Rebound dla układu oddechowego u dzieci i młodzieży w wieku szkolnym z neurologicznymi niepełnosprawnościami (RforR)

Ten protokół badania ma na celu zbadanie wpływu terapii odbicia opartej na społeczności na wyniki zdrowotne klatki piersiowej u dzieci i młodzieży w wieku szkolnym ze złożonymi zaburzeniami neurologicznymi i problemami z oddychaniem.

Niepełnosprawność neurologiczna stanowi jedną z największych populacji niepełnosprawności dziecięcej w Wielkiej Brytanii, zdefiniowaną jako grupa schorzeń związanych z upośledzeniem układu nerwowego. W tej populacji choroby układu oddechowego są najczęstszym powodem zgłaszania się na konsultację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, przyjęcia do szpitala w nagłych wypadkach i na intensywną terapię, co wiąże się ze znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. Co więcej, pozostaje główną przyczyną śmierci, odpowiadając za 51% przypadków u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przewlekłe zaburzenia oddychania w przebiegu neurosprawności dziecięcej wymagają długoterminowego leczenia wykraczającego poza ostre, przejściowe zaostrzenia, zwracając uwagę na profilaktykę i zarządzanie chorobami układu oddechowego w społeczności. Niedawne badanie konsensusu podkreśla znaczenie optymalizacji aktywności fizycznej i sprawności fizycznej, zarządzania postawą i oczyszczania dróg oddechowych w tej populacji, chociaż dowody są ograniczone przez brak grup porównawczych i dobrych miar wyników. Niedawny przegląd Cochrane identyfikuje szeroką gamę anegdotycznie korzystnych metod leczenia wspomagających zdrowie układu oddechowego w tej populacji będącej przedmiotem zainteresowania, ale nie uznaje żadnego konsensusu dotyczącego „złotego standardu” niefarmaceutycznej interwencji, ograniczonego kilkoma badaniami niskiej jakości. Jednak ten zbiór dostępnej literatury oferuje wnioski generujące hipotezy, informujące o szerokim zakresie przyszłych badań nad zapobieganiem i leczeniem zaburzeń oddychania u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi.

Ćwiczenia zostały uznane za kluczową interwencję w profilaktyce i leczeniu chorób układu oddechowego u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Terapia z odbiciem jest popularną formą ćwiczeń ustaloną w brytyjskich placówkach oświatowych i wykorzystuje trampoliny, aby zapewnić łatwo dostępne ćwiczenia terapeutyczne dzieciom z umiarkowanymi lub poważnymi złożonymi potrzebami, w przypadku których udział w ćwiczeniach jest w inny sposób ograniczony. Badania wykazały, że terapia odbicia poprawia uczestnictwo, napięcie mięśniowe i równowagę, pozycję siedzącą, zachowanie i jakość życia u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi i cechami, jako ważny element standardów opieki nad osobami z trudnościami w uczeniu się.

U dzieci z mukowiscydozą stwierdzono również dodatkowe korzyści dla układu oddechowego wynikające z terapii z odbicia. Jednak w badanej populacji roszczenia nie zostały dokładnie zbadane. Istnieją pewne dowody sugerujące, że terapia z odbicia może być korzystna dla dzieci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, które nie mogą aktywnie uczestniczyć w technikach oczyszczania dróg oddechowych oraz dzieci ze słabym kaszlem. Badania na małą skalę wskazują na poprawę objętości płuc poprzez ruch, wokalizację i śmiech oraz naśladowanie technik perkusyjnych i wibracyjnych poprzez odbijanie się od trampoliny. Rodzi to hipotezę generującą dowody, które wymagają dalszych badań w celu ustalenia skutków tej wysoce dostępnej, przynoszącej wiele korzyści formy ćwiczeń.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii z odbicia na zdrowie klatki piersiowej u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi i zaburzeniami oddychania.

Podstawowy cel

Cel 1) Zbadanie wpływu 6-tygodniowego dostosowanego programu terapii odbicia na wyniki zdrowotne klatki piersiowej u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi i problemami z oddychaniem. Będzie to przede wszystkim mierzony kwestionariusz oddechowy dla dzieci z zaburzeniami neurologicznymi.

Pomiary wtórne będą obejmować:

• Zapisy dotyczące zdrowia układu oddechowego za pośrednictwem wiadomości tekstowych, w tym liczby oddechów na minutę, częstotliwości kaszlu na minutę i czasu spędzonego na zakończeniu leczenia oddechowego w określonym przedziale czasu. Nasycenie tlenem zostanie uwzględnione, jeśli zostanie zmierzone w ramach zwykłej opieki danej osoby.
• Zgłoszone przez uczestnika/opiekuna zmiany w ogólnym stanie zdrowia
• Zgłoszone przez uczestnika/opiekuna zmiany w „zwykłej” opiece nad klatką piersiową
• Eskalacja opieki nad klatką piersiową: dni obecności na konsultację podstawowej opieki zdrowotnej, oddział ratunkowy i/lub przyjęcie do szpitala.

Cele drugorzędne

Cel 2) Zbadanie wpływu 6-tygodniowego dostosowanego programu terapii odbicia na jakość życia (QoL) zgłaszaną przez uczestnika/opiekuna u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi i problemami z oddychaniem. Zostanie to zmierzone za pomocą:

• Kwestionariusz CPCHILD zgłaszany przez opiekuna
• Częściowo ustrukturyzowany wywiad wyjściowy badający postrzegane poglądy na temat wskaźników QoL. Przewodnik tematyczny omawia komunikację, dobre samopoczucie emocjonalne, ból, mobilność, samoopiekę / niezależność, aktywność społeczną, zmartwienia / zdrowie psychiczne, sen, zachowanie i bezpieczeństwo.

Cel 3) Zbadanie wpływu 6-tygodniowego dostosowanego programu terapii z odbicia na wyniki leczenia posturalnego u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi i problemami z oddychaniem. Zostanie to zmierzone za pomocą:

• Skala poziomów umiejętności Chaileya
• Zgłoszone przez uczestnika/opiekuna zmiany w „zwykłym” planie opieki posturalnej

Cel 4) Monitorowanie przestrzegania 6-tygodniowego dostosowanego programu terapii z odbicia, z udokumentowanymi przyczynami nieprzestrzegania zaleceń. Zostanie to zmierzone poprzez odnotowanie procentu sesji terapii odbicia, w których uczestniczyli i przyczyny nieobecności.

Cel 5) Monitorowanie (S) AE w okresie badania, podczas zwykłej opieki i podczas 6-tygodniowego dostosowanego programu terapii z odbicia. Będzie to mierzone poprzez cotygodniowe zapisy dotyczące zdrowia układu oddechowego za pośrednictwem wiadomości tekstowych i telefonicznych obserwacji uczestnika/opiekuna.

Cele eksploracyjne

Cel 6) Zbadanie, jak rodzice/opiekunowie postrzegają elementy projektu badania, mierniki wyników i metody kontaktu. Zostanie to zmierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu wyjściowego.

Metody:

Badanie ma charakter pojedynczego przypadku i rekrutuje N=4-6 uczestników. Ten projekt badania został wybrany z powodu braku istniejących opublikowanych badań, aby zbadać związek między interwencją terapii z odbicia a zmianą wyników oddychania w CYP z neurodyspozycją. Zbadane zostanie szerokie spektrum zmiennych, dostarczając zarówno danych ilościowych, jak i jakościowych, które oferują dynamiczne i elastyczne ustalenia unikalne dla każdego pojedynczego studium przypadku. Jednak interwencja zostanie zbadana w określonych warunkach, zgodnie z podejściem dedukcyjnym/statycznym, aby ułatwić porównywanie i podobieństwa w heterogenicznej kohorcie.

Każde pojedyncze studium przypadku będzie replikować projekt ABA, obejmujący:

• Pomiary linii bazowej fazy A w tygodniu 0
• Środki przedinterwencyjne fazy B w 6. tygodniu
• Faza B działań pointerwencyjnych w 12 tygodniu
• Badanie kontrolne fazy A w 18. tygodniu. Pomiary wyników klinicznych wymagające obecności uczestnika/opiekuna w klinice zostaną przeprowadzone w czterech punktach czasowych danych określonych powyżej. Szeregowe pomiary wyników, które nie wymagają obecności uczestnika/opiekuna w klinice, będą przeprowadzane w odstępach tygodniowych w okresie badania (tydzień 0-18), aby zmniejszyć podróże i obciążenie uczestników.

Miejsce nauki:

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech lokalizacjach:

• Placówka kliniczna NHS, do której uzyskano dostęp w celu przeprowadzenia pomiarów klinicznych w tygodniu 0, 6, 12 i 18.
• Dwie placówki kliniczne spoza NHS, zlokalizowane w lokalnych placówkach edukacji specjalnej w Torbay i South Devon.

W przypadku, gdy szkoły będą w stanie zapewnić bezpieczny dostęp do rodziców/opiekunów, rodzina będzie miała możliwość uczestniczenia w pomiarach wyników klinicznych w sali terapeutycznej w ich placówce edukacyjnej jako alternatywa dla kliniki NHS, w celu ograniczenia podróży obciążenie dla uczestnika.

Rekrutacja

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez klinicystów pediatrycznych pracujących w Devon ds. Zdrowia Dziecka i Rodziny. Osoby, które wyrażą zainteresowanie udziałem otrzymają pakiet informacyjny składający się z formularza zgody na kontakt oraz karty informacyjnej uczestnika (PIS) dla rodzica/opiekuna(ów) i ich dziecka. Potencjalni uczestnicy i/lub ich opiekunowie zostaną poproszeni o zapoznanie się z podanymi informacjami i odesłanie zgody na formularz kontaktowy, potwierdzający ich zainteresowanie udziałem, prawdopodobne uprawnienia i zgodę na skontaktowanie się z nimi przez PI w celu sprawdzenia kwalifikowalności.

Procedury badania:

Kontrola kwalifikowalności: Ten proces zostanie zakończony telefonicznie z uczestnikiem/opiekunem(ami). Jeśli kwalifikuje się, ocena wyjściowa zostanie zarezerwowana w ciągu 2 tygodni i uzyskana ustna zgoda na opublikowanie broszury z kwestionariuszem (zawierającej kwestionariusz CPCHILD i oddechowy dla dzieci z zaburzeniami neurologicznymi), która ma zostać wypełniona przed wizytą wyjściową, która ma zostać wypełniona przed wizytą wyjściową.

Faza A: OBSERWACJA WYJŚCIOWA

Tydzień 0 Podsumowanie kontaktu osobistego:

• Procedura zgody
• Zbieranie informacji
• Skala poziomów umiejętności Chaileya
• Zakończenie CPCHILD
• Wypełnienie kwestionariusza oddechowego dla dzieci z zaburzeniami neurologicznymi Tydzień 0-6 Podsumowanie cotygodniowego kontaktu zdalnego
• Raportowanie parametrów klinicznych zgłaszanych przez uczestnika/opiekuna
• Zgłoszony przez uczestnika/opiekuna stan ogólny, stan układu oddechowego i zachowanie postawy
• Zgłoszone przez uczestnika/opiekuna monitorowanie bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych pod kątem nowych objawów, nasileń objawów, dni przyjęcia do szpitala, dni na oddziale ratunkowym, dni konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej.

INTERWENCJA fazy B:

Tydzień 6 (przed interwencją) Podsumowanie kontaktu osobistego:

• Skala poziomów umiejętności Chaileya
• Zakończenie CPCHILD
• Wypełnienie kwestionariusza oddechowego dla dzieci z zaburzeniami neurologicznymi Tydzień 6-12 Podsumowanie kontaktu twarzą w twarz
• Terapia z odbicia dwa razy w tygodniu Tydzień 6-12 Podsumowanie cotygodniowego kontaktu na odległość
• Raportowanie parametrów klinicznych zgłaszanych przez uczestnika/opiekuna
• Zgłoszony przez uczestnika/opiekuna stan ogólny, stan układu oddechowego i zachowanie postawy
• Zgłoszone przez uczestnika/opiekuna monitorowanie bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych pod kątem nowych objawów, nasileń objawów, dni przyjęcia do szpitala, dni na oddziale ratunkowym, dni konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej.

Faza A: KONTROLA OBSERWACJI

Tydzień 12 (po interwencji) Podsumowanie kontaktu osobistego:

• Skala poziomów umiejętności Chaileya
• Zakończenie CPCHILD
• Wypełnienie Kwestionariusza Oddechowego U Dzieci z Upośledzeniem Neurologicznym

Tydzień 12-18 Podsumowanie cotygodniowego kontaktu zdalnego:

• Raportowanie parametrów klinicznych zgłaszanych przez uczestnika/opiekuna
• Zgłoszony przez uczestnika/opiekuna stan ogólny, stan układu oddechowego i zachowanie postawy
• Zgłoszone przez uczestnika/opiekuna monitorowanie bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych pod kątem nowych objawów, nasileń objawów, dni przyjęcia do szpitala, dni na oddziale ratunkowym, dni konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej.

Tydzień 18 Podsumowanie kontaktu twarzą w twarz:

• Skala poziomów umiejętności Chaileya
• Zakończenie CPCHILD
• Wypełnienie Kwestionariusza Oddechowego U Dzieci z Upośledzeniem Neurologicznym
• Wyjdź z wywiadu (opcjonalnie)

Plan analizy danych

Analiza wyników pomiarów seryjnych

Dla każdego pojedynczego studium przypadku dane seryjne zostaną wykreślone na wykresie liniowym i poddane:

• Analiza wewnątrzfazowa (A) kryterium stabilności
• Analiza międzyfazowa (AB) z wykorzystaniem rozszerzonej linii przyspieszenia (ECL), procentu nakładających się danych (PND) oraz, gdy spełnione jest kryterium stabilności wewnątrzfazowej, metody dwóch pasm odchylenia standardowego.

Analiza wyników pojedynczych pomiarów Dane z pojedynczych pomiarów wyników, zdefiniowanych jako zbierające N=4 punkty danych w całym okresie badania, takie jak zgłaszany przez opiekuna stan klatki piersiowej, postawa i QoL, zostaną wykreślone na wykresie liniowym dla każdego pojedynczego uczestnika studium przypadku. Wykres zapewni analizę wizualną i interpretację trendów, które zostaną porównane z wynikami analizy danych z pomiarów seryjnych.

Analiza wyników danych jakościowych

W przypadku każdego studium pojedynczego przypadku dane tekstowe zostaną poddane metodom analizy tematycznej. Dane te będą pozyskiwane z dwóch źródeł:

• Szeregowe dane prospektywne zebrane za pośrednictwem nagrań zgłaszanych przez uczestnika/opiekuna za pośrednictwem tekstu
• Pojedyncze retrospektywne narracje udostępnione podczas wywiadu wyjściowego

Dane tekstowe zostaną skompilowane dla każdego pojedynczego studium przypadku, z zachowaniem ram czasowych zebranych seryjnych danych tekstowych w celu ułatwienia porównania z danymi ilościowymi. Dane tekstowe z wywiadu wyjściowego zostaną przepisane przez PI. Wszystkie dane tekstowe zostaną przesłane do oprogramowania NVIVO 12, aby ułatwić organizację procesu kodowania w ramach każdego studium przypadku i między studiami przypadków.

Transkrypcje zostaną dogłębnie przejrzane w celu lepszego zaznajomienia się z tekstem. Dane zostaną rozproszone, aby utworzyć sensowne grupowanie. Pojawiające się kody zostaną przypisane do fragmentów tekstu, identyfikując interesujące cechy i grupując je według podobieństw i różnic. Kody te mogą być zmieniane w trakcie czytania. Dla zachowania rygoru niewielka próbka danych zostanie przeanalizowana przez drugą osobę z zespołu badawczego. Kody zostaną odwzorowywane na studia przypadków i konceptualizowane w tematach. Tematy mogą oferować rozwój podtematów. Wreszcie, tematy, podtematy i reprezentatywne fragmenty tekstu zostaną przedstawione w odniesieniu do celów badania i triangulowane z ilościową analizą danych w celu uzyskania zrozumienia lub kontekstu.

Wywiad wyjściowy dostarczy danych tekstowych, które zostaną poddane metodom analizy tematycznej.