a sus cuidadores que lean la información proporcionada y devuelvan el formulario de consentimiento para contacto, confirmando su interés en participar, la elegibilidad probable y el consentimiento para que el PI se comunique con ellos para la evaluación de elegibilidad.

Procedimientos de estudio:

Evaluación de elegibilidad: este proceso se completará con el participante/cuidador(es) por teléfono. Si es elegible, se programará una evaluación de referencia dentro de las 2 semanas y se obtendrá el consentimiento verbal para publicar un folleto de cuestionario (que contiene el CPCHILD y el Cuestionario respiratorio para niños con deterioro neurológico), que se completará antes de la cita de referencia para completarse antes de la cita de referencia.

Fase A: OBSERVACIÓN BASE

Semana 0 Resumen del contacto cara a cara:

• Procedimiento de consentimiento
• Recopilación de información
• Escala de niveles de habilidad de Chailey
• Finalización de CPCHILD
• Finalización del Cuestionario Respiratorio para Niños con Deterioro Neurológico Semana 0-6 Resumen del contacto remoto semanal
• Informe de parámetros clínicos informados por el participante/cuidador
• Manejo de la salud general, respiratoria y postural informado por el participante/cuidador
• Monitoreo de seguridad de eventos adversos informados por el participante/cuidador de nuevos síntomas, empeoramiento de los síntomas, días de ingreso en el hospital, días en el departamento de emergencias, días de consulta de atención primaria.

Fase B INTERVENCIÓN:

Semana 6 (antes de la intervención) Resumen del contacto cara a cara:

• Escala de niveles de habilidad de Chailey
• Finalización de CPCHILD
• Finalización del Cuestionario Respiratorio para Niños con Deterioro Neurológico Semana 6-12 Resumen del contacto cara a cara
• Terapia de rebote dos veces por semana Semana 6-12 Resumen del contacto remoto semanal
• Informe de parámetros clínicos informados por el participante/cuidador
• Manejo de la salud general, respiratoria y postural informado por el participante/cuidador
• Monitoreo de seguridad de eventos adversos informados por el participante/cuidador de nuevos síntomas, empeoramiento de los síntomas, días de ingreso en el hospital, días en el departamento de emergencias, días de consulta de atención primaria.

Fase A: OBSERVACIÓN DE SEGUIMIENTO

Semana 12 (post intervención) Resumen del contacto cara a cara:

• Escala de niveles de habilidad de Chailey
• Finalización de CPCHILD
• Completar el Cuestionario Respiratorio para Niños con Discapacidad Neurológica

Semana 12-18 Resumen del contacto remoto semanal:

• Informe de parámetros clínicos informados por el participante/cuidador
• Manejo de la salud general, respiratoria y postural informado por el participante/cuidador
• Monitoreo de seguridad de eventos adversos informados por el participante/cuidador de nuevos síntomas, empeoramiento de los síntomas, días de ingreso en el hospital, días en el departamento de emergencias, días de consulta de atención primaria.

Semana 18 Resumen del contacto cara a cara:

• Escala de niveles de habilidad de Chailey
• Finalización de CPCHILD
• Completar el Cuestionario Respiratorio para Niños con Discapacidad Neurológica
• Entrevista de salida (opcional)

Plan de análisis de datos

Análisis de resultados de mediciones en serie

Para cada estudio de caso individual, los datos en serie se trazarán en un gráfico de líneas y se someterán a:

• Análisis intrafase (A) del criterio de estabilidad
• Análisis a través de fase (AB) utilizando una línea de aceleración extendida (ECL), un porcentaje de datos superpuestos (PND) y donde se cumple el criterio de estabilidad dentro de la fase, un método de dos bandas de desviación estándar.

Análisis de resultados de mediciones individuales Los datos de las medidas de resultados individuales, definidas como aquellas que recopilan N = 4 puntos de datos a lo largo del período de estudio, como la salud del pecho informada por el cuidador, la postura y la CdV, se trazarán en un gráfico de líneas para cada participante del estudio de caso individual. El gráfico proporcionará un análisis visual y una interpretación de las tendencias, que se compararán con los hallazgos del análisis de datos de medición en serie.

Análisis de resultados de datos cualitativos

Para cada estudio de caso único, los datos textuales estarán sujetos a métodos de análisis temático. Estos datos se obtendrán de dos fuentes:

• Datos prospectivos en serie recopilados a través de grabaciones informadas por el participante/cuidador a través de texto
• Narrativas retrospectivas únicas compartidas durante la entrevista de salida

Los datos de texto se compilarán para cada estudio de caso único, manteniendo los plazos de los datos textuales en serie recopilados para facilitar la comparación con los datos cuantitativos. Los datos de texto de la entrevista de salida serán transcritos por el PI. Todos los datos textuales se cargarán en el programa de software NVIVO 12 para facilitar la organización del proceso de codificación dentro de cada estudio de caso y entre los estudios de caso.

Las transcripciones se revisarán en profundidad para desarrollar la familiarización con el texto. Los datos se disimularán para crear una agrupación significativa. Los códigos emergentes se asignarán a fragmentos de texto, identificando características interesantes y agrupándolas por similitudes y diferencias. Estos códigos pueden ser revisados ​​durante el proceso de lectura. Con fines de rigor, una segunda persona del equipo de investigación analizará una pequeña muestra de datos. Los códigos se mapearán a través de los estudios de casos y se conceptualizarán en temas. Los temas pueden ofrecer desarrollo de subtemas. Finalmente, los temas, subtemas y fragmentos de texto representativos se presentarán en relación con los objetivos del estudio y se triangularán con análisis de datos cuantitativos para generar comprensión o contexto.

La entrevista de salida proporcionará datos textuales que serán objeto de métodos de análisis temático.