Disitamab vedotin combinado con tislelizumab para Her2 que sobreexpresa el carcinoma de vejiga urotelial no músculo-invasivo de alto riesgo que no es completamente resecable

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años;
2. Carcinoma urotelial con Her2 IHC 2+ o 3+;

3. Carcinoma urotelial no músculo-invasivo de alto riesgo o carcinoma urotelial no músculo-invasivo de alto riesgo como principal componente patológico > 50%, definido de la siguiente manera:

   a. T1b. Ta de alto grado c. Carcinoma in situ (CIS);

4. La biopsia multipunto de la vejiga muestra que hay más de 2 secciones y más de 3 puntos de especímenes patológicos diagnosticados como se indica arriba, mientras tanto, el tumor debe ser diagnosticado como no completamente resecable por al menos 2 urólogos experimentados;
5. Acordó proporcionar muestras de examen de tejido (para detección de expresión de PD-L1, carga de mutación tumoral, IHC, detección de ADN y ARN, etc.);

6. El nivel de función del órgano debe cumplir o bajo el tratamiento de apoyo cumplir con los siguientes requisitos:

   • Índices hematológicos: recuento de neutrófilos >= 1,5x10^9/L, recuento de plaquetas >= 100x10^9/L, hemoglobina >= 9,0 g/dl;
   • Función hepática: bilirrubina total <=1,5 LSN, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa <=2,5 LSN (paciente con cáncer de hígado metastásico: aminotransferasa <=5,0 LSN);
   • Función renal: creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad y aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min;
7. Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio, firmaron un consentimiento informado y cumplieron bien con el seguimiento;

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas;
2. Historia de inmunodeficiencia primaria;
3. Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
4. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
5. Infección por hepatitis B o hepatitis C activa aguda o crónica no tratada. Bajo la condición de monitorear el número de copias del virus de los pacientes que reciben tratamiento antiviral, los médicos pueden juzgar si están en línea con las condiciones individuales de los pacientes;
6. Uso previo de medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento, excluyendo corticosteroides nasales e inhalados o dosis fisiológicas de esteroides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/día de prednisolona u otros corticoides con la misma dosis fisiológica);
7. Alergia conocida o sospechada a disitamab vedotin o tislelizumab;
8. Tener antecedentes claros de tuberculosis activa;
9. Participar en otros investigadores clínicos;
10. Los hombres con capacidad reproductiva o las mujeres con probabilidad de quedar embarazadas no toman medidas anticonceptivas confiables;

11. Enfermedades concurrentes no controladas, que incluyen pero no se limitan a:

    • infectado por VIH (anticuerpo VIH positivo);
    • Infección severa en etapa activa o mal controlada;
    • Evidencia de enfermedades sistémicas graves o incontrolables (como enfermedades mentales, neurológicas, epilepsia o demencia graves