완전히 절제할 수 없는 Her2 과발현 고위험 비근육 침습성 요로상피 방광암에 대해 디시타맙 베도틴과 티슬레리주맙 병용

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세;
2. Her2 IHC 2+ 또는 3+를 갖는 요로상피 암종;

3. 고위험 비근육 침습성 요로상피암종 또는 주요 병리학적 구성요소 > 50%로서의 고위험 비근육침윤성 요로상피암종, 다음과 같이 정의됨:

   ㅏ. T1 나. 고급 Ta c.Carcinoma in situ(CIS);

4. 방광의 다점 생검에서 2개 이상의 절편이 있고 3개 이상의 병리학적 표본이 위와 같이 진단되었으며, 한편 종양은 적어도 2명의 수석 비뇨기과 전문의에 의해 완전히 절제할 수 없는 것으로 진단되어야 합니다.
5. 조직검사용 샘플 제공 협약 (PD-L1 발현, 종양 돌연변이 로드, IHC, DNA 및 RNA 검출 등)

6. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

   • 혈액 지수: 호중구 수 >= 1.5x10^9/L, 혈소판 수 >= 100x10^9/L, 헤모글로빈 >= 9.0g/dl;
   • 간 기능: 총 빌리루빈 <=1.5 ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 <=2.5 ULN(전이성 간암 환자: 아미노트랜스퍼라제 <=5.0 ULN);
   • 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min;
7. 피험자들은 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 후속 조치를 잘 준수했습니다.

제외 기준:

1. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환;
2. 원발성 면역결핍의 병력;
3. 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력;
4. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
5. 치료되지 않은 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. 항바이러스 치료를 받는 환자의 바이러스 복제 수를 모니터링하는 조건에서 의사는 환자의 개별 조건과 일치하는지 여부를 판단할 수 있습니다.
6. 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 스테로이드(즉, 10mg/일 이하의 프레드니솔론 또는 동일한 생리학적 용량을 갖는 다른 코르티코스테로이드);
7. 디시타맙 베도틴 또는 티스렐리주맙에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
8. 활동성 결핵의 명확한 병력이 있어야 합니다.
9. 다른 임상 연구원에 참여;
10. 생식 능력이 있는 남성이나 임신 가능성이 있는 여성은 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하지 않습니다.

11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병:

    • HIV 감염(HIV 항체 양성);
    • 활성 단계의 중증 감염 또는 제대로 조절되지 않는 감염;
    • 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환(심각한 정신, 신경, 간질 또는 치매, 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심혈관, 간 또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압[예: 약물 치료 후 CTCAE 등급 2 이상의 고혈압]);
    • 활동성 출혈 또는 새로운 혈전성 질환이 있는 환자