Rebound voor ademhaling bij schoolgaande kinderen en jongeren met neurodisabiliteit (RforR)

Dit onderzoeksprotocol probeert de impact te onderzoeken van op de gemeenschap gebaseerde rebound-therapie op de gezondheidsresultaten van de borstkas bij schoolgaande kinderen en jongeren met complexe neurodisabiliteit en ademhalingsproblemen.

Neurodisabiliteit vertegenwoordigt een van de grootste populaties van handicaps bij kinderen in het VK, gedefinieerd als een groep aandoeningen die verband houden met een stoornis van het zenuwstelsel. Binnen deze populatie is luchtwegaandoening de meest voorkomende reden om naar de eerstelijnszorg, spoedeisende ziekenhuisopname en intensive care te gaan, wat aanzienlijke kosten voor gezondheidszorg met zich meebrengt. Bovendien blijft het de belangrijkste doodsoorzaak, goed voor 51% van de gevallen bij kinderen met hersenverlamming.

Chronische respiratoire stoornissen binnen pediatrische neurodisabiliteit vereisen een langetermijnbehandeling die verder gaat dan een acute voorbijgaande exacerbatie, waarbij de aandacht wordt gevestigd op preventie en op de gemeenschap gebaseerde behandeling van luchtwegaandoeningen. Een recente consensusstudie benadrukt het belang van het optimaliseren van fysieke activiteit en fitheid, houdingsmanagement en luchtwegvrijheid bij deze populatie, hoewel het bewijs beperkt is door een gebrek aan vergelijkingsgroepen en goede uitkomstmaten. Een recente Cochrane-review identificeert een grote verscheidenheid aan anekdotisch gunstige behandelingen ter ondersteuning van de gezondheid van de luchtwegen binnen deze populatie van belang, maar erkent geen 'gouden standaard' niet-farmaceutische interventie-consensus, beperkt door weinig onderzoeken van slechte kwaliteit. Deze hoeveelheid beschikbare literatuur biedt echter hypothesegenererende bevindingen, die een brede scope vormen voor toekomstig onderzoek naar het voorkomen en beheersen van ademhalingsstoornissen bij kinderen met een neurologische handicap.

Lichaamsbeweging is geïdentificeerd als een belangrijke interventie bij de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen bij kinderen met een neurologische handicap. Rebound-therapie is een populaire vorm van lichaamsbeweging die is gevestigd in educatieve instellingen in het VK en maakt gebruik van trampolines om zeer toegankelijke therapeutische oefeningen te bieden aan kinderen met matige tot ernstige complexe behoeften waar deelname aan lichaamsbeweging anders beperkt is. Studies hebben aangetoond dat rebound-therapie de participatie, spiertonus en balans, zitpositie, gedrag en kwaliteit van leven bij kinderen met een neurohandicap verbetert en kenmerken als een belangrijk onderdeel van zorgstandaarden voor mensen met een verstandelijke beperking.

Er zijn ook aanvullende respiratoire voordelen van rebound-therapie vastgesteld bij kinderen met cystische fibrose. Toch zijn claims binnen de populatie van interesse niet grondig onderzocht. Er zijn aanwijzingen dat rebound-therapie voordelig kan zijn voor kinderen met matige tot ernstige neurologische beperkingen, die niet actief kunnen deelnemen aan technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen en kinderen met een zwakke hoest. Kleinschalige studies wijzen op verbeterde longvolumes door beweging, vocalisatie en lachen en imitatie van percussie- en vibratietechnieken door het stuiteren van de trampoline. Dit levert hypothesegenererend bewijs op dat verder onderzoek vereist om de effecten van deze zeer toegankelijke, veelzijdige vorm van lichaamsbeweging vast te stellen.

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van rebound-therapie op de gezondheid van de borstkas bij kinderen met neurologische handicaps en ademhalingsproblemen.

Hoofddoel

Doelstelling 1) De impact onderzoeken van een 6 weken durend op maat gemaakt rebound-therapieprogramma op de gezondheidsresultaten van de borstkas bij kinderen met neurologische handicaps en ademhalingsproblemen. Dit zal in de eerste plaats worden gemeten Ademhalingsvragenlijst voor kinderen met een neurologische stoornis.

Secundaire metingen omvatten:

• Ademhalingsgezondheidsregistraties via tekst, inclusief ademhaling per minuut, hoestfrequentie per minuut en tijd besteed aan het voltooien van ademhalingszorg in een vooraf bepaalde tijdsperiode. Zuurstofsaturaties worden meegerekend als ze worden gemeten als onderdeel van de gebruikelijke zorg van een persoon.
• Door de deelnemer/verzorger gerapporteerde veranderingen in de algemene gezondheid
• Door de deelnemer/verzorger gerapporteerde veranderingen in 'gebruikelijke' borstzorg
• Escalatie van thoraxzorg: bezochte dagen voor eerstelijns consult, spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname.

Secundaire doelstellingen

Doelstelling 2) De impact onderzoeken van een 6 weken durend op maat gemaakt rebound-therapieprogramma op de door de deelnemer/verzorger gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) bij kinderen met neurologische handicaps en ademhalingsproblemen. Dit wordt gemeten aan de hand van:

• Door zorgverlener gerapporteerde CPCHILD-vragenlijst
• Semi-gestructureerd exit-interview waarbij de waargenomen opvattingen over KvL-indicatoren worden verkend. De themagids gaat in op communicatie, emotioneel welzijn, pijn, mobiliteit, zelfzorg/onafhankelijkheid, sociale activiteiten, zorgen/geestelijke gezondheid, slaap, gedrag en veiligheid.

Doelstelling 3) Onderzoeken wat de impact is van een op maat gemaakt rebound-therapieprogramma van 6 weken op de resultaten van houdingsmanagement bij kinderen met neurologische handicaps en ademhalingsproblemen. Dit wordt gemeten aan de hand van:

• Chailey Niveaus van Bekwaamheid Schaal
• Door de deelnemer/verzorger gerapporteerde veranderingen in het 'gebruikelijke' zorgplan voor houdingsmanagement

Doelstelling 4) Het monitoren van de therapietrouw aan een 6 weken durend op maat gemaakt rebound-therapieprogramma, met gedocumenteerde redenen voor niet-therapietrouw. Dit wordt gemeten aan de hand van het percentage van de bijgewoonde reboundtherapiesessies en de reden voor afwezigheid.

Doelstelling 5) Het monitoren van (S)AE's tijdens de studieperiode, tijdens de gebruikelijke zorg en tijdens het 6 weken durende aangepaste rebound-therapieprogramma. Dit zal worden gemeten door middel van wekelijkse opnames van de ademhalingsgezondheid via sms en telefonische follow-up van de deelnemer/verzorger.

Verkennende doelstellingen

Doelstelling 6) De percepties van ouders/verzorgers van de onderzoeksopzetcomponenten, uitkomstmaten en contactmethoden onderzoeken. Dit wordt gemeten via het semigestructureerde exit-interview.

methoden:

De studie is een single case design, waarbij N=4-6 deelnemers worden gerekruteerd. Bij gebrek aan bestaand gepubliceerd onderzoek is dit onderzoeksontwerp gekozen om een ​​verband te onderzoeken tussen reboundtherapie-interventie en verandering in respiratoire uitkomsten bij CYP met neurodisabiliteit. Er zal een breed spectrum aan variabelen worden onderzocht, die zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens opleveren die dynamische en flexibele bevindingen bieden die uniek zijn voor elke afzonderlijke casestudy. De interventie zal echter worden onderzocht onder een bepaalde reeks voorwaarden die aansluiten bij een deductieve/statische benadering om vergelijking en overeenkomsten tussen een heterogeen cohort te vergemakkelijken.

Elke afzonderlijke casestudy repliceert een ABA-ontwerp, met daarin:

• Fase A-basismetingen in week 0
• Fase B pre-interventiemaatregelen in week 6
• Fase B post-interventiemaatregelen in week 12
• Fase A follow-up maatregel in week 18. Klinische resultaatmetingen die deelname aan de kliniek van de deelnemer/verzorger vereisen, zullen worden uitgevoerd op de vier hierboven gespecificeerde datatijdstippen. Tijdens de onderzoeksperiode (week 0-18) zullen seriële uitkomstmetingen worden uitgevoerd waarvoor geen deelnemer/verzorger naar de kliniek hoeft te komen, om het reizen en de belasting van deelnemers te verminderen.

Studie instelling:

Het onderzoek wordt uitgevoerd op drie locaties:

• Een klinische NHS-site die toegankelijk is om klinische metingen uit te voeren in week 0, 6, 12 en 18.
• Twee klinische niet-NHS-locaties, gevestigd in gemeenschapsinstellingen voor speciaal onderwijs in Torbay en Zuid-Devon.

In het geval dat scholen veilige toegang tot ouders/verzorgers kunnen faciliteren, krijgt het gezin de keuze om klinische uitkomstmetingen bij te wonen in de therapieruimte van hun onderwijsinstelling als alternatief voor de klinische NHS-locatie, met als doel het aantal reizen te verminderen belasting voor de deelnemer.

Werving

Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd door pediatrische clinici die werkzaam zijn binnen Child and Family Health Devon. Belangstellenden voor deelname krijgen een informatiepakket toegestuurd, bestaande uit een toestemmingsformulier en een deelnemersinformatieblad (PIS) voor ouder/verzorger(s) en hun kind. Potentiële deelnemers en/of hun verzorger(s) zullen worden gevraagd om de verstrekte informatie te lezen en de toestemming voor het contactformulier terug te sturen, waarin hun interesse in deelname, waarschijnlijke geschiktheid en toestemming voor de PI wordt bevestigd om contact met hen op te nemen voor screening op geschiktheid.

Studieprocedures:

Subsidiabiliteitsscreening: dit proces wordt telefonisch met de deelnemer/verzorger(s) afgerond. Indien in aanmerking komend, wordt binnen 2 weken een nulmeting geboekt en mondelinge toestemming verkregen voor het posten van een vragenlijstboekje (met de CPCHILD en de ademhalingsvragenlijst voor kinderen met een neurologische beperking), in te vullen voorafgaand aan de nulafspraak en in te vullen vóór de nulafspraak.

Fase A: BASELINE OBSERVATIE

Week 0 Samenvatting face to face contact:

• Toestemmingsprocedure
• Informatie verzamelen
• Chailey Niveaus van Bekwaamheid Schaal
• Voltooiing van CPCHILD
• Invullen van vragenlijst over ademhaling voor kinderen met neurologische stoornissen Week 0-6 Samenvatting van wekelijks contact op afstand
• Door deelnemer/verzorger gerapporteerde rapportage van klinische parameters
• Door de deelnemer/verzorger gerapporteerde algemene, respiratoire en posturale gezondheid
• Door de deelnemer/verzorger gerapporteerde veiligheidsmonitoring van bijwerkingen van nieuwe symptomen, verergerende symptomen, ziekenhuisopnamedagen, spoedeisende hulpdagen, eerstelijns consultatiedagen.

Fase B INTERVENTIE:

Week 6 (pre-interventie) Samenvatting face-to-face contact:

• Chailey Niveaus van Bekwaamheid Schaal
• Voltooiing van CPCHILD
• Invullen van vragenlijst over de ademhaling voor kinderen met een neurologische stoornis Week 6-12 Samenvatting van persoonlijk contact
• Tweewekelijkse reboundtherapie Week 6-12 Samenvatting wekelijks contact op afstand
• Door deelnemer/verzorger gerapporteerde rapportage van klinische parameters
• Door de deelnemer/verzorger gerapporteerde algemene, respiratoire en posturale gezondheid
• Door de deelnemer/verzorger gerapporteerde veiligheidsmonitoring van bijwerkingen van nieuwe symptomen, verergerende symptomen, ziekenhuisopnamedagen, spoedeisende hulpdagen, eerstelijns consultatiedagen.

Fase A: FOLLOW-UP OBSERVATIE

Week 12 (na interventie) Samenvatting face-to-face contact:

• Chailey Niveaus van Bekwaamheid Schaal
• Voltooiing van CPCHILD
• Invullen van de ademhalingsvragenlijst voor kinderen met een neurologische stoornis

Week 12-18 Samenvatting wekelijks contact op afstand:

• Door deelnemer/verzorger gerapporteerde rapportage van klinische parameters
• Door de deelnemer/verzorger gerapporteerde algemene, respiratoire en posturale gezondheid
• Door de deelnemer/verzorger gerapporteerde veiligheidsmonitoring van bijwerkingen van nieuwe symptomen, verergerende symptomen, ziekenhuisopnamedagen, spoedeisende hulpdagen, eerstelijns consultatiedagen.

Week 18 Samenvatting face to face contact:

• Chailey Niveaus van Bekwaamheid Schaal
• Voltooiing van CPCHILD
• Invullen van de ademhalingsvragenlijst voor kinderen met een neurologische stoornis
• Exit-interview (optioneel)

Gegevensanalyseplan

Uitkomstanalyse van seriële metingen

Voor elke afzonderlijke casestudy worden seriële gegevens in een lijngrafiek uitgezet en onderworpen aan:

• Binnen-fase (A) analyse van stabiliteitscriterium
• Across phase (AB)-analyse met behulp van een verlengde celeratielijn (ECL), een percentage van overlappende gegevens (PND) en waar aan het stabiliteitscriterium binnen de fase wordt voldaan, een methode met twee standaarddeviatiebanden.

Uitkomstanalyse van afzonderlijke metingen Gegevens van de afzonderlijke uitkomstmaten, gedefinieerd als die welke N=4 gegevenspunten verzamelen gedurende de onderzoeksperiode, zoals door de zorgverlener gerapporteerde gezondheid van de borstkas, houding en kwaliteit van leven, zullen worden uitgezet in een lijngrafiek voor elke afzonderlijke deelnemer aan de casestudy. De grafiek biedt visuele analyse en interpretatie van trends, die zullen worden vergeleken met bevindingen uit seriële analyse van meetgegevens.

Uitkomstanalyse van kwalitatieve gegevens

Voor elke afzonderlijke casestudy zullen tekstuele gegevens worden onderworpen aan thematische analysemethoden. Deze gegevens zullen worden verkregen uit twee bronnen:

• Seriële prospectieve gegevens verzameld via door deelnemer/verzorger gerapporteerde opnames via tekst
• Enkele retrospectieve verhalen gedeeld tijdens het exit-interview

Voor elke individuele casestudy zullen tekstgegevens worden verzameld, waarbij tijdlijnen van verzamelde seriële tekstgegevens worden bijgehouden om vergelijking met kwantitatieve gegevens te vergemakkelijken. Tekstgegevens van het exit-interview worden door de PI getranscribeerd. Alle tekstuele gegevens worden geüpload naar het NVIVO 12-softwareprogramma om de organisatie van het coderingsproces binnen elke casestudy en tussen casestudy's te vergemakkelijken.

Transcripties zullen grondig worden beoordeeld om vertrouwdheid met de tekst te ontwikkelen. Gegevens worden ontleed om zinvolle groepering te creëren. Opkomende codes zullen worden toegewezen aan tekstfragmenten, interessante kenmerken identificeren en deze groeperen op basis van overeenkomsten en verschillen. Deze codes kunnen tijdens het leesproces worden herzien. Omwille van de nauwkeurigheid zal een kleine steekproef van gegevens worden geanalyseerd door een tweede persoon in het onderzoeksteam. De codes zullen in kaart worden gebracht in de casestudy's en in thema's worden geconceptualiseerd. Thema's kunnen ontwikkeling van subthema's bieden. Ten slotte worden de thema's, subthema's en representatieve tekstfragmenten gepresenteerd in relatie tot de onderzoeksdoelstellingen en getrianguleerd met kwantitatieve data-analyse om begrip of context te genereren.

Het exit-interview levert tekstuele gegevens op die aan thematische analysemethoden worden onderworpen.