Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige KRd bij recidiverend en/of refractair multipel myeloom

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Sung-Hyun Kim, Dong-A University Hospital

Real-world bewijs van combinatietherapie met carfilzomib, lenalidomide en dexamethason bij Koreaanse recidiverende en/of refractaire multipel myeloompatiënten

Onderzoeksvraag: Is KRd-therapie effectief en veilig bij echte Aziatische patiënten?

Hoofddoel: evalueren van de effectiviteit van KRd bij RRMM-patiënten

Secundaire doelstellingen:

Om de effectiviteit van de onderzoeksbehandelingsstrategie te evalueren door

  • Verschil in PFS volgens de subgroepen met een hoog risico op ziekten en eerdere behandelingen
  • Besturingssysteem
  • Totaal responspercentage en klinisch voordeelpercentage
  • Responsduur Om de veiligheid en verdraagbaarheid van KRd bij RRMM-patiënten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Belangrijkste studievariabelen:

Demografische gegevens, ISS, R-ISS, cytogenetische afwijkingen op FISH en G-banding, eerdere behandelingsregimes, respons op eerdere behandelingsregimes, aanwezigheid van extramedullair plasmacytoom, MM-gerelateerde symptomen, of het M-eiwit al dan niet tweemaal of meer is toegenomen in 2 -3 maanden op het moment van aanvang van KRd, respons op KRd-therapie, duur van KRd-behandeling, bijwerkingen tijdens KRd-therapie, ziekteprogressie en progressiedatum, overleving en gecensureerde datum of dag van overlijden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom behandeld met combinatiechemotherapie met carfilzomib-lenalidomide-dexamethason

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten ≥ 19 jaar
  2. Recidiverende en/of refractaire patiënten met multipel myeloom
  3. Patiënten die van februari 2018 tot februari 2020 KRd-combinatiechemotherapie hadden gekregen.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënt die vanaf de eerste behandelingscyclus niet met KRd-combinatietherapie was behandeld
  2. Patiënten die vóór februari 2018 en na februari 2020 KRd-combinatiechemotherapie hadden gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Recidiverend en/of refractair multipel myeloom
Multipel myeloom met recidiverende maar niet-refractaire status, recidiverende en refractaire status en primaire refractaire status
Geneesmiddel: Lenalidomide
Mondeling
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Carfilzomib

intraveneus

carfilzomib, lenalidomide, dexamethason

Andere namen:
  • Kyprolis
Geneesmiddel: Dexamethason
Oraal of intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 54 maanden
de tijd vanaf de eerste datum van KRd tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of gecensureerde datum
tot 54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 54 maanden
de tijd vanaf de eerste datum van KRd-behandeling tot het tijdstip van overlijden of gecensureerde datum
tot 54 maanden
Totaal responspercentage, klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: tot 54 maanden
het percentage patiënten dat een PR of beter behaalde, welke respons wordt bepaald door de IMWG-criteria, het percentage patiënten dat een MR of beter behaalde
tot 54 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 54 maanden
de tijd vanaf de eerste reactiedatum tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden of gecensureerde datum
tot 54 maanden
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: tot 2 jaar
toxiciteit zoals bepaald door de incidentie van klinische en laboratoriumbevindingen vond plaats vanaf het moment van de eerste datum van KRd-behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of gecensureerde datum
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D, Dong-A University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAUHIRB-22-081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren