Rebound para Respiratório em Crianças em Idade Escolar e Jovens com Neurodeficiência (RforR)

Este protocolo de estudo procura explorar o impacto da terapia de rebote baseada na comunidade nos resultados de saúde pulmonar em crianças em idade escolar e jovens com neurodeficiência complexa e problemas respiratórios.

A neurodeficiência representa uma das maiores populações de deficiência infantil no Reino Unido, definida como um grupo de condições associadas ao comprometimento do sistema nervoso. Nesta população, a doença respiratória é o motivo mais comum de consulta de cuidados primários, internamento de urgência e cuidados intensivos, acarretando custos de saúde significativos. Além disso, continua sendo a principal causa de morte, respondendo por 51% dos casos em crianças com paralisia cerebral.

As deficiências respiratórias crônicas dentro da neurodeficiência pediátrica exigem tratamento de longo prazo além da exacerbação transitória aguda, direcionando a atenção para a prevenção e o gerenciamento comunitário de doenças respiratórias. Um estudo de consenso recente destaca a importância de otimizar a atividade física e o preparo físico, o manejo postural e a desobstrução das vias aéreas nessa população, embora as evidências sejam limitadas pela falta de grupos de comparação e boas medidas de resultados. Uma revisão recente da Cochrane identifica uma ampla diversidade de tratamentos anedóticos benéficos para apoiar a saúde respiratória nessa população de interesse, mas não reconhece nenhum consenso de intervenção não farmacêutica 'padrão ouro', limitado por poucos estudos e de baixa qualidade. No entanto, este corpo de literatura disponível oferece achados geradores de hipóteses, informando um amplo escopo para pesquisas futuras sobre prevenção e gerenciamento de comprometimento respiratório em crianças com neurodeficiência.

O exercício foi identificado como uma intervenção chave na prevenção e gestão de doenças respiratórias em crianças com neurodeficiência. A terapia de rebote é uma forma popular de exercício estabelecida em ambientes educacionais do Reino Unido e usa trampolins para fornecer exercícios terapêuticos altamente acessíveis para crianças com necessidades complexas moderadas a graves, onde a participação no exercício é limitada. Estudos descobriram que a terapia de rebote melhora a participação, o tônus ​​muscular e o equilíbrio, a posição sentada, o comportamento e a qualidade de vida em crianças com neurodeficiência e se apresenta como um componente importante dos padrões de atendimento para pessoas com deficiência intelectual.

Benefícios respiratórios adicionais da terapia de rebote também foram estabelecidos em crianças com fibrose cística. No entanto, dentro da população de interesse, as reivindicações não foram examinadas minuciosamente. Há algumas evidências que sugerem que a terapia de rebote pode ser vantajosa para crianças com neurodeficiência moderada a grave, que não podem participar ativamente das técnicas de desobstrução das vias aéreas e para aquelas com tosse fraca. Estudos de pequena escala indicam volumes pulmonares melhorados por meio de movimento, vocalização e riso e imitação de técnicas de percussão e vibração por meio do salto do trampolim. Isso levanta hipóteses que geram evidências que exigem mais pesquisas para estabelecer os efeitos dessa forma de exercício altamente acessível e multibenéfica.

O objetivo principal deste estudo é explorar o impacto da terapia de rebote na saúde do tórax em crianças com neurodeficiência e comprometimento respiratório.

Objetivo primário

Objetivo 1) Explorar o impacto de um programa de terapia de rebote personalizado de 6 semanas nos resultados de saúde pulmonar em crianças com neurodeficiência e problemas respiratórios. Isso será medido principalmente Questionário Respiratório para Crianças com Deficiência Neurológica.

As medições secundárias incluirão:

• Registros de saúde respiratória via texto, incluindo respiração por minuto, frequência de tosse por minuto e tempo gasto completando cuidados respiratórios em período de tempo predeterminado. As saturações de oxigênio serão incluídas se medidas como parte dos cuidados habituais de um indivíduo.
• Alterações relatadas pelo participante/cuidador na saúde geral
• Mudanças relatadas pelo participante/cuidador nos cuidados torácicos 'usuais'
• Escalonamento de cuidados torácicos: dias de atendimento para consulta de cuidados primários, serviço de urgência e/ou internamento hospitalar.

Objetivos Secundários

Objetivo 2) Explorar o impacto de um programa de terapia de rebote personalizado de 6 semanas na qualidade de vida (QoL) relatada pelo participante/cuidador em crianças com neurodeficiência e problemas respiratórios. Isso será medido usando:

• Questionário CPCHILD relatado pelo cuidador
• Entrevista de saída semiestruturada explorando visões percebidas de indicadores de qualidade de vida. O guia de tópicos explorará comunicação, bem-estar emocional, dor, mobilidade, autocuidado/independência, atividades sociais, preocupação/saúde mental, sono, comportamento e segurança.

Objetivo 3) Explorar o impacto de um programa de terapia de rebote personalizado de 6 semanas nos resultados do controle postural em crianças com neurodeficiência e problemas respiratórios. Isso será medido usando:

• Escala de Níveis de Habilidade de Chailey
• Alterações relatadas pelo participante/cuidador no plano de cuidados de gerenciamento postural 'usual'

Objetivo 4) Monitorar a adesão a um programa de terapia de rebote personalizado de 6 semanas, com motivos de não adesão documentados. Isso será medido por meio do registro da porcentagem de sessões de terapia de rebote atendidas e do motivo do não comparecimento.

Objetivo 5) Monitorar (S) EAs durante o período do estudo, durante os cuidados habituais e durante o programa de terapia de rebote personalizado de 6 semanas. Isso será medido por meio de registros semanais de saúde respiratória via texto e acompanhamento por telefone do participante/cuidador.

Objetivos exploratórios

Objetivo 6) Explorar as percepções dos pais/responsáveis ​​sobre os componentes do desenho do estudo, medidas de resultados e métodos de contato. Isso será medido por meio da entrevista de saída semiestruturada.

Métodos:

O estudo é um projeto de caso único, recrutando N = 4-6 participantes. Este desenho de estudo foi selecionado na ausência de pesquisas publicadas existentes, para examinar uma relação entre a intervenção da terapia de rebote e a mudança nos resultados respiratórios em CYP com neurodeficiência. Um amplo espectro de variáveis ​​será examinado, contribuindo com dados quantitativos e qualitativos que oferecem descobertas dinâmicas e flexíveis exclusivas para cada estudo de caso. No entanto, a intervenção será examinada sob um determinado conjunto de condições alinhadas com uma abordagem dedutiva/estática para facilitar a comparação e semelhanças em uma coorte heterogênea.

Cada estudo de caso único replicará um projeto ABA, incorporando:

• A linha de base da Fase A mede na semana 0
• Medidas pré-intervenção da Fase B na semana 6
• Medidas pós-intervenção da Fase B na semana 12
• Medida de acompanhamento da Fase A na semana 18. As medidas de resultados clínicos que requerem atendimento clínico do participante/cuidador serão realizadas nos quatro pontos de tempo especificados acima. Medições de resultados em série que não requerem comparecimento clínico do participante/cuidador serão realizadas em intervalos semanais durante o período do estudo (semana 0-18) para reduzir a viagem e o fardo do participante.

Ambiente de estudo:

O estudo será realizado em três locais:

• Um site clínico do NHS acessado para realizar medições clínicas nas semanas 0, 6, 12 e 18.
• Dois locais clínicos não pertencentes ao NHS, baseados em ambientes de educação especial da comunidade em Torbay e South Devon.

Caso as escolas possam facilitar o acesso seguro aos pais/responsáveis, a família terá a opção de participar das medições de resultados clínicos na sala de terapia de seu ambiente educacional como alternativa ao local clínico do NHS, com o objetivo de reduzir as viagens ônus para o participante.

Recrutamento

Os participantes em potencial serão identificados por médicos pediátricos que trabalham na Child and Family Health Devon. Aqueles que manifestarem interesse em participar receberão um pacote de informações, que consiste em um formulário de consentimento para contato e uma folha de informações do participante (PIS) para pais/responsáveis ​​e seus filhos. Os potenciais participantes e/ou seus cuidadores serão solicitados a ler as informações fornecidas e devolver o formulário de consentimento para contato, confirmando seu interesse na participação, provável elegibilidade e consentimento para que o PI os contate para triagem de elegibilidade.

Procedimentos de estudo:

Triagem de Elegibilidade: Este processo será concluído com o participante/cuidador(es) por telefone. Se elegível, uma avaliação inicial será agendada dentro de 2 semanas e o consentimento verbal obtido para postar um livreto de questionário (contendo o CPCHILD e o Questionário Respiratório para Crianças com Deficiência Neurológica), a ser preenchido antes da consulta inicial.

Fase A: OBSERVAÇÃO DE LINHA DE BASE

Semana 0 Resumo do contato face a face:

• procedimento de consentimento
• Coleta de informações
• Escala de Níveis de Habilidade de Chailey
• Conclusão do CPCHILD
• Preenchimento do Questionário Respiratório para Crianças com Comprometimento Neurológico Semana 0-6 Resumo do contato remoto semanal
• Relatório de parâmetros clínicos relatados pelo participante/cuidador
• Saúde geral, respiratória e postural relatada pelo participante/cuidador
• Monitoramento de segurança de evento adverso relatado pelo participante/cuidador de novos sintomas, piora dos sintomas, dias de internação hospitalar, dias de departamento de emergência, dias de consulta de cuidados primários.

FASE B INTERVENÇÃO:

Semana 6 (pré-intervenção) Resumo do contato face a face:

• Escala de Níveis de Habilidade de Chailey
• Conclusão do CPCHILD
• Preenchimento do Questionário Respiratório para Crianças com Comprometimento Neurológico Semana 6-12 Resumo do contato face a face
• Terapia de rebote duas vezes por semana Semana 6-12 Resumo do contato remoto semanal
• Relatório de parâmetros clínicos relatados pelo participante/cuidador
• Saúde geral, respiratória e postural relatada pelo participante/cuidador
• Monitoramento de segurança de evento adverso relatado pelo participante/cuidador de novos sintomas, piora dos sintomas, dias de internação hospitalar, dias de departamento de emergência, dias de consulta de cuidados primários.

Fase A: OBSERVAÇÃO DE ACOMPANHAMENTO

Semana 12 (pós-intervenção) Resumo do contato face a face:

• Escala de Níveis de Habilidade de Chailey
• Conclusão do CPCHILD
• Preenchimento do Questionário Respiratório para Crianças com Comprometimento Neurológico

Semana 12-18 Resumo do contato remoto semanal:

• Relatório de parâmetros clínicos relatados pelo participante/cuidador
• Saúde geral, respiratória e postural relatada pelo participante/cuidador
• Monitoramento de segurança de evento adverso relatado pelo participante/cuidador de novos sintomas, piora dos sintomas, dias de internação hospitalar, dias de departamento de emergência, dias de consulta de cuidados primários.

Semana 18 Resumo do contato face a face:

• Escala de Níveis de Habilidade de Chailey
• Conclusão do CPCHILD
• Preenchimento do Questionário Respiratório para Crianças com Comprometimento Neurológico
• Entrevista de saída (opcional)

Plano de análise de dados

Análise de resultados de medições em série

Para cada estudo de caso único, os dados seriais serão plotados em um gráfico de linha e submetidos a:

• Análise dentro da fase (A) do critério de estabilidade
• Análise através da fase (AB) usando uma linha de aceleração estendida (ECL), uma porcentagem de dados sobrepostos (PND) e onde o critério de estabilidade dentro da fase é satisfeito, um método de banda de dois desvios padrão.

Análise de resultado de medições únicas Os dados das medidas de resultado único, definidas como aquelas que coletam N = 4 pontos de dados durante o período do estudo, como saúde torácica, postura e qualidade de vida relatadas pelo cuidador, serão plotados em um gráfico de linhas para cada participante do estudo de caso único. O gráfico fornecerá análise visual e interpretação das tendências, que serão comparadas com as descobertas da análise de dados de medição em série.

Análise de resultados de dados qualitativos

Para cada estudo de caso único, os dados textuais serão submetidos a métodos de análise temática. Esses dados serão obtidos de duas fontes:

• Dados prospectivos em série coletados por meio de gravações relatadas pelo participante/cuidador via texto
• Narrativas retrospectivas únicas compartilhadas durante a entrevista de saída

Dados de texto serão compilados para cada estudo de caso único, mantendo cronogramas de dados textuais seriais coletados para facilitar a comparação com dados quantitativos. Os dados de texto da entrevista de saída serão transcritos pelo PI. Todos os dados textuais serão carregados no programa de software NVIVO 12 para facilitar a organização do processo de codificação em cada estudo de caso e entre os estudos de caso.

As transcrições serão revisadas em profundidade para desenvolver a familiarização do texto. Os dados serão desmontados para criar um agrupamento significativo. Códigos emergentes serão alocados a fragmentos de texto, identificando características interessantes e agrupando-as por semelhanças e diferenças. Esses códigos podem ser revisados ​​durante o processo de leitura. Para efeitos de rigor, uma pequena amostra de dados será analisada por uma segunda pessoa da equipa de investigação. Os códigos serão mapeados nos estudos de caso e conceituados em temas. Os temas podem oferecer o desenvolvimento de subtemas. Finalmente, os temas, subtemas e fragmentos de texto representativos serão apresentados em relação aos objetivos do estudo e triangulados com análise quantitativa de dados para gerar compreensão ou contexto.

A entrevista de saída fornecerá dados textuais que serão objeto de métodos de análise temática.