Rebound for respiratorisk hos skolebørn og unge med neurodisabilitet (RforR)

Denne undersøgelsesprotokol søger at udforske virkningen af ​​samfundsbaseret rebound-terapi på brystsundhedsresultater hos børn og unge i skolealderen med komplekse neurohandicap og respiratoriske problemer.

Neurodisabilitet repræsenterer en af ​​de største populationer af handicap i barndommen i Storbritannien, defineret som en gruppe af tilstande forbundet med svækkelse af nervesystemet. Inden for denne befolkningsgruppe er luftvejssygdomme den mest almindelige årsag til at deltage i konsultation i primærpleje, akut hospitalsindlæggelse og intensiv behandling, hvilket medfører betydelige sundhedsudgifter. Desuden er det fortsat den primære dødsårsag og tegner sig for 51% af tilfældene hos børn med cerebral parese.

Kroniske respiratoriske svækkelser inden for pædiatrisk neurohandicap kræver langsigtet behandling ud over akut forbigående eksacerbation, der retter opmærksomheden mod forebyggelse og samfundsbaseret behandling af luftvejssygdomme. En nylig konsensusundersøgelse fremhæver vigtigheden af ​​at optimere fysisk aktivitet og kondition, postural styring og luftvejsclearing i denne population, selvom evidens er begrænset af mangel på sammenligningsgrupper og gode resultatmål. En nylig Cochrane-gennemgang identificerer en bred mangfoldighed af anekdotisk gavnlige behandlinger til at understøtte respiratorisk sundhed inden for denne interessepopulation, men anerkender ingen 'gold standard' ikke-farmaceutisk interventionskonsensus, begrænset af få undersøgelser af dårlig kvalitet. Denne mængde tilgængelig litteratur tilbyder imidlertid hypotesegenererende resultater, der informerer et bredt område for fremtidig forskning i forebyggelse og håndtering af respiratorisk svækkelse hos børn med neurohandicap.

Motion er blevet identificeret som en nøgleintervention i forebyggelse og håndtering af luftvejssygdomme hos børn med neurohandicap. Rebound-terapi er en populær træningsform, der er etableret i engelske uddannelsesmiljøer og bruger trampoliner til at give meget tilgængelig terapeutisk træning til børn med moderate til svære komplekse behov, hvor deltagelse i træning ellers er begrænset. Undersøgelser har fundet, at rebound-terapi forbedrer deltagelse, muskeltonus og balance, siddestilling, adfærd og livskvalitet hos børn med neurohandicap og funktioner som en vigtig komponent i plejestandarder for mennesker med indlæringsvanskeligheder.

Yderligere respiratoriske fordele ved rebound-terapi er også blevet etableret hos børn med cystisk fibrose. Inden for populationen af ​​interesse er krav dog ikke blevet grundigt undersøgt. Der er noget, der tyder på, at rebound-terapi kan være fordelagtig for børn med moderat til svær neurohandicap, som ikke kan deltage aktivt i luftvejsrensningsteknikker, og dem med svag hoste. Undersøgelser i mindre målestok indikerer forbedret lungevolumen gennem bevægelse, vokalisering og latter og efterligning af slag- og vibrationsteknikker gennem trampolinens hoppe. Dette rejser hypoteser, der genererer beviser, der kræver yderligere forskning for at fastslå virkningerne af denne meget tilgængelige, multi-fordelagtige form for træning.

Denne undersøgelses primære mål er at udforske virkningen af ​​rebound-terapi på brystets sundhed hos børn med neurohandicap og respiratorisk svækkelse.

Primært mål

Mål 1) At udforske virkningen af ​​et 6-ugers skræddersyet rebound-terapiprogram på brystsundhedsresultater hos børn med neurohandicap og respiratoriske problemer. Dette vil primært blive målt Respiratorisk spørgeskema til børn med neurologisk svækkelse.

Sekundære målinger vil omfatte:

• Respiratoriske helbredsregistreringer via tekst, herunder respiratoriske per minut, hostefrekvens per minut og tid brugt på at afslutte respiratorisk behandling i forudbestemt tidsrum. Iltmætninger vil blive inkluderet, hvis de måles som en del af en persons sædvanlige pleje.
• Deltager/plejer-rapporterede ændringer i det generelle helbred
• Deltager/plejer-rapporterede ændringer i 'sædvanlige' brystpleje
• Optrapning af brystpleje: overværede dage til primær konsultation, akutmodtagelse og/eller hospitalsindlæggelse.

Sekundære mål

Mål 2) At udforske virkningen af ​​et 6-ugers skræddersyet rebound-terapiprogram på deltager/plejer-rapporteret livskvalitet (QoL) hos børn med neurohandicap og respiratoriske problemer. Dette vil blive målt ved hjælp af:

• Caregiver-rapporteret CPCHILD spørgeskema
• Semi-struktureret exit-interview, der udforsker opfattede synspunkter om livskvalitetsindikatorer. Emneguiden vil udforske kommunikation, følelsesmæssigt velvære, smerte, mobilitet, egenomsorg/uafhængighed, sociale aktiviteter, bekymringer/psykisk sundhed, søvn, adfærd og sikkerhed.

Mål 3) At udforske virkningen af ​​et 6-ugers skræddersyet rebound-terapiprogram på posturale ledelsesresultater hos børn med neurohandicap og respiratoriske problemer. Dette vil blive målt ved hjælp af:

• Chailey Levels of Ability Scale
• Deltager/plejer-rapporterede ændringer i 'sædvanlige' postural ledelsesplejeplan

Mål 4) At overvåge overholdelse af et 6-ugers skræddersyet rebound-terapiprogram med dokumenterede årsager til manglende overholdelse. Dette vil blive målt gennem registrering af % af rebound-terapisessioner, der er overværet, og årsagen til manglende deltagelse.

Mål 5) At monitorere (S) AE'er i undersøgelsesperioden, under sædvanlig pleje og under det 6-ugers tilpassede rebound-terapiprogram. Dette vil blive målt gennem ugentlige optagelser af respiratorisk helbred via sms og telefonopfølgning af deltager/plejer.

Udforskende mål

Mål 6) At udforske forældres/plejers opfattelse af undersøgelsens designkomponenter, resultatmål og kontaktmetoder. Dette vil blive målt gennem det semistrukturerede exit-interview.

Metoder:

Undersøgelsen er et enkelt case-design, der rekrutterer N=4-6 deltagere. Dette studiedesign er blevet udvalgt i fravær af eksisterende publiceret forskning for at undersøge en sammenhæng mellem rebound-terapiintervention og ændring i respiratoriske resultater i CYP med neurohandicap. Et bredt spektrum af variabler vil blive undersøgt, der bidrager med både kvantitative og kvalitative data, der tilbyder dynamiske og fleksible resultater, der er unikke for hvert enkelt casestudie. Interventionen vil dog blive undersøgt under et givet sæt af betingelser, der stemmer overens med en deduktiv/statisk tilgang for at lette sammenligning og ligheder på tværs af en heterogen kohorte.

Hvert enkelt casestudie vil replikere et ABA-design, der inkorporerer:

• Fase A-baseline måler ved uge 0
• Fase B præ-interventionsforanstaltninger i uge 6
• Fase B post-intervention foranstaltninger i uge 12
• Fase A opfølgningsforanstaltning i uge 18. Kliniske resultatmål, der kræver deltager/plejers klinikdeltagelse, vil blive udført på de fire datatidspunkter, der er specificeret ovenfor. Serielle udfaldsmålinger, der ikke kræver deltager/plejers klinikdeltagelse, vil blive udført med ugentlige intervaller i løbet af undersøgelsesperioden (uge 0-18) for at reducere deltagernes rejser og byrde.

Studiemiljø:

Undersøgelsen vil blive gennemført på tre steder:

• Et klinisk NHS-sted, der er adgang til for at udføre kliniske målinger i uge 0, 6, 12 og 18.
• To kliniske ikke-NHS-steder, baseret på lokalsamfundets specialundervisningsmiljøer i Torbay og South Devon.

I tilfælde af, at skoler kan lette sikker adgang til forældre/plejere, vil familien få mulighed for at deltage i kliniske resultatmålinger i terapirummet i deres uddannelsesmiljø som et alternativ til det kliniske NHS-sted med henblik på at reducere rejser byrde for deltageren.

Rekruttering

Potentielle deltagere og vil blive identificeret gennem pædiatriske klinikere, der arbejder inden for Child and Family Health Devon. De, der melder interesse for at deltage, vil få tilsendt en informationspakke, bestående af en samtykkeerklæring til kontaktformular og et deltagerinformationsark (PIS) til forældre/plejer(e) og deres barn. Potentielle deltagere og/eller deres pårørende(r) vil blive bedt om at læse de angivne oplysninger og returnere samtykke til kontaktformularen, bekræfte deres interesse i deltagelse, sandsynlige berettigelse og samtykke til, at PI kontakter dem for berettigelsesscreening.

Studieprocedurer:

Berettigelsesscreening: Denne proces vil blive afsluttet med deltageren/plejerne via telefon. Hvis det er berettiget, vil en baseline-vurdering blive booket inden for 2 uger, og der opnås mundtligt samtykke til at udsende et spørgeskemahæfte (indeholdende CPCHILD og respiratorisk spørgeskema for børn med neurologisk svækkelse), som skal udfyldes før baseline-aftalen, som skal udfyldes før baseline-aftalen.

Fase A: BASELINEOBSERVATION

Uge 0 Oversigt over ansigt til ansigt kontakt:

• Samtykkeprocedure
• Informationsindsamling
• Chailey Levels of Ability Scale
• Færdiggørelse af CPCHILD
• Udfyldelse af respiratorisk spørgeskema til børn med neurologisk funktionsnedsættelse Uge 0-6 Resumé af ugentlig fjernkontakt
• Deltager/plejer-rapporteret klinisk parameterrapportering
• Deltager/plejer-rapporteret generel, respiratorisk og postural ledelsestilstand
• Deltager/plejer-rapporteret uønskede hændelser sikkerhedsovervågning af nye symptomer, forværrede symptomer, hospitalsindlæggelsesdage, akutmodtagelsesdage, primære konsultationsdage.

Fase B INTERVENTION:

Uge 6 (præ-intervention) Resumé af ansigt til ansigt kontakt:

• Chailey Levels of Ability Scale
• Færdiggørelse af CPCHILD
• Udfyldelse af respiratorisk spørgeskema til børn med neurologisk funktionsnedsættelse Uge 6-12 Resumé af ansigt til ansigt kontakt
• To gange ugentlig rebound terapi Uge 6-12 Resumé af ugentlig fjernkontakt
• Deltager/plejer-rapporteret klinisk parameterrapportering
• Deltager/plejer-rapporteret generel, respiratorisk og postural ledelsestilstand
• Deltager/plejer-rapporteret uønskede hændelser sikkerhedsovervågning af nye symptomer, forværrede symptomer, hospitalsindlæggelsesdage, akutmodtagelsesdage, primære konsultationsdage.

Fase A: OPFØLGNINGSOBSERVATION

Uge 12 (efter intervention) Resumé af ansigt til ansigt kontakt:

• Chailey Levels of Ability Scale
• Færdiggørelse af CPCHILD
• Udfyldelse af respiratorisk spørgeskema til børn med neurologisk svækkelse

Uge 12-18 Oversigt over ugentlig fjernkontakt:

• Deltager/plejer-rapporteret klinisk parameterrapportering
• Deltager/plejer-rapporteret generel, respiratorisk og postural ledelsestilstand
• Deltager/plejer-rapporteret uønskede hændelser sikkerhedsovervågning af nye symptomer, forværrede symptomer, hospitalsindlæggelsesdage, akutmodtagelsesdage, primære konsultationsdage.

Uge 18 Resumé af ansigt til ansigt kontakt:

• Chailey Levels of Ability Scale
• Færdiggørelse af CPCHILD
• Udfyldelse af respiratorisk spørgeskema til børn med neurologisk svækkelse
• Afslut interview (valgfrit)

Dataanalyseplan

Resultatanalyse af serielle målinger

For hvert enkelt casestudie vil seriedata blive plottet på en linjegraf og udsat for:

• Inden for fase (A) analyse af stabilitetskriterium
• På tværs af fase (AB) analyse ved hjælp af en udvidet celerationslinje (ECL), en procentdel af overlappende data (PND), og hvor inden for fase stabilitetskriteriet er opfyldt, en metode med to standardafvigelser.

Resultatanalyse af enkeltmålinger Data fra de enkelte udfaldsmål, defineret som dem, der indsamler N=4 datapunkter i hele undersøgelsesperioden, såsom plejepersonalets rapporterede brystsundhed, kropsholdning og livskvalitet, vil blive plottet på en linjegraf for hver enkelt deltager i casestudiet. Grafen vil give visuel analyse og fortolkning af tendenser, som vil blive sammenlignet sammen med resultater fra seriel måledataanalyse.

Resultatanalyse af kvalitative data

For hvert enkelt casestudie vil tekstdata være underlagt tematiske analysemetoder. Disse data vil blive indhentet fra to kilder:

• Serielle prospektive data indsamlet via deltager/plejer rapporterede optagelser via tekst
• Enkelte retrospektive fortællinger delt under exit-interviewet

Tekstdata vil blive kompileret for hvert enkelt-casestudie, idet tidslinjerne for serielle tekstdata, der er indsamlet, opretholdes for at lette sammenligning med kvantitative data. Tekstdata fra exit-interviewet vil blive transskriberet af PI. Alle tekstdata vil blive uploadet til NVIVO 12-softwareprogrammet for at lette organiseringen af ​​kodningsprocessen inden for hvert case-studie og på tværs af case-studier.

Transskriptioner vil blive gennemgået i dybden for at gøre teksten fortrolig. Data vil blive spredt for at skabe meningsfuld gruppering. Nye koder vil blive allokeret til tekstfragmenter, identificere interessante funktioner og gruppere disse gennem ligheder og forskelle. Disse koder kan blive revideret under læsningsprocessen. Med henblik på strenghed vil en lille prøve af data blive analyseret af en anden person i forskerholdet. Koderne vil blive kortlagt på tværs af casestudierne og konceptualiseret i temaer. Temaer kan tilbyde udvikling af undertemaer. Til sidst vil temaerne, undertemaerne og repræsentative tekstfragmenter blive præsenteret i forhold til undersøgelsens mål og trianguleret med kvantitativ dataanalyse for at skabe forståelse eller kontekst.

Exit-interviewet vil give tekstdata, der vil være genstand for tematiske analysemetoder.