Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý KRd u recidivujícího a/nebo refrakterního mnohočetného myelomu

8. srpna 2022 aktualizováno: Sung-Hyun Kim, Dong-A University Hospital

Skutečné důkazy o kombinované terapii karfilzomibem, lenalidomidem a dexametazonem u korejských pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Výzkumná otázka: Je terapie KRd účinná a bezpečná u skutečných asijských pacientů?

Primární cíl: Zhodnotit účinnost KRd u pacientů s RRMM

Sekundární cíle:

Vyhodnotit účinnost výzkumné léčebné strategie tím

  • Rozdíl PFS podle podskupin vysoce rizikových onemocnění a předchozí léčby
  • OS
  • Celková míra odpovědi a míra klinického přínosu
  • Délka odpovědi Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost KRd u pacientů s RRMM

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčové studijní proměnné:

Demografické údaje, ISS, R-ISS, cytogenetické abnormality na FISH a G-banding, předchozí léčebné režimy, odpověď na předchozí léčebné režimy, existence extramedulárního plazmocytomu, symptomy související s MM, bez ohledu na to, zda se M protein zvýšil dvakrát nebo vícekrát za 2 -3 měsíce v době zahájení KRd, odpověď na léčbu KRd, trvání léčby KRd, nežádoucí účinky během léčby KRd, datum progrese a progrese onemocnění, přežití a cenzurované datum nebo den úmrtí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčení kombinovanou chemoterapií karfilzomib-lenalidomid-dexamethason

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ≥ 19 let
  2. Pacienti s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem
  3. Pacienti, kteří podstoupili kombinovanou chemoterapii KRd od února 2018 do února 2020.

Kritéria vyloučení

  1. Pacient, který nebyl léčen kombinovanou terapií KRd od prvního cyklu léčby
  2. Pacienti, kteří podstoupili kombinovanou chemoterapii KRd před únorem 2018 a po únoru 2020.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Recidivující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom
Mnohočetný myelom v relabujícím, ale nerefrakterním stavu, relabující a refrakterní a primárně refrakterní
Lék: Lenalidomid
Ústní
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Carfilzomib

Intravenózní

karfilzomib, lenalidomid, dexamethason

Ostatní jména:
  • Kyprolis
Lék: Dexamethason
Orální nebo intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 54 měsíců
čas od prvního data KRd do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo cenzurovaného data
až 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 54 měsíců
čas od prvního data léčby KRd do okamžiku smrti nebo data cenzury
až 54 měsíců
Celková míra odpovědi, míra klinického přínosu
Časové okno: až 54 měsíců
podíl pacientů, kteří dosáhli PR nebo lepší, která odpověď je definována kritérii IMWG, podíl pacientů, kteří dosáhli MR nebo lepší
až 54 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: až 54 měsíců
čas od prvního data reakce do doby progrese onemocnění nebo úmrtí nebo cenzurovaného data
až 54 měsíců
Profil toxicity
Časové okno: do 2 let
toxicita určená výskytem klinických a laboratorních nálezů se vyskytla od doby prvního data léčby KRd do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data cenzury
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University Hospital

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D, Dong-A University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAUHIRB-22-081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit