Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen KRd uusiutuneessa ja/tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Sung-Hyun Kim, Dong-A University Hospital

Todellinen näyttö karfiltsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidosta korealaisilla uusiutuneilla ja/tai refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla

Tutkimuskysymys: Onko KRd-terapia tehokasta ja turvallista todellisissa aasialaispotilaissa?

Ensisijainen tavoite: Arvioida KRd:n tehokkuutta RRMM-potilailla

Toissijaiset tavoitteet:

Tutkimushoitostrategian tehokkuuden arvioimiseksi

  • PFS-ero korkean riskin sairauden alaryhmien ja aiemman hoidon mukaan
  • OS
  • Yleinen vasteprosentti ja kliininen hyötysuhde
  • Vasteen kesto Arvioida KRd:n turvallisuutta ja siedettävyyttä RRMM-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskeiset tutkimusmuuttujat:

Demografiset tiedot, ISS, R-ISS, sytogeneettiset poikkeavuudet FISH:ssa ja G-vyöhykkeessä, aiemmat hoito-ohjelmat, vaste aikaisempiin hoito-ohjelmiin, ekstramedullaarisen plasmasytooman olemassaolo, MM:hen liittyvät oireet, onko M-proteiini lisääntynyt kahdesti tai enemmän 2:ssa. -3 kuukautta KRd-hoidon alkamishetkellä, vaste KRd-hoitoon, KRd-hoidon kesto, haittatapahtumat KRd-hoidon aikana, taudin eteneminen ja etenemispäivämäärä, eloonjääminen ja sensuroitu kuolinpäivä tai -päivä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Relapsoitunut ja/tai refraktorinen multippeli myeloomapotilaat, joita hoidetaan karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni-yhdistelmäkemoterapialla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat ≥ 19 vuotta
  2. Relapsoituneet ja/tai refraktoriset multippeli myeloomapotilaat
  3. Potilaat, jotka olivat saaneet KRd-yhdistelmäkemoterapiaa helmikuusta 2018 helmikuuhun 2020.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilas, jota ei ollut hoidettu KRd-yhdistelmähoidolla ensimmäisestä hoitojaksosta lähtien
  2. Potilaat, jotka olivat saaneet KRd-yhdistelmäkemoterapiaa ennen helmikuuta 2018 ja helmikuun 2020 jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma
Multippeli myelooma uusiutuneessa, mutta ei refraktaarisessa, uusiutuneessa ja refraktaarisessa ja primaarisessa refraktaarisessa tilassa
Lääke: Lenalidomidi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Carfilzomib

Laskimonsisäinen

karfiltsomibi, lenalidomidi, deksametasoni

Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta tai suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
aika KRd:n ensimmäisestä päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai sensuroituun päivämäärään
jopa 54 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
aika ensimmäisestä KRd-hoidon päivämäärästä kuolemaan tai sensuroituun päivämäärään
jopa 54 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti, kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PR:n tai paremman, mikä vaste määritellään IMWG-kriteerien mukaan, niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat MR:n tai paremman
jopa 54 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
aika ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensuroituun päivämäärään
jopa 54 kuukautta
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
kliinisten ja laboratoriolöydösten esiintyvyyden perusteella määritetyt toksisuudet, jotka tapahtuivat ensimmäisestä KRd-hoidon päivämäärästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään tai sensuroituun päivämäärään
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A University Hospital

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D, Dong-A University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAUHIRB-22-081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa