Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig KRd ved recidiverende og/eller refraktært myelomatose

8. august 2022 opdateret af: Sung-Hyun Kim, Dong-A University Hospital

Reelle beviser på carfilzomib, lenalidomid, dexamethason kombinationsterapi hos koreanske patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Forskningsspørgsmål: Er KRd-terapi effektiv og sikker hos de asiatiske patienter i den virkelige verden?

Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​KRd hos RRMM-patienter

Sekundære mål:

At evaluere effektiviteten af ​​udredningsbehandlingsstrategi ved

  • PFS-forskel i henhold til højrisikosygdomsundergrupperne og tidligere behandling
  • OS
  • Samlet svarprocent og klinisk udbytteprocent
  • Varighed af respons At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KRd hos RRMM-patienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøgleundersøgelsesvariabler:

Demografiske data, ISS, R-ISS, cytogenetiske abnormiteter på FISH og G-banding, tidligere behandlingsregimer, respons på tidligere behandlingsregimer, eksistens af ekstramedullært plasmacytom, MM-relaterede symptomer, uanset om M-protein er steget to gange eller mere i 2 -3 måneder på tidspunktet for KRd-start, respons på KRd-behandling, varighed af KRd-behandling, bivirkninger under KRd-behandling, sygdomsprogression og -progressionsdato, overlevelse og censureret dato eller dødsdag

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose behandlet med carfilzomib-lenalidomid-dexamethason kombinationskemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter ≥ 19 år
  2. Patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose
  3. Patienter, der havde modtaget KRd kombinationskemoterapi fra februar 2018 til februar 2020.

Eksklusionskriterier

  1. Patient, der ikke var blevet behandlet med KRd-kombinationsbehandling fra den første behandlingscyklus
  2. Patienter, der havde modtaget KRd kombinationskemoterapi før februar 2018 og efter februar 2020.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Recidiverende og/eller refraktær myelomatose
Myelom i recidiverende men ikke refraktær, recidiverende og refraktær og primær refraktær status
Medicin: Lenalidomid
Mundtlig
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Carfilzomib

Intravenøs

carfilzomib, lenalidomid, dexamethason

Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Dexamethason
Oral eller intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 54 måneder
tiden fra den første dato for KRd til datoen for sygdomsprogression eller død eller censureret dato
op til 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 54 måneder
tiden fra første dato for KRd-behandling til dødstidspunktet eller censureret dato
op til 54 måneder
Samlet svarprocent, klinisk udbytteprocent
Tidsramme: op til 54 måneder
andelen af ​​patienter, der opnåede en PR eller bedre, hvilket respons er defineret af IMWG-kriterierne, andelen af ​​patienter, der opnåede en MR eller bedre
op til 54 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: op til 54 måneder
tiden fra den første responsdato til tidspunktet for sygdomsprogression eller død eller censureret dato
op til 54 måneder
Toksicitetsprofil
Tidsramme: op til 2 år
toksicitet som bestemt af forekomsten af ​​kliniske fund og laboratoriefund forekom fra tidspunktet for den første dato for KRd-behandling til datoen for sygdomsprogression eller død eller censureret dato
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D, Dong-A University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAUHIRB-22-081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner