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KRd de longo prazo em mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

8 de agosto de 2022 atualizado por: Sung-Hyun Kim, Dong-A University Hospital

Evidências do mundo real da terapia combinada de carfilzomibe, lenalidomida e dexametasona em pacientes coreanos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

Questão de pesquisa: A terapia KRd é eficaz e segura nos pacientes asiáticos do mundo real?

Objetivo principal: Avaliar a eficácia do KRd em pacientes com RRMM

Objetivos secundários:

Avaliar a eficácia da estratégia de tratamento experimental por

  • Diferença de PFS de acordo com os subgrupos de doença de alto risco e tratamento anterior
  • SO
  • Taxa de resposta geral e taxa de benefício clínico
  • Duração da resposta Avaliar a segurança e tolerabilidade de KRd em pacientes com RRMM

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Principais variáveis ​​do estudo:

Dados demográficos, ISS, R-ISS, anormalidades citogenéticas em FISH e banda G, regimes de tratamento anteriores, resposta a regimes de tratamento anteriores, existência de plasmocitoma extramedular, sintomas relacionados a MM, se a proteína M aumentou duas vezes ou mais em 2 -3 meses no momento do início da KRd, resposta à terapia KRd, duração do tratamento KRd, eventos adversos durante a terapia KRd, progressão da doença e data de progressão, sobrevivência e data censurada ou dia da morte

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mieloma múltiplo recidivantes e/ou refratários tratados com quimioterapia combinada carfilzomibe-lenalidomida-dexametasona

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes ≥ 19 anos
  2. Pacientes com mieloma múltiplo recidivantes e/ou refratários
  3. Pacientes que receberam quimioterapia combinada KRd de fevereiro de 2018 a fevereiro de 2020.

Critério de exclusão

  1. Paciente que não foi tratado com terapia combinada de KRd desde o primeiro ciclo de tratamento
  2. Pacientes que receberam quimioterapia combinada KRd antes de fevereiro de 2018 e depois de fevereiro de 2020.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário
Mieloma múltiplo em estado recidivante, mas não refratário, recidivante e refratário e refratário primário
Medicamento: Lenalidomida
Oral
Outros nomes:
  • Revlimid
Medicamento: Carfilzomibe

intravenoso

carfilzomibe, lenalidomida, dexametasona

Outros nomes:
  • Kyprolis
Medicamento: Dexametasona
Oral ou intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 54 meses
o tempo desde a primeira data de KRd até a data de progressão da doença ou morte ou data censurada
até 54 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 54 meses
o tempo desde a primeira data do tratamento KRd até a hora da morte ou data censurada
até 54 meses
Taxa de resposta geral, taxa de benefício clínico
Prazo: até 54 meses
a proporção de pacientes que atingiram um PR ou melhor, cuja resposta é definida pelos critérios do IMWG, a proporção de pacientes que atingiram um RM ou melhor
até 54 meses
Duração da resposta
Prazo: até 54 meses
o tempo desde a primeira data de resposta até o momento da progressão da doença ou morte ou data censurada
até 54 meses
Perfil de toxicidade
Prazo: até 2 anos
toxicidades determinadas pela incidência de achados clínicos e laboratoriais ocorridos desde a primeira data do tratamento KRd até a data de progressão da doença ou morte ou data censurada
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A University Hospital

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D, Dong-A University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAUHIRB-22-081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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