재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종에서 장기 KRd
2022년 8월 8일 업데이트: Sung-Hyun Kim, Dong-A University Hospital
국내 재발성 및/또는 불응성 다발골수종 환자에서 카르필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 병용 요법의 실제 근거
연구 질문: KRd 요법은 실제 아시아인 환자에게 효과적이고 안전한가요?
주요 목표: RRMM 환자에서 KRd의 효과를 평가하기 위해
보조 목표:
다음을 통해 조사적 치료 전략의 효과를 평가합니다.
- 고위험 질환 하위군과 이전 치료에 따른 무진행생존(PFS) 차이
- 운영체제
- 전체 반응률 및 임상적 이점률
- 반응 기간 RRMM 환자에서 KRd의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
주요 연구 변수:
인구 통계학적 데이터, ISS, R-ISS, FISH 및 G-banding의 세포유전학적 이상, 이전 치료 요법, 이전 치료 요법에 대한 반응, 골수외 형질세포종의 존재, MM 관련 증상, M 단백질이 2에서 2배 이상 증가했는지 여부 - KRd 개시 시점 3개월, KRd 요법에 대한 반응, KRd 치료 기간, KRd 요법 중 이상 반응, 질병 진행 및 진행 날짜, 생존 및 중도절단 날짜 또는 사망일
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ji Hyun Lee, MD, Ph.D
- 전화번호: 82-51-240-2915
- 이메일: hidrleejh@dau.ac.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손 병용 화학요법으로 치료받은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자
설명
포함 기준
- 환자 ≥ 19세
- 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자
- 2018년 2월부터 2020년 2월까지 KRd 병용화학요법을 받은 환자
제외 기준
- 첫 번째 치료 주기부터 KRd 병용 요법을 받지 않은 환자
- 2018년 2월 이전 및 2020년 2월 이후에 KRd 병용 화학요법을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종
재발되었지만 불응성이 아닌, 재발 및 불응성, 원발성 불응성 상태의 다발성 골수종
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경구
다른 이름들:
정맥 카르필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손
다른 이름들:
경구 또는 정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 54개월
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KRd의 첫 번째 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 또는 검열 날짜까지의 시간
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최대 54개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 54개월
|
KRd 치료의 첫 번째 날짜부터 사망 시간 또는 검열된 날짜까지의 시간
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최대 54개월
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전체반응률, 임상유익률
기간: 최대 54개월
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IMWG 기준에 따라 반응이 정의되는 PR 이상을 달성한 환자의 비율, MR 이상을 달성한 환자의 비율
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최대 54개월
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응답 기간
기간: 최대 54개월
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첫 번째 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열된 날짜까지의 시간
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최대 54개월
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독성 프로필
기간: 최대 2년
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KRd 치료 첫 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 또는 검열된 날짜까지 발생한 임상 및 실험실 소견의 발생률에 의해 결정되는 독성
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D, Dong-A University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAUHIRB-22-081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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