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KRd a largo plazo en mieloma múltiple en recaída y/o refractario

8 de agosto de 2022 actualizado por: Sung-Hyun Kim, Dong-A University Hospital

Evidencia del mundo real de la terapia combinada de carfilzomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes coreanos con mieloma múltiple en recaída o refractarios

Pregunta de investigación: ¿La terapia KRd es efectiva y segura en los pacientes asiáticos del mundo real?

Objetivo principal: Evaluar la efectividad de KRd en pacientes con RRMM

Objetivos secundarios:

Evaluar la efectividad de la estrategia de tratamiento en investigación mediante

  • Diferencia de SLP según subgrupos de enfermedad de alto riesgo y tratamiento previo
  • sistema operativo
  • Tasa de respuesta general y tasa de beneficio clínico
  • Duración de la respuesta Evaluar la seguridad y tolerabilidad de KRd en pacientes con RRMM

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Variables clave del estudio:

Datos demográficos, ISS, R-ISS, anomalías citogenéticas en FISH y bandas G, regímenes de tratamiento previos, respuesta a regímenes de tratamiento previos, existencia de plasmocitoma extramedular, síntomas relacionados con MM, si la proteína M ha aumentado o no dos veces o más en 2 -3 meses en el momento del comienzo de KRd, respuesta a la terapia con KRd, duración del tratamiento con KRd, eventos adversos durante la terapia con KRd, progresión de la enfermedad y fecha de progresión, supervivencia y fecha censurada o día de muerte

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ji Hyun Lee, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: 82-51-240-2915
  • Correo electrónico: hidrleejh@dau.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados con quimioterapia combinada con carfilzomib, lenalidomida y dexametasona

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes ≥ 19 años
  2. Pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario
  3. Pacientes que habían recibido quimioterapia combinada KRd desde febrero de 2018 hasta febrero de 2020.

Criterio de exclusión

  1. Paciente que no había sido tratado con terapia combinada KRd desde el primer ciclo de tratamiento
  2. Pacientes que habían recibido quimioterapia combinada KRd antes de febrero de 2018 y después de febrero de 2020.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mieloma múltiple en recaída y/o refractario
Mieloma múltiple en estado refractario en recaída pero no refractario, en recaída y refractario y primario
Droga: Lenalidomida
Oral
Otros nombres:
  • Revlimid
Droga: Carfilzomib

Intravenoso

carfilzomib, lenalidomida, dexametasona

Otros nombres:
  • Kyprolis
Droga: Dexametasona
Oral o intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
el tiempo desde la primera fecha de KRd hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o fecha censurada
hasta 54 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
el tiempo desde la primera fecha de tratamiento KRd hasta el momento de la muerte o fecha censurada
hasta 54 meses
Tasa de respuesta general, tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
la proporción de pacientes que lograron una RP o mejor, cuya respuesta está definida por los criterios del IMWG, la proporción de pacientes que lograron una RM o mejor
hasta 54 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
el tiempo desde la primera fecha de respuesta hasta el momento de la progresión de la enfermedad o muerte o fecha censurada
hasta 54 meses
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
toxicidades determinadas por la incidencia de hallazgos clínicos y de laboratorio ocurridos desde el momento de la primera fecha de tratamiento con KRd hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o fecha censurada
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A University Hospital

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D, Dong-A University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAUHIRB-22-081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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