Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig KRd ved residiverende og/eller refraktært myelomatose

8. august 2022 oppdatert av: Sung-Hyun Kim, Dong-A University Hospital

Reelle bevis på karfilzomib, lenalidomid, deksametasonkombinasjonsterapi hos koreanske residiverende og/eller refraktære myelomatosepasienter

Forskningsspørsmål: Er KRd-terapi effektiv og trygg hos asiatiske pasienter i den virkelige verden?

Hovedmål: Å evaluere effektiviteten av KRd hos RRMM-pasienter

Sekundære mål:

For å evaluere effektiviteten av undersøkelsesbehandlingsstrategi ved

  • PFS-forskjell i henhold til høyrisikosykdomsundergruppene og tidligere behandling
  • OS
  • Samlet svarprosent og klinisk nytteprosent
  • Varighet av respons For å evaluere sikkerheten og toleransen til KRd hos RRMM-pasienter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Viktige studievariabler:

Demografiske data, ISS, R-ISS, cytogenetiske abnormiteter på FISH og G-banding, tidligere behandlingsregimer, respons på tidligere behandlingsregimer, eksistens av ekstramedullært plasmacytom, MM-relaterte symptomer, hvorvidt M-protein har økt to ganger eller mer i 2 -3 måneder på tidspunktet for KRd-start, respons på KRd-behandling, varighet av KRd-behandling, uønskede hendelser under KRd-behandling, sykdomsprogresjon og progresjonsdato, overlevelse og sensurert dødsdato eller -dag

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Residiverende og/eller refraktære myelomatosepasienter behandlet med karfilzomib-lenalidomid-deksametason kombinasjonskjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter ≥ 19 år
  2. Residiverende og/eller refraktære myelomatosepasienter
  3. Pasienter som hadde mottatt KRd kombinasjonskjemoterapi fra februar 2018 til februar 2020.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasient som ikke hadde blitt behandlet med KRd kombinasjonsbehandling fra første behandlingssyklus
  2. Pasienter som hadde fått KRd kombinasjonskjemoterapi før februar 2018 og etter februar 2020.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Residiverende og/eller refraktært myelomatose
Myelomatose i residiverende men ikke refraktær, residiverende og refraktær og primær refraktær status
Legemiddel: Lenalidomid
Muntlig
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Carfilzomib

Intravenøs

karfilzomib, lenalidomid, deksametason

Andre navn:
  • Kyprolis
Legemiddel: Deksametason
Oral eller intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 54 måneder
tiden fra den første datoen for KRd til datoen for sykdomsprogresjon eller død eller sensurert dato
opptil 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 54 måneder
tiden fra første dato for KRd-behandling til dødstidspunktet eller sensurert dato
opptil 54 måneder
Samlet svarprosent, klinisk nytteprosent
Tidsramme: opptil 54 måneder
andelen pasienter som oppnådde en PR eller bedre, hvilken respons er definert av IMWG-kriteriene, andelen pasienter som oppnådde en MR eller bedre
opptil 54 måneder
Varighet på svar
Tidsramme: opptil 54 måneder
tiden fra første responsdato til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død eller sensurert dato
opptil 54 måneder
Giftighetsprofil
Tidsramme: opptil 2 år
toksisitet bestemt av forekomsten av kliniske funn og laboratoriefunn oppstod fra tidspunktet for første dato for KRd-behandling til datoen for sykdomsprogresjon eller død eller sensurert dato
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D, Dong-A University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAUHIRB-22-081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere