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Langzeit-KRd bei rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom

8. August 2022 aktualisiert von: Sung-Hyun Kim, Dong-A University Hospital

Praktische Evidenz für eine Kombinationstherapie aus Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason bei koreanischen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Forschungsfrage: Ist die KRd-Therapie bei realen asiatischen Patienten wirksam und sicher?

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von KRd bei RRMM-Patienten

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Wirksamkeit der Prüfbehandlungsstrategie durch

  • PFS-Unterschied nach Untergruppen der Hochrisikoerkrankung und Vorbehandlung
  • Betriebssystem
  • Gesamtansprechrate und klinische Nutzenrate
  • Dauer des Ansprechens Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KRd bei RRMM-Patienten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wichtige Studienvariablen:

Demografische Daten, ISS, R-ISS, zytogenetische Anomalien bei FISH und G-Banding, frühere Behandlungsschemata, Ansprechen auf frühere Behandlungsschemata, Vorhandensein eines extramedullären Plasmozytoms, MM-bezogene Symptome, unabhängig davon, ob das M-Protein in 2 -3 Monate zum Zeitpunkt des KRd-Beginns, Ansprechen auf die KRd-Therapie, Dauer der KRd-Behandlung, unerwünschte Ereignisse während der KRd-Therapie, Krankheitsprogression und Progressionsdatum, Überleben und zensiertes Datum oder Tag des Todes

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom, die mit einer Kombinationschemotherapie aus Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten ≥ 19 Jahre
  2. Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom
  3. Patienten, die von Februar 2018 bis Februar 2020 eine KRd-Kombinationschemotherapie erhalten hatten.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die seit dem ersten Behandlungszyklus nicht mit einer KRd-Kombinationstherapie behandelt wurden
  2. Patienten, die vor Februar 2018 und nach Februar 2020 eine KRd-Kombinationschemotherapie erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rezidiviertes und/oder refraktäres multiples Myelom
Multiples Myelom im rezidivierten, aber nicht refraktären, rezidivierten und refraktären und primär refraktären Status
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Carfilzomib

Intravenös

Carfilzomib, Lenalidomid, Dexamethason

Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Dexamethason
Oral oder intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 54 Monate
die Zeit vom ersten Datum der KRd bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes oder zensiertes Datum
bis 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 54 Monate
die Zeit vom ersten Datum der KRd-Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes oder zensierten Datums
bis 54 Monate
Gesamtansprechrate, Rate des klinischen Nutzens
Zeitfenster: bis 54 Monate
der Anteil der Patienten, die eine PR oder besser erreicht haben, dessen Ansprechen durch die IMWG-Kriterien definiert ist, der Anteil der Patienten, die eine MR oder besser erreicht haben
bis 54 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis 54 Monate
die Zeit vom ersten Datum des Ansprechens bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes oder zensiertes Datum
bis 54 Monate
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Toxizitäten, bestimmt durch die Inzidenz klinischer Befunde und Laborbefunde, traten vom Zeitpunkt des ersten Datums der KRd-Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes oder des zensierten Datums auf
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D, Dong-A University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAUHIRB-22-081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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