Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwały KRd w nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sung-Hyun Kim, Dong-A University Hospital

Rzeczywiste dowody na skuteczność terapii skojarzonej karfilzomibem, lenalidomidem i deksametazonem u koreańskich pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Pytanie badawcze: Czy terapia KRd jest skuteczna i bezpieczna u prawdziwych pacjentów z Azji?

Główny cel: Ocena skuteczności KRd u pacjentów z RRMM

Cele drugorzędne:

Ocena skuteczności eksperymentalnej strategii leczenia wg

  • Różnica PFS w zależności od podgrupy choroby wysokiego ryzyka i wcześniejszego leczenia
  • system operacyjny
  • Ogólny odsetek odpowiedzi i odsetek korzyści klinicznych
  • Czas trwania odpowiedzi Ocena bezpieczeństwa i tolerancji KRd u pacjentów z RRMM

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowe zmienne badania:

Dane demograficzne, ISS, R-ISS, nieprawidłowości cytogenetyczne w FISH i prążkach G, poprzednie schematy leczenia, odpowiedź na poprzednie schematy leczenia, obecność plazmocytomy pozaszpikowej, objawy związane z MM, czy białko M zwiększyło się dwukrotnie lub więcej w 2 -3 miesiące w momencie rozpoczęcia terapii KRd, odpowiedź na terapię KRd, czas trwania leczenia KRd, zdarzenia niepożądane podczas terapii KRd, progresja choroby i data progresji, przeżycie oraz ocenzurowana data lub dzień zgonu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczeni chemioterapią skojarzoną karfilzomib-lenalidomid-deksametazon

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
  2. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim z nawrotem i/lub opornością na leczenie
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię skojarzoną KRd od lutego 2018 r. do lutego 2020 r.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent, który nie był leczony terapią skojarzoną KRd od pierwszego cyklu leczenia
  2. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię skojarzoną KRd przed lutym 2018 r. i po lutym 2020 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nawracający i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi w stanie nawrotowym, ale nieopornym, nawrotowym i opornym oraz pierwotnym opornym
Lek: Lenalidomid
Doustny
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Karfilzomib

Dożylny

karfilzomib, lenalidomid, deksametazon

Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Deksametazon
Doustnie lub dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
czas od pierwszej daty KRd do daty progresji choroby lub zgonu lub daty ocenzurowanej
do 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
czas od pierwszej daty leczenia KRd do daty zgonu lub daty ocenzurowanej
do 54 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy uzyskali PR lub lepszy, którego odpowiedź jest określona przez kryteria IMWG, odsetek pacjentów, którzy uzyskali MR lub lepszy
do 54 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
czas od pierwszej daty odpowiedzi do czasu progresji choroby lub zgonu lub daty ocenzurowanej
do 54 miesięcy
Profil toksyczności
Ramy czasowe: do 2 lat
toksyczności określone na podstawie częstości występowania objawów klinicznych i laboratoryjnych, które wystąpiły od pierwszego dnia leczenia KRd do dnia progresji choroby lub zgonu lub daty ocenzurowanej
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D, Dong-A University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAUHIRB-22-081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj