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KRd a lungo termine nel mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

8 agosto 2022 aggiornato da: Sung-Hyun Kim, Dong-A University Hospital

Evidenza nel mondo reale della terapia combinata con carfilzomib, lenalidomide e desametasone in pazienti coreani con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Domanda della ricerca: la terapia KRd è efficace e sicura nei pazienti asiatici del mondo reale?

Obiettivo primario: valutare l'efficacia di KRd nei pazienti con RRMM

Obiettivi secondari:

Per valutare l'efficacia della strategia di trattamento sperimentale da

  • Differenza di PFS in base ai sottogruppi di malattia ad alto rischio e al trattamento precedente
  • Sistema operativo
  • Tasso di risposta globale e tasso di beneficio clinico
  • Durata della risposta Valutare la sicurezza e la tollerabilità di KRd nei pazienti con MMRR

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Variabili chiave dello studio:

Dati demografici, ISS, R-ISS, anomalie citogenetiche su FISH e banda G, regimi di trattamento precedenti, risposta a regimi di trattamento precedenti, esistenza di plasmocitoma extramidollare, sintomi correlati al MM, indipendentemente dal fatto che la proteina M sia aumentata di due volte o più in 2 -3 mesi all'inizio della terapia con KRd, risposta alla terapia con KRd, durata del trattamento con KRd, eventi avversi durante la terapia con KRd, progressione della malattia e data della progressione, sopravvivenza e data o giorno del decesso censurati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario trattati con chemioterapia combinata carfilzomib-lenalidomide-desametasone

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti ≥ 19 anni
  2. Pazienti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario
  3. Pazienti che avevano ricevuto chemioterapia combinata con KRd da febbraio 2018 a febbraio 2020.

Criteri di esclusione

  1. Paziente che non era stato trattato con la terapia di associazione KRd dal primo ciclo di trattamento
  2. Pazienti che avevano ricevuto chemioterapia combinata con KRd prima di febbraio 2018 e dopo febbraio 2020.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mieloma multiplo recidivato e/o refrattario
Mieloma multiplo in stato recidivato ma non refrattario, recidivato e refrattario e refrattario primario
Droga: Lenalidomide
Orale
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Carfilzomib

Endovenoso

carfilzomib, lenalidomide, desametasone

Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Desametasone
Orale o endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
il tempo dalla prima data di KRd alla data di progressione della malattia o morte o data censurata
fino a 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
il tempo dalla prima data del trattamento KRd al momento della morte o data censurata
fino a 54 mesi
Tasso di risposta globale, tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un PR o migliore, la cui risposta è definita dai criteri IMWG, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un MR o migliore
fino a 54 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
il tempo dalla prima data di risposta al momento della progressione della malattia o morte o data censurata
fino a 54 mesi
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni
tossicità determinate dall'incidenza dei risultati clinici e di laboratorio verificatisi dal momento della prima data del trattamento con KRd alla data della progressione della malattia o della morte o data censurata
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D, Dong-A University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAUHIRB-22-081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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