학령기 아동 및 신경 장애 청소년의 호흡기에 대한 리바운드 (RforR)

이 연구 프로토콜은 복잡한 신경 장애 및 호흡기 문제가 있는 취학 연령 아동 및 청소년의 흉부 건강 결과에 대한 지역사회 기반 반동 요법의 영향을 탐구하고자 합니다.

신경 장애는 신경계 손상과 관련된 상태 그룹으로 정의되는 영국에서 가장 큰 아동 장애 인구 중 하나입니다. 이 인구 내에서 호흡기 질환은 1차 진료 상담, 응급 병원 입원 및 집중 치료에 참석하는 가장 일반적인 이유이며 상당한 의료 비용을 발생시킵니다. 또한 뇌성마비 아동의 51%를 차지하는 주요 사망 원인으로 남아 있습니다.

소아 신경 장애 내의 만성 호흡 장애는 급성 일시적 악화를 넘어 장기 관리를 요구하며 호흡기 질환의 예방 및 지역사회 기반 관리에 주의를 기울입니다. 최근 합의 연구는 비교 그룹의 부족과 좋은 결과 측정으로 인해 증거가 제한적이지만 이 인구에서 신체 활동 및 피트니스, 자세 관리 및 기도 청소 최적화의 중요성을 강조합니다. 최근 Cochrane 검토에서는 이 관심 집단 내에서 호흡기 건강을 지원하기 위해 일화적으로 유익한 다양한 치료법을 확인했지만, 소수의 저품질 연구로 제한되는 '황금 표준' 비약물 개입 합의를 인정하지 않습니다. 그러나 이용 가능한 이 문헌 본문은 신경 장애가 있는 어린이의 호흡 손상을 예방하고 관리하기 위한 향후 연구를 위한 광범위한 범위를 알리는 결과를 생성하는 가설을 제공합니다.

운동은 신경 장애가 있는 어린이의 호흡기 질환을 예방하고 관리하는 핵심 개입으로 확인되었습니다. 리바운드 요법은 영국 교육 환경에서 확립된 인기 있는 운동 형태이며 트램폴린을 사용하여 운동 참여가 제한되는 중등도에서 중증의 복잡한 요구를 가진 어린이에게 쉽게 접근할 수 있는 치료 운동을 제공합니다. 연구에 따르면 학습 장애가 있는 사람들을 위한 치료 표준의 중요한 구성 요소로서 신경 장애 및 기능을 가진 어린이의 참여, 근긴장, 균형, 앉은 자세, 행동 및 삶의 질을 개선하기 위한 반동 요법이 발견되었습니다.

낭포성 섬유증이 있는 소아에서도 반동 요법의 추가적인 호흡 이점이 확립되었습니다. 그러나 관심 대상 모집단 내에서 주장이 철저히 조사되지 않았습니다. 반동 요법이 중등도에서 중증의 신경 장애가 있는 소아, 기도 청소 기술에 적극적으로 참여할 수 없는 소아 및 약한 기침을 하는 소아에게 유리할 수 있음을 시사하는 몇 가지 증거가 있습니다. 소규모 연구에서는 움직임, 발성, 웃음, 트램폴린 바운스를 통한 타악기 및 진동 기술 모방을 통해 폐 용적이 개선되었음을 나타냅니다. 이것은 접근성이 높고 다양한 유익한 형태의 운동의 효과를 확립하기 위해 추가 연구를 요구하는 증거를 생성하는 가설을 제기합니다.

이 연구의 주요 목표는 신경 장애 및 호흡 장애가 있는 어린이의 흉부 건강에 대한 반동 요법의 영향을 조사하는 것입니다.

주요 목표

목적 1) 신경 장애 및 호흡기 문제가 있는 어린이의 흉부 건강 결과에 대한 6주간의 맞춤형 반동 요법 프로그램의 영향을 조사합니다. 이것은 주로 신경학적 장애가 있는 아동을 위한 호흡 설문지로 측정됩니다.

보조 측정에는 다음이 포함됩니다.

• 분당 호흡수, 분당 기침 빈도 및 사전 결정된 기간 동안 호흡기 관리를 완료하는 데 소요된 시간을 포함하여 텍스트를 통한 호흡기 건강 기록. 개인의 일상적인 관리의 일부로 측정되는 경우 산소 포화도가 포함됩니다.
• 참여자/간병인이 보고한 일반적인 건강 변화
• 참여자/간병인이 보고한 '일반적인' 흉부 관리의 변화
• 흉부 관리 확대: 1차 진료 상담, 응급실 및/또는 병원 입원을 위해 참석한 날.

보조 목표

목적 2) 신경 장애 및 호흡기 문제가 있는 아동의 참여자/간병인이 보고한 삶의 질(QoL)에 대한 6주간의 맞춤형 반동 요법 프로그램의 영향을 조사합니다. 이것은 다음을 사용하여 측정됩니다.

• 간병인 보고 CPCHILD 설문지
• QoL 지표에 대한 인지된 견해를 탐구하는 반구조화된 종료 인터뷰. 주제 가이드는 의사소통, 정서적 웰빙, 통증, 이동성, 자기 관리/독립, 사회 활동, 걱정/정신 건강, 수면, 행동 및 안전을 탐구합니다.

목적 3) 신경 장애 및 호흡기 문제가 있는 어린이의 자세 관리 결과에 대한 6주간의 맞춤형 반동 요법 프로그램의 영향을 조사합니다. 이것은 다음을 사용하여 측정됩니다.

• Chailey 능력 척도 수준
• 참가자/간병인이 보고한 '일반적인' 자세 관리 케어 계획의 변경 사항

목표 4) 6주간의 맞춤형 반동 요법 프로그램 준수 여부를 기록하고 불이행 이유를 기록합니다. 이것은 참석한 반동 요법 세션의 %와 불참 이유를 기록하여 측정됩니다.

목적 5) 연구 기간 동안, 통상적인 치료 동안 및 6주 맞춤형 반동 요법 프로그램 동안 (S) AE를 모니터링하기 위함. 이것은 문자 및 참가자/간병인 전화 후속 조치를 통한 주간 호흡기 건강 기록을 통해 측정됩니다.

탐색 목표

목표 6) 연구 설계 구성 요소, 결과 측정 및 접촉 방법에 대한 부모/보호자의 인식을 탐색합니다. 이는 반구조화된 퇴사 면접을 통해 측정될 것입니다.

행동 양식:

이 연구는 N=4-6명의 참가자를 모집하는 단일 사례 설계입니다. 이 연구 설계는 신경 장애가 있는 CYP에서 반동 치료 개입과 호흡 결과의 변화 사이의 관계를 조사하기 위해 기존에 발표된 연구가 없는 상태에서 선택되었습니다. 각 단일 사례 연구에 고유한 역동적이고 유연한 결과를 제공하는 양적 및 질적 데이터 모두에 기여하는 광범위한 변수를 조사합니다. 그러나 중재는 이질적인 코호트 전체에 걸쳐 비교 및 ​​유사성을 용이하게 하기 위해 연역적/정적 접근 방식과 일치하는 주어진 조건 세트에서 검사됩니다.

각 단일 사례 연구는 다음을 통합하여 ABA 설계를 복제합니다.

• 0주차에 Phase A 베이스라인 측정
• 6주차 B단계 사전 개입 조치
• 12주차 B단계 개입 후 조치
• 18주차 A상 후속 조치. 참가자/간병인 클리닉 출석을 요구하는 임상 결과 측정은 위에 지정된 4개의 데이터 시점에서 수행됩니다. 참가자/간병인 클리닉 참석이 필요하지 않은 일련의 결과 측정은 참가자의 여행 및 부담을 줄이기 위해 연구 기간(0-18주) 동안 매주 간격으로 수행됩니다.

연구 설정:

이 연구는 다음 세 곳에서 수행됩니다.

• 0주, 6주, 12주 및 18주차에 임상 측정을 수행하기 위해 액세스한 임상 NHS 사이트입니다.
• Torbay 및 South Devon의 지역사회 특수 교육 환경에 기반을 둔 2개의 임상 비 NHS 사이트.

학교에서 부모/간병인의 안전한 접근을 용이하게 할 수 있는 경우, 여행을 줄이기 위해 임상 NHS 사이트 대신 교육 환경의 치료실에서 임상 결과 측정에 참석할 수 있는 선택권이 가족에게 제공됩니다. 참가자 부담.

신병 모집

잠재적 참가자는 Child and Family Health Devon에서 근무하는 소아과 임상의를 통해 식별됩니다. 참여에 대한 관심을 표명한 사람에게는 연락처 동의서와 부모/보호자 및 자녀를 위한 참가자 정보 시트(PIS)로 구성된 정보 팩이 발송됩니다. 잠재적 참가자 및/또는 간병인은 제공된 정보를 읽고 참여에 대한 관심, 가능성 있는 자격 및 PI가 자격 심사를 위해 그들에게 연락하는 것에 대한 동의를 확인하고 연락 양식에 대한 동의를 반환하도록 요청받을 것입니다.

연구 절차:

적격성 심사: 이 절차는 전화를 통해 참여자/간병인과 함께 완료됩니다. 자격이 있는 경우 기준선 평가가 2주 이내에 예약되고 기준선 약속 이전에 완료될 설문지 소책자(CPCHILD 및 신경 장애 아동을 위한 호흡 설문지 포함) 게시에 대한 구두 동의를 얻습니다.

