完全に切除できない高リスクの非筋層浸潤性尿路上皮膀胱癌に対する Her2 過剰発現に対するジシタマブ ベドチンとチスレリズマブの併用

包含基準:

1. 18歳以上;
2. Her2 IHC 2+ または 3+ を伴う尿路上皮がん;

3. 高リスクの非筋層浸潤性尿路上皮がんまたは高リスクの非筋層浸潤性尿路上皮がんが主な病理学的構成要素として > 50%、次のよ​​うに定義されます。

   を。 T1 b. 高悪性度 Ta c.上皮内がん（CIS）;

4. 膀胱の多点生検は、2 つ以上のセクションがあり、3 つ以上の病理標本が上記のように診断されていることを示していますが、腫瘍は少なくとも 2 人の上級泌尿器科医によって完全に切除できないと診断されている必要があります。
5. 組織検査サンプルの提供に同意 (PD-L1 発現の検出、腫瘍変異量、IHC、DNA および RNA の検出など)

6. 臓器機能レベルは、以下の要件を満たしている必要があります。

   • 血液学的指標: 好中球数 >= 1.5x10^9/L、血小板数 >= 100x10^9/L、ヘモグロビン >= 9.0 g/dl;
   • 肝機能：総ビリルビン<=1.5ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<=2.5ULN（転移性肝がん患者：アミノトランスフェラーゼ<=5.0ULN）;
   • -腎機能：クレアチニン≤正常上限の1.5倍、およびクレアチニンクリアランス≥50 ml /分;
7. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、フォローアップを十分に遵守していました。

除外基準:

1. 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患;
2. 原発性免疫不全の病歴;
3. -同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の歴史;
4. 妊娠中または授乳中の女性患者;
5. -未治療の急性または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 抗ウイルス治療を受けている患者のウイルスコピー数を監視することで、医師は患者の個々の状態に合っているかどうかを判断できます。
6. -治療開始前の4週間以内の免疫抑制薬の以前の使用、鼻および吸入コルチコステロイドまたは全身ステロイドの生理学的用量（すなわち 同じ生理学的用量のプレドニゾロンまたは他のコルチコステロイドを10mg /日以下）;
7. -ジシタマブベドチンまたはティスレリズマブに対する既知または疑われるアレルギー;
8. 活動性結核の明確な病歴がある;
9. 他の臨床研究者への参加;
10. 生殖能力のある男性または妊娠する可能性のある女性は、信頼できる避妊手段を講じていません。

11. 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併存疾患：

    • HIV感染（HIV抗体陽性）;
    • 活動期の重度の感染症または十分に制御されていない;
    • 重篤または制御不能な全身疾患（重度の精神、神経、てんかんまたは認知症、不安定または代償性のない呼吸器、心臓血管、肝臓または腎臓の疾患、制御されていない高血圧など）の証拠 -薬物治療後のCTCAEグレード2以上の高血圧]）;
    • -活動的な出血または新しい血栓性疾患のある患者