再発および/または難治性多発性骨髄腫における長期KRd
2022年8月8日 更新者：Sung-Hyun Kim、Dong-A University Hospital
韓国の再発および/または難治性多発性骨髄腫患者におけるカルフィルゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法のリアルワールドエビデンス
研究課題: KRd 療法は現実世界のアジア人患者において効果的かつ安全ですか?
主な目的: RRMM 患者における KRd の有効性を評価する
副次的な目的:
以下により治験治療戦略の有効性を評価する
- 高リスク疾患のサブグループと以前の治療によるPFSの違い
- OS
- 全体の奏効率と臨床的利益率
- 奏効期間 RRMM患者におけるKRdの安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
主な研究変数:
人口統計データ、ISS、R-ISS、FISH および G バンディングの細胞遺伝学的異常、以前の治療レジメン、以前の治療レジメンへの反応、髄外形質細胞腫の存在、MM 関連の症状、M タンパク質が 2 倍以上増加しているかどうか-KRd 開始時の 3 か月、KRd 療法への反応、KRd 療法の期間、KRd 療法中の有害事象、疾患の進行と進行日、生存、打ち切られた日付または死亡日
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji Hyun Lee, MD, Ph.D
- 電話番号：82-51-240-2915
- メール：hidrleejh@dau.ac.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-カーフィルゾミブ-レナリドマイド-デキサメタゾン併用化学療法で治療された再発および/または難治性の多発性骨髄腫患者
説明
包含基準
- 19歳以上の患者
- 再発および/または難治性の多発性骨髄腫患者
- 2018年2月から2020年2月までにKRd併用化学療法を受けた患者。
除外基準
- 初回治療からKRd併用療法を行っていない患者
- 2018年2月以前、2020年2月以降にKRd併用化学療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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再発および/または難治性の多発性骨髄腫
再発はあるが難治性ではない、再発と難治性、および原発性難治性の状態にある多発性骨髄腫
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オーラル
他の名前：
静脈内 カーフィルゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン
他の名前：
経口または静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：54ヶ月まで
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KRdの最初の日から疾患の進行日または死亡日または検閲日までの時間
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54ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：54ヶ月まで
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KRd治療の最初の日から死亡時または検閲日までの時間
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54ヶ月まで
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全奏効率、臨床効果率
時間枠：54ヶ月まで
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PR 以上を達成した患者の割合 (その反応は IMWG 基準によって定義されます) MR 以上を達成した患者の割合
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54ヶ月まで
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応答時間
時間枠：54ヶ月まで
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応答の最初の日から疾患の進行または死亡の時点または検閲日までの時間
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54ヶ月まで
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毒性プロファイル
時間枠：2年まで
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KRd治療の最初の日から疾患の進行または死亡の日または検閲日までに発生した臨床および実験所見の発生率によって決定される毒性
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D、Dong-A University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAUHIRB-22-081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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