A단계: 기본 관찰

0주 대면 접촉 요약:

• 동의 절차
• 정보 수집
• Chailey 능력 척도 수준
• CPCHILD 완성
• 0-6주 신경 장애 아동을 위한 호흡 설문지 작성 주간 원격 접촉 요약
• 참여자/간병인 보고 임상 매개변수 보고
• 참여자/간병인이 보고한 일반, 호흡기 및 자세 관리 건강
• 참가자/간병인이 보고한 새로운 증상, 증상 악화, 입원 일, 응급실 일, 1차 진료 상담 일에 대한 부작용 안전 모니터링.

B단계 개입:

6주차(개입 전) 대면 접촉 요약:

• Chailey 능력 척도 수준
• CPCHILD 완성
• 신경학적 장애가 있는 아동을 위한 호흡 설문지 작성 6-12주 대면 접촉 요약
• 매주 2회 반동 요법 6-12주 주간 원격 접촉 요약
• 참여자/간병인 보고 임상 매개변수 보고
• 참여자/간병인이 보고한 일반, 호흡기 및 자세 관리 건강
• 참가자/간병인이 보고한 새로운 증상, 증상 악화, 입원 일, 응급실 일, 1차 진료 상담 일에 대한 부작용 안전 모니터링.

A단계: 후속 관찰

12주차(개입 후) 대면 접촉 요약:

• Chailey 능력 척도 수준
• CPCHILD 완성
• 신경 장애 아동을 위한 호흡 설문지 작성

12-18주차 주간 원격 접촉 요약:

• 참여자/간병인 보고 임상 매개변수 보고
• 참여자/간병인이 보고한 일반, 호흡기 및 자세 관리 건강
• 참가자/간병인이 보고한 새로운 증상, 증상 악화, 입원 일, 응급실 일, 1차 진료 상담 일에 대한 부작용 안전 모니터링.

18주 대면 접촉 요약:

• Chailey 능력 척도 수준
• CPCHILD 완성
• 신경 장애 아동을 위한 호흡 설문지 작성
• 종료 인터뷰(선택 사항)

데이터 분석 계획

직렬 측정 결과 분석

각각의 단일 사례 연구에 대해 일련의 데이터가 선 그래프에 표시되고 다음과 같은 대상이 됩니다.

• 안정성 기준의 상내(A) 분석
• ECL(Extended Celeration Line), PND(Percent Overlapping Data) 및 위상 내 안정성 기준이 충족되는 경우 2개의 표준 편차 대역 방법을 사용한 교차 위상(AB) 분석.

단일 측정의 결과 분석 간병인이 보고한 흉부 건강, 자세 및 QoL과 같이 연구 기간 동안 N=4 데이터 포인트를 수집하는 것으로 정의되는 단일 결과 측정의 데이터는 각 단일 사례 연구 참가자에 대한 선 그래프에 표시됩니다. 그래프는 연속 측정 데이터 분석 결과와 함께 비교되는 추세에 대한 시각적 분석 및 해석을 제공합니다.

정성적 데이터의 결과 분석

각 단일 사례 연구에 대해 텍스트 데이터는 주제별 분석 방법을 따릅니다. 이 데이터는 두 가지 출처에서 얻습니다.

• 참여자/간병인이 텍스트를 통해 보고한 녹음을 통해 수집된 일련의 예상 데이터
• 퇴사 인터뷰 중 공유된 단일 회고적 내러티브

정량적 데이터와의 비교를 용이하게 하기 위해 수집된 일련의 텍스트 데이터의 타임라인을 유지하면서 각 단일 사례 연구에 대해 텍스트 데이터를 수집합니다. 종료 인터뷰의 텍스트 데이터는 PI에 의해 기록됩니다. 모든 텍스트 데이터는 NVIVO 12 소프트웨어 프로그램에 업로드되어 각 사례 연구 내에서 그리고 사례 연구 전반에 걸쳐 코딩 프로세스의 구성을 용이하게 합니다.

텍스트에 익숙해지기 위해 성적 증명서를 심층적으로 검토합니다. 의미 있는 그룹화를 만들기 위해 데이터가 분해됩니다. 새로운 코드는 텍스트 조각에 할당되어 흥미로운 기능을 식별하고 유사점과 차이점을 통해 그룹화합니다. 이 코드는 읽는 과정에서 수정될 수 있습니다. 엄격함을 위해 연구팀의 두 번째 사람이 작은 데이터 샘플을 분석합니다. 코드는 사례 연구 전반에 걸쳐 매핑되고 주제로 개념화됩니다. 테마는 하위 테마의 개발을 제공할 수 있습니다. 마지막으로 주제, 하위 주제 및 대표적인 텍스트 조각이 연구 목표와 관련하여 제시되고 정량적 데이터 분석으로 삼각 측량되어 이해 또는 맥락을 생성합니다.

종료 인터뷰는 주제별 분석 방법의 대상이 될 텍스트 데이터를 제공합니다.