Долгосрочный KRd при рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломе
8 августа 2022 г. обновлено: Sung-Hyun Kim, Dong-A University Hospital
Реальные данные о комбинированной терапии карфилзомибом, леналидомидом и дексаметазоном у корейских пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой
Вопрос исследования: эффективна ли и безопасна ли терапия KRd у азиатских пациентов в реальном мире?
Основная цель: оценить эффективность KRd у пациентов с RRMM.
Второстепенные цели:
Оценить эффективность исследуемой стратегии лечения путем
- Разница ВБП в зависимости от подгрупп высокого риска заболевания и предшествующего лечения
- Операционные системы
- Общая частота ответов и клиническая эффективность
- Продолжительность ответа Для оценки безопасности и переносимости KRd у пациентов с RRMM
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ключевые переменные исследования:
Демографические данные, ISS, R-ISS, цитогенетические аномалии по данным FISH и G-полосы, предыдущие схемы лечения, ответ на предыдущие схемы лечения, наличие экстрамедуллярной плазмоцитомы, симптомы, связанные с ММ, независимо от того, увеличился ли М-белок вдвое или более в 2 -3 месяца на момент начала КР, ответ на терапию КР, продолжительность лечения КР, нежелательные явления во время терапии КР, прогрессирование заболевания и дата прогрессирования, выживаемость и цензурированная дата или день смерти
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ji Hyun Lee, MD, Ph.D
- Номер телефона: 82-51-240-2915
- Электронная почта: hidrleejh@dau.ac.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой, получавшие комбинированную химиотерапию карфилзомиб-леналидомид-дексаметазон
Описание
Критерии включения
- Пациенты ≥ 19 лет
- Пациенты с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой
- Пациенты, получавшие комбинированную химиотерапию KRd с февраля 2018 г. по февраль 2020 г.
Критерий исключения
- Пациент, не получавший комбинированную терапию КРд с первого цикла лечения
- Пациенты, получавшие комбинированную химиотерапию KRd до февраля 2018 г. и после февраля 2020 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рецидивирующая и/или рефрактерная множественная миелома
Множественная миелома в рецидивирующем, но нерезистентном, рецидивирующем и рефрактерном и первично-резистентном состоянии
|
Оральный
Другие имена:
внутривенно карфилзомиб, леналидомид, дексаметазон
Другие имена:
Перорально или внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
время от первой даты КРд до даты прогрессирования заболевания или смерти или цензурированной даты
|
до 54 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
время от первой даты лечения KRd до момента смерти или цензурированной даты
|
до 54 месяцев
|
|
Общая частота ответов, клиническая эффективность
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
доля пациентов, достигших ПР или выше, ответ которых определяется критериями IMWG, доля пациентов, достигших МР или выше
|
до 54 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
время от первой даты ответа до времени прогрессирования заболевания или смерти или цензурированной даты
|
до 54 месяцев
|
|
Профиль токсичности
Временное ограничение: до 2 лет
|
токсичность, определяемая по частоте клинических и лабораторных результатов, имела место с момента первой даты лечения KRd до даты прогрессирования заболевания или смерти или цензурированной даты
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D, Dong-A University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- DAUHIRB-22-081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .