Erholung der Atemwege bei Kindern und Jugendlichen im schulpflichtigen Alter mit Neurobehinderung (RforR)

Ziel dieses Studienprotokolls ist es, die Auswirkungen einer gemeinschaftsbasierten Rebound-Therapie auf die Ergebnisse der Brustgesundheit bei Kindern und Jugendlichen im schulpflichtigen Alter mit komplexer Neurobehinderung und Atemwegserkrankungen zu untersuchen.

Neurobehinderung stellt eine der größten Populationen von Behinderungen im Kindesalter im Vereinigten Königreich dar und wird als eine Gruppe von Erkrankungen definiert, die mit einer Beeinträchtigung des Nervensystems einhergehen. In dieser Bevölkerungsgruppe sind Atemwegserkrankungen der häufigste Grund für die Konsultation in der Grundversorgung, die Einweisung in ein Notfallkrankenhaus oder die Intensivstation, was zu erheblichen Gesundheitskosten führt. Darüber hinaus ist es nach wie vor die Haupttodesursache und macht 51 % der Fälle bei Kindern mit Zerebralparese aus.

Chronische Atemwegsbeeinträchtigungen im Rahmen einer pädiatrischen Neurobehinderung erfordern eine langfristige Behandlung über die akute vorübergehende Exazerbation hinaus und lenken den Schwerpunkt auf die Prävention und gemeinschaftsbasierte Behandlung von Atemwegserkrankungen. Eine aktuelle Konsensstudie unterstreicht die Bedeutung der Optimierung von körperlicher Aktivität und Fitness, Haltungsmanagement und Atemwegsfreiheit in dieser Population, obwohl die Evidenz aufgrund fehlender Vergleichsgruppen und guter Ergebnismessungen begrenzt ist. In einem aktuellen Cochrane-Review wird eine große Vielfalt an anekdotisch vorteilhaften Behandlungen zur Unterstützung der Atemwegsgesundheit in dieser Interessengruppe identifiziert, es wird jedoch kein „Goldstandard“-Konsens über nicht-pharmazeutische Interventionen anerkannt, der durch wenige und qualitativ minderwertige Studien eingeschränkt wird. Diese verfügbare Literatur bietet jedoch hypothesengenerierende Erkenntnisse, die einen großen Spielraum für zukünftige Forschungen zur Prävention und Behandlung von Atemwegsbeeinträchtigungen bei Kindern mit Neurobehinderung bieten.

Bewegung gilt als Schlüsselmaßnahme zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Kindern mit Neurobehinderung. Die Rebound-Therapie ist eine beliebte Trainingsform, die in britischen Bildungseinrichtungen etabliert ist und Trampoline verwendet, um Kindern mit mittelschweren bis schweren komplexen Bedürfnissen, bei denen die Teilnahme an Übungen ansonsten begrenzt ist, leicht zugängliche therapeutische Übungen zu ermöglichen. Studien haben gezeigt, dass die Rebound-Therapie die Teilnahme, den Muskeltonus und das Gleichgewicht, die Sitzposition, das Verhalten und die Lebensqualität bei Kindern mit Neurobehinderung und -funktionen verbessert und einen wichtigen Bestandteil der Pflegestandards für Menschen mit Lernbehinderung darstellt.

Zusätzliche respiratorische Vorteile der Rebound-Therapie wurden auch bei Kindern mit Mukoviszidose nachgewiesen. Dennoch wurden die Ansprüche innerhalb der Interessengruppe nicht gründlich geprüft. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Rebound-Therapie für Kinder mit mittelschwerer bis schwerer Neurobehinderung, die nicht aktiv an Atemwegsreinigungstechniken teilnehmen können, und für Kinder mit schwachem Husten von Vorteil sein könnte. Kleinere Studien deuten auf ein verbessertes Lungenvolumen durch Bewegung, Lautäußerung und Lachen sowie die Nachahmung von Schlag- und Vibrationstechniken durch das Hüpfen des Trampolins hin. Dies wirft Hypothesen auf, die Beweise liefern, die weitere Forschung erfordern, um die Auswirkungen dieser leicht zugänglichen, vielseitig nützlichen Trainingsform zu ermitteln.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Rebound-Therapie auf die Brustgesundheit bei Kindern mit Neurobehinderung und Atemwegsbehinderung zu untersuchen.

Hauptziel

Ziel 1) Untersuchung der Auswirkungen eines 6-wöchigen maßgeschneiderten Rebound-Therapieprogramms auf die Ergebnisse der Brustgesundheit bei Kindern mit Neurobehinderung und Atemproblemen. Dies wird in erster Linie anhand eines Fragebogens zu Atemwegserkrankungen bei Kindern mit neurologischen Beeinträchtigungen gemessen.

Zu den sekundären Messungen gehören:

• Aufzeichnungen der Atemwegsgesundheit per Text, einschließlich Atemweg pro Minute, Hustenhäufigkeit pro Minute und Zeit, die für die Durchführung der Atemwegspflege in einem vorgegebenen Zeitraum aufgewendet wurde. Die Sauerstoffsättigung wird einbezogen, wenn sie im Rahmen der üblichen Pflege einer Person gemessen wird.
• Von Teilnehmern/Betreuern gemeldete Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands
• Von Teilnehmern/Betreuern gemeldete Änderungen in der „normalen“ Brustpflege
• Eskalation der Brustpflege: Besuchstage für die Konsultation in der Grundversorgung, die Notaufnahme und/oder die Einweisung ins Krankenhaus.

Sekundäre Ziele

Ziel 2) Untersuchung der Auswirkungen eines 6-wöchigen maßgeschneiderten Rebound-Therapieprogramms auf die von Teilnehmern/Betreuern berichtete Lebensqualität (QoL) bei Kindern mit Neurobehinderung und Atemwegsproblemen. Dies wird gemessen mit:

• Vom Betreuer gemeldeter CPCHILD-Fragebogen
• Halbstrukturiertes Exit-Interview, in dem die wahrgenommenen Ansichten zu Lebensqualitätsindikatoren untersucht werden. Der Themenleitfaden befasst sich mit Kommunikation, emotionalem Wohlbefinden, Schmerzen, Mobilität, Selbstfürsorge/Unabhängigkeit, sozialen Aktivitäten, Sorgen/psychischer Gesundheit, Schlaf, Verhalten und Sicherheit.

Ziel 3) Untersuchung der Auswirkungen eines 6-wöchigen maßgeschneiderten Rebound-Therapieprogramms auf die Ergebnisse des Haltungsmanagements bei Kindern mit Neurobehinderung und Atemproblemen. Dies wird gemessen mit:

• Chailey-Fähigkeitsstufenskala
• Von Teilnehmern/Betreuern gemeldete Änderungen im „üblichen“ Haltungsmanagement-Pflegeplan

Ziel 4) Überwachung der Einhaltung eines 6-wöchigen maßgeschneiderten Rebound-Therapieprogramms mit Dokumentation der Gründe für die Nichteinhaltung. Dies wird durch die Aufzeichnung des Prozentsatzes der besuchten Rebound-Therapiesitzungen und der Gründe für die Nichtteilnahme gemessen.

Ziel 5) Überwachung (S) UEs während des Studienzeitraums, während der üblichen Pflege und während des 6-wöchigen maßgeschneiderten Rebound-Therapieprogramms. Dies wird durch wöchentliche Aufzeichnungen der Atemwegsgesundheit per SMS und telefonische Nachverfolgung von Teilnehmern/Betreuern gemessen.

Explorationsziele

Ziel 6) Untersuchung der Wahrnehmung der Eltern/Betreuer hinsichtlich der Komponenten des Studiendesigns, der Ergebnismaße und der Kontaktmethoden. Dies wird durch das halbstrukturierte Austrittsgespräch gemessen.

Methoden:

Bei der Studie handelt es sich um ein Einzelfalldesign, bei dem N=4-6 Teilnehmer rekrutiert werden. Dieses Studiendesign wurde in Ermangelung vorhandener veröffentlichter Forschungsergebnisse ausgewählt, um einen Zusammenhang zwischen der Rebound-Therapie-Intervention und der Veränderung der respiratorischen Ergebnisse bei CYP mit Neurobehinderung zu untersuchen. Es wird ein breites Spektrum an Variablen untersucht, die sowohl quantitative als auch qualitative Daten liefern, die dynamische und flexible Ergebnisse liefern, die für jede einzelne Fallstudie einzigartig sind. Allerdings wird die Intervention unter bestimmten Bedingungen im Einklang mit einem deduktiven/statischen Ansatz untersucht, um Vergleiche und Ähnlichkeiten innerhalb einer heterogenen Kohorte zu ermöglichen.

Jede einzelne Fallstudie wird ein ABA-Design nachbilden und Folgendes umfassen:

• Phase-A-Basismessungen in Woche 0
• Präinterventionsmaßnahmen der Phase B in Woche 6
• Postinterventionsmaßnahmen der Phase B in Woche 12
• Phase-A-Follow-up-Maßnahme in Woche 18. Klinische Ergebnismessungen, die den Besuch einer Klinik durch Teilnehmer/Betreuer erfordern, werden zu den oben angegebenen vier Datenzeitpunkten durchgeführt. Während des Studienzeitraums (Woche 0–18) werden in wöchentlichen Abständen serielle Ergebnismessungen durchgeführt, die keinen Besuch einer Klinik durch Teilnehmer/Betreuer erfordern, um die Reisekosten und die Belastung der Teilnehmer zu reduzieren.

Studienumgebung:

Die Studie wird an drei Standorten durchgeführt:

• Ein klinischer NHS-Standort, auf den zugegriffen wurde, um in Woche 0, 6, 12 und 18 klinische Messungen durchzuführen.
• Zwei klinische Nicht-NHS-Standorte in kommunalen Sonderpädagogikeinrichtungen in Torbay und South Devon.

Für den Fall, dass Schulen Eltern/Betreuern einen sicheren Zugang ermöglichen können, wird der Familie die Möglichkeit geboten, an klinischen Ergebnismessungen im Therapieraum ihrer Bildungseinrichtung als Alternative zum klinischen NHS-Standort teilzunehmen, um die Reisetätigkeit zu reduzieren Belastung für den Teilnehmer.

Rekrutierung

Potenzielle Teilnehmer werden von Kinderärzten identifiziert, die bei Child and Family Health Devon arbeiten. Diejenigen, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, erhalten ein Informationspaket, bestehend aus einem Formular zur Einwilligung zur Kontaktaufnahme und einem Teilnehmerinformationsblatt (PIS) für Eltern/Betreuer und ihr Kind. Potenzielle Teilnehmer und/oder ihre Betreuer werden gebeten, die bereitgestellten Informationen zu lesen und das Einverständnis zum Kontaktformular zurückzusenden. Dabei bestätigen sie ihr Interesse an der Teilnahme, ihre wahrscheinliche Berechtigung und ihr Einverständnis damit, dass der PI sie zur Eignungsprüfung kontaktiert.

Studienablauf:

Eignungsprüfung: Dieser Prozess wird mit dem/den Teilnehmer/Betreuer(n) telefonisch abgeschlossen. Falls berechtigt, wird innerhalb von 2 Wochen eine Basisbewertung gebucht und die mündliche Zustimmung zur Veröffentlichung einer Fragebogenbroschüre (mit CPCHILD und Atemwegsfragebogen für Kinder mit neurologischer Beeinträchtigung) eingeholt, die vor dem Basistermin auszufüllen ist.

Phase A: BASISBEOBACHTUNG

Woche 0 Zusammenfassung des persönlichen Kontakts:

• Einwilligungsverfahren
• Informationsbeschaffung
• Chailey-Fähigkeitsstufenskala
• Fertigstellung von CPCHILD
• Ausfüllen des Atemwegsfragebogens für Kinder mit neurologischer Beeinträchtigung Woche 0–6 Zusammenfassung des wöchentlichen Fernkontakts
• Von Teilnehmern/Betreuern gemeldete klinische Parameterberichte
• Vom Teilnehmer/Betreuer gemeldete allgemeine, respiratorische und Haltungsmanagementgesundheit
• Von Teilnehmern/Betreuern gemeldete unerwünschte Ereignisse, Sicherheitsüberwachung neuer Symptome, sich verschlechternder Symptome, Tage der Krankenhauseinweisung, Tage der Notaufnahme, Tage der Konsultation der Grundversorgung.

Phase-B-INTERVENTION:

Woche 6 (vor der Intervention) Zusammenfassung des persönlichen Kontakts:

• Chailey-Fähigkeitsstufenskala
• Fertigstellung von CPCHILD
• Ausfüllen des Atemfragebogens für Kinder mit neurologischen Beeinträchtigungen Woche 6–12 Zusammenfassung des persönlichen Kontakts
• Zweimal wöchentlich Rebound-Therapie Woche 6–12 Zusammenfassung des wöchentlichen Fernkontakts
• Von Teilnehmern/Betreuern gemeldete klinische Parameterberichte
• Vom Teilnehmer/Betreuer gemeldete allgemeine, respiratorische und Haltungsmanagementgesundheit
• Von Teilnehmern/Betreuern gemeldete unerwünschte Ereignisse, Sicherheitsüberwachung neuer Symptome, sich verschlechternder Symptome, Tage der Krankenhauseinweisung, Tage der Notaufnahme, Tage der Konsultation der Grundversorgung.

Phase A: NACHBEOBACHTUNG

Woche 12 (nach der Intervention) Zusammenfassung des persönlichen Kontakts:

• Chailey-Fähigkeitsstufenskala
• Fertigstellung von CPCHILD
• Ausfüllen des Atemfragebogens für Kinder mit neurologischen Beeinträchtigungen

Woche 12–18 Zusammenfassung des wöchentlichen Fernkontakts:

• Von Teilnehmern/Betreuern gemeldete klinische Parameterberichte
• Vom Teilnehmer/Betreuer gemeldete allgemeine, respiratorische und Haltungsmanagementgesundheit
• Von Teilnehmern/Betreuern gemeldete unerwünschte Ereignisse, Sicherheitsüberwachung neuer Symptome, sich verschlechternder Symptome, Tage der Krankenhauseinweisung, Tage der Notaufnahme, Tage der Konsultation der Grundversorgung.

Woche 18 Zusammenfassung des persönlichen Kontakts:

• Chailey-Fähigkeitsstufenskala
• Fertigstellung von CPCHILD
• Ausfüllen des Atemfragebogens für Kinder mit neurologischen Beeinträchtigungen
• Abschlussgespräch (optional)

Datenanalyseplan

Ergebnisanalyse von Serienmessungen

Für jede einzelne Fallstudie werden serielle Daten in einem Liniendiagramm dargestellt und folgenden Prüfungen unterzogen:

• Analyse des Stabilitätskriteriums innerhalb der Phase (A).
• Phasenübergreifende (AB) Analyse unter Verwendung einer erweiterten Beschleunigungslinie (ECL), eines Prozentsatzes überlappender Daten (PND) und einer Methode mit zwei Standardabweichungsbändern, bei der das Stabilitätskriterium innerhalb der Phase erfüllt ist.

Ergebnisanalyse einzelner Messungen Daten aus den einzelnen Ergebnismessungen, definiert als diejenigen, die N=4 Datenpunkte über den gesamten Studienzeitraum sammeln, wie z. B. die von der Pflegekraft gemeldete Brustgesundheit, Körperhaltung und Lebensqualität, werden für jeden einzelnen Fallstudienteilnehmer in einem Liniendiagramm dargestellt. Die Grafik bietet eine visuelle Analyse und Interpretation von Trends, die mit den Ergebnissen der seriellen Messdatenanalyse verglichen werden.

Ergebnisanalyse qualitativer Daten

Für jede einzelne Fallstudie werden Textdaten thematischen Analysemethoden unterzogen. Diese Daten werden aus zwei Quellen bezogen:

• Serielle prospektive Daten, die über vom Teilnehmer/Betreuer per Text gemeldete Aufzeichnungen gesammelt wurden
• Einzelne retrospektive Erzählungen, die während des Abschlussinterviews geteilt wurden

Für jede Einzelfallstudie werden Textdaten zusammengestellt, wobei Zeitpläne der gesammelten seriellen Textdaten beibehalten werden, um den Vergleich mit quantitativen Daten zu erleichtern. Textdaten aus dem Austrittsinterview werden vom PI transkribiert. Alle Textdaten werden in das Softwareprogramm NVIVO 12 hochgeladen, um die Organisation des Codierungsprozesses innerhalb jeder Fallstudie und über Fallstudien hinweg zu erleichtern.

Die Transkripte werden eingehend überprüft, um eine Vertrautheit mit dem Text zu entwickeln. Die Daten werden zerlegt, um eine sinnvolle Gruppierung zu erstellen. Neue Codes werden Textfragmenten zugeordnet, um interessante Merkmale zu identifizieren und diese nach Ähnlichkeiten und Unterschieden zu gruppieren. Diese Codes können während des Lesevorgangs überarbeitet werden. Aus Gründen der Genauigkeit wird eine kleine Datenprobe von einer zweiten Person im Forschungsteam analysiert. Die Codes werden in den Fallstudien abgebildet und in Themen konzeptualisiert. Themen können die Entwicklung von Unterthemen bieten. Abschließend werden die Themen, Unterthemen und repräsentativen Textfragmente in Bezug auf die Studienziele dargestellt und mit quantitativer Datenanalyse trianguliert, um Verständnis oder Kontext zu generieren.

Das Austrittsgespräch liefert Textdaten, die thematischen Analysemethoden unterzogen werden.