Rimbalzo per le vie respiratorie nei bambini in età scolare e nei giovani con neurodisabilità (RforR)

Questo protocollo di studio cerca di esplorare l'impatto della terapia di rimbalzo basata sulla comunità sugli esiti di salute del torace nei bambini in età scolare e nei giovani con neurodisabilità complessa e problemi respiratori.

La neurodisabilità rappresenta una delle più grandi popolazioni di disabilità infantile nel Regno Unito, definita come un gruppo di condizioni associate alla compromissione del sistema nervoso. All'interno di questa popolazione, le malattie respiratorie sono il motivo più comune per sottoporsi a consulto di assistenza primaria, ricovero ospedaliero di emergenza e terapia intensiva, accumulando costi sanitari significativi. Inoltre, rimane la principale causa di morte, rappresentando il 51% dei casi nei bambini con paralisi cerebrale.

Le menomazioni respiratorie croniche all'interno della neurodisabilità pediatrica richiedono una gestione a lungo termine oltre l'esacerbazione transitoria acuta, indirizzando l'attenzione alla prevenzione e alla gestione basata sulla comunità delle malattie respiratorie. Un recente studio di consenso evidenzia l'importanza di ottimizzare l'attività fisica e la forma fisica, la gestione posturale e la clearance delle vie aeree in questa popolazione, sebbene l'evidenza sia limitata dalla mancanza di gruppi di confronto e di buone misure di esito. Una recente revisione Cochrane identifica un'ampia varietà di trattamenti aneddoticamente benefici per supportare la salute respiratoria all'interno di questa popolazione di interesse, ma non riconosce alcun consenso sull'intervento non farmaceutico "gold standard", limitato da pochi e studi di scarsa qualità. Tuttavia, questo corpus di letteratura disponibile offre risultati che generano ipotesi, informando un ampio ambito per la ricerca futura sulla prevenzione e la gestione dell'insufficienza respiratoria nei bambini con neurodisabilità.

L'esercizio fisico è stato identificato come un intervento chiave nella prevenzione e nella gestione delle malattie respiratorie nei bambini con neurodisabilità. La terapia di rimbalzo è una forma popolare di esercizio stabilita negli ambienti educativi del Regno Unito e utilizza trampolini per fornire esercizi terapeutici altamente accessibili a bambini con esigenze complesse da moderate a gravi in ​​cui la partecipazione all'esercizio è altrimenti limitata. Gli studi hanno scoperto che la terapia di rimbalzo migliora la partecipazione, il tono muscolare e l'equilibrio, la posizione seduta, il comportamento e la qualità della vita nei bambini con neurodisabilità e le caratteristiche come una componente importante degli standard di cura per le persone con difficoltà di apprendimento.

Ulteriori benefici respiratori della terapia di rimbalzo sono stati stabiliti anche nei bambini con fibrosi cistica. Tuttavia, all'interno della popolazione di interesse, le affermazioni non sono state esaminate a fondo. Ci sono alcune prove che suggeriscono che la terapia di rimbalzo potrebbe essere vantaggiosa per i bambini con neurodisabilità da moderata a grave, che non possono partecipare attivamente alle tecniche di pulizia delle vie aeree e per quelli con una tosse debole. Studi su piccola scala indicano un miglioramento dei volumi polmonari attraverso il movimento, la vocalizzazione e la risata e l'imitazione di percussioni e tecniche di vibrazione attraverso il rimbalzo del trampolino. Ciò solleva ipotesi che generano prove che richiedono ulteriori ricerche per stabilire gli effetti di questa forma di esercizio altamente accessibile e multi-benefica.

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare l'impatto della terapia di rimbalzo sulla salute del torace nei bambini con neurodisabilità e compromissione respiratoria.

Obiettivo primario

Obiettivo 1) Esplorare l'impatto di un programma di terapia di rimbalzo personalizzato di 6 settimane sugli esiti di salute del torace nei bambini con neurodisabilità e problemi respiratori. Questo sarà principalmente misurato Questionario respiratorio per bambini con compromissione neurologica.

Le misurazioni secondarie includeranno:

• Registrazioni della salute respiratoria tramite testo, inclusi respiratori al minuto, frequenza della tosse al minuto e tempo trascorso a completare l'assistenza respiratoria in un periodo di tempo predeterminato. Le saturazioni di ossigeno saranno incluse se misurate come parte delle cure abituali di un individuo.
• Cambiamenti nella salute generale segnalati dal partecipante/caregiver
• Cambiamenti segnalati dal partecipante/caregiver nella "normale" cura del torace
• Escalation delle cure toraciche: giorni di presenza per consulto di cure primarie, pronto soccorso e/o ricovero ospedaliero.

Obiettivi secondari

Obiettivo 2) Esplorare l'impatto di un programma di terapia di rimbalzo personalizzato di 6 settimane sulla qualità della vita (QoL) riferita dai partecipanti/caregiver nei bambini con neurodisabilità e problemi respiratori. Questo sarà misurato utilizzando:

• Questionario CPCHILD segnalato dal caregiver
• Intervista di uscita semi-strutturata che esplora le opinioni percepite sugli indicatori di QoL. La guida tematica esplorerà la comunicazione, il benessere emotivo, il dolore, la mobilità, la cura di sé/indipendenza, le attività sociali, la preoccupazione/salute mentale, il sonno, il comportamento e la sicurezza.

Obiettivo 3) Esplorare l'impatto di un programma di terapia di rimbalzo personalizzato di 6 settimane sugli esiti della gestione posturale nei bambini con neurodisabilità e problemi respiratori. Questo sarà misurato utilizzando:

• Scala dei livelli di abilità di Chailey
• Cambiamenti segnalati dal partecipante/caregiver nel "solito" piano di cura della gestione posturale

Obiettivo 4) Monitorare l'adesione a un programma di terapia di rimbalzo personalizzato di 6 settimane, con motivi di non aderenza documentati. Questo sarà misurato registrando la percentuale di sessioni di terapia di rimbalzo frequentate e il motivo della mancata partecipazione.

Obiettivo 5) Monitorare gli (S) eventi avversi durante il periodo di studio, durante le cure abituali e durante il programma di terapia di rimbalzo personalizzata di 6 settimane. Questo sarà misurato attraverso registrazioni settimanali sulla salute respiratoria tramite SMS e follow-up telefonico del partecipante / caregiver.

Obiettivi esplorativi

Obiettivo 6) Esplorare le percezioni dei genitori/caregiver delle componenti del disegno dello studio, delle misure di esito e dei metodi di contatto. Questo sarà misurato attraverso il colloquio di uscita semi-strutturato.

Metodi:

Lo studio è un caso singolo, reclutando N=4-6 partecipanti. Questo disegno di studio è stato selezionato in assenza di ricerche pubblicate esistenti, per esaminare una relazione tra l'intervento della terapia di rimbalzo e il cambiamento degli esiti respiratori nel CYP con neurodisabilità. Verrà esaminato un ampio spettro di variabili, fornendo sia dati quantitativi che qualitativi che offrono risultati dinamici e flessibili unici per ogni singolo caso di studio. Tuttavia, l'intervento sarà esaminato in un dato insieme di condizioni in linea con un approccio deduttivo/statico per facilitare il confronto e le somiglianze tra una coorte eterogenea.

Ogni singolo caso di studio replicherà un progetto ABA, incorporando:

• La linea di base della fase A misura alla settimana 0
• Misure pre-intervento di fase B alla settimana 6
• Misure post-intervento di fase B alla settimana 12
• Misura di follow-up di fase A alla settimana 18. Le misurazioni degli esiti clinici che richiedono la partecipazione clinica del partecipante/caregiver saranno condotte nei quattro punti temporali dei dati specificati sopra. Le misurazioni seriali dei risultati che non richiedono la partecipazione clinica del partecipante/caregiver saranno condotte a intervalli settimanali durante il periodo di studio (settimana 0-18) per ridurre i viaggi e il carico dei partecipanti.

Ambiente di studio:

Lo studio sarà condotto su tre siti:

• Un sito clinico NHS a cui si accede per effettuare misurazioni cliniche alla settimana 0, 6, 12 e 18.
• Due siti clinici non NHS, con sede all'interno di strutture educative speciali della comunità a Torbay e South Devon.

Nel caso in cui le scuole possano facilitare l'accesso sicuro ai genitori/tutori, alla famiglia verrà offerta la possibilità di partecipare alle misurazioni dei risultati clinici nella sala di terapia del proprio ambiente educativo in alternativa al sito clinico del SSN, con l'obiettivo di ridurre i viaggi onere per il partecipante.

Reclutamento

I potenziali partecipanti e saranno identificati attraverso i medici pediatrici che lavorano all'interno di Child and Family Health Devon. A coloro che manifestano interesse a partecipare verrà inviato un pacchetto informativo, costituito da un modulo di consenso al contatto e da una scheda informativa partecipante (PIS) per genitore/tutori e figlio. Ai potenziali partecipanti e/o ai loro caregiver verrà chiesto di leggere le informazioni fornite e restituire il consenso al modulo di contatto, confermando il loro interesse alla partecipazione, la probabile idoneità e il consenso affinché il PI li contatti per lo screening di idoneità.

Procedure di studio:

Screening di idoneità: questo processo sarà completato con i partecipanti/caregiver via telefono. Se idoneo, verrà prenotata una valutazione di base entro 2 settimane e si otterrà il consenso verbale per inviare un opuscolo del questionario (contenente il CPCHILD e il questionario respiratorio per bambini con compromissione neurologica), da completare prima dell'appuntamento di base da completare prima dell'appuntamento di base.

Fase A: OSSERVAZIONE DI BASE

Settimana 0 Riepilogo del contatto faccia a faccia:

• Procedura di consenso
• Raccolta di informazioni
• Scala dei livelli di abilità di Chailey
• Completamento di CPCHILD
• Completamento del questionario respiratorio per bambini con compromissione neurologica Settimana 0-6 Riepilogo del contatto settimanale a distanza
• Segnalazione dei parametri clinici riferiti da partecipanti/caregiver
• Salute della gestione generale, respiratoria e posturale segnalata dal partecipante/caregiver
• Monitoraggio della sicurezza degli eventi avversi segnalati da partecipanti/caregiver di nuovi sintomi, peggioramento dei sintomi, giorni di ricovero in ospedale, giorni di pronto soccorso, giorni di consultazione delle cure primarie.

INTERVENTO FASE B:

Settimana 6 (pre-intervento) Riepilogo del contatto faccia a faccia:

• Scala dei livelli di abilità di Chailey
• Completamento di CPCHILD
• Completamento del questionario respiratorio per bambini con compromissione neurologica Settimana 6-12 Riepilogo del contatto faccia a faccia
• Terapia di rimbalzo due volte alla settimana Settimana 6-12 Riepilogo del contatto remoto settimanale
• Segnalazione dei parametri clinici riferiti da partecipanti/caregiver
• Salute della gestione generale, respiratoria e posturale segnalata dal partecipante/caregiver
• Monitoraggio della sicurezza degli eventi avversi segnalati da partecipanti/caregiver di nuovi sintomi, peggioramento dei sintomi, giorni di ricovero in ospedale, giorni di pronto soccorso, giorni di consultazione delle cure primarie.

Fase A: FOLLOW UP OSSERVAZIONE

Settimana 12 (post intervento) Riepilogo del contatto faccia a faccia:

• Scala dei livelli di abilità di Chailey
• Completamento di CPCHILD
• Completamento del questionario respiratorio per bambini con compromissione neurologica

Settimana 12-18 Riepilogo del contatto remoto settimanale:

• Segnalazione dei parametri clinici riferiti da partecipanti/caregiver
• Salute della gestione generale, respiratoria e posturale segnalata dal partecipante/caregiver
• Monitoraggio della sicurezza degli eventi avversi segnalati da partecipanti/caregiver di nuovi sintomi, peggioramento dei sintomi, giorni di ricovero in ospedale, giorni di pronto soccorso, giorni di consultazione delle cure primarie.

Settimana 18 Riepilogo del contatto faccia a faccia:

• Scala dei livelli di abilità di Chailey
• Completamento di CPCHILD
• Completamento del questionario respiratorio per bambini con compromissione neurologica
• Colloquio di uscita (facoltativo)

Piano di analisi dei dati

Analisi dei risultati delle misurazioni seriali

Per ogni singolo caso di studio, i dati seriali saranno tracciati su un grafico a linee e sottoposti a:

• Analisi intrafase (A) del criterio di stabilità
• Analisi attraverso la fase (AB) utilizzando una linea di celerazione estesa (ECL), una percentuale di dati sovrapposti (PND) e dove il criterio di stabilità all'interno della fase è soddisfatto, un metodo a due bande di deviazione standard.

Analisi dei risultati delle singole misurazioni I dati delle singole misurazioni dei risultati, definiti come quelli che raccolgono N = 4 punti dati durante il periodo di studio, come la salute del torace, la postura e la QoL riferiti dal caregiver, saranno tracciati su un grafico a linee per ogni singolo caso partecipante allo studio. Il grafico fornirà l'analisi visiva e l'interpretazione delle tendenze, che verranno confrontate insieme ai risultati dell'analisi dei dati di misurazione seriale.

Analisi dei risultati dei dati qualitativi

Per ogni singolo caso studio, i dati testuali saranno oggetto di metodi di analisi tematica. Questi dati saranno ottenuti da due fonti:

• Dati prospettici seriali raccolti tramite le registrazioni segnalate dal partecipante/caregiver tramite testo
• Singole narrazioni retrospettive condivise durante il colloquio di uscita

I dati di testo saranno compilati per ogni studio di caso singolo, mantenendo le tempistiche dei dati testuali seriali raccolti per facilitare il confronto con i dati quantitativi. I dati di testo del colloquio di uscita saranno trascritti dal PI. Tutti i dati testuali verranno caricati nel programma software NVIVO 12 per facilitare l'organizzazione del processo di codifica all'interno di ogni caso di studio e tra i casi di studio.

Le trascrizioni saranno esaminate in modo approfondito per sviluppare la familiarizzazione del testo. I dati saranno divisi per creare raggruppamenti significativi. I codici emergenti saranno assegnati a frammenti di testo, identificando le caratteristiche interessanti e raggruppandole attraverso somiglianze e differenze. Questi codici possono essere rivisti durante il processo di lettura. Per motivi di rigore, un piccolo campione di dati sarà analizzato da una seconda persona del gruppo di ricerca. I codici saranno mappati attraverso i casi di studio e concettualizzati in temi. I temi possono offrire lo sviluppo di sottotemi. Infine, i temi, i sottotemi e i frammenti di testo rappresentativi saranno presentati in relazione agli obiettivi di studio e triangolati con l'analisi quantitativa dei dati per generare comprensione o contesto.

Il colloquio di uscita fornirà dati testuali che saranno oggetto di metodi di analisi tematica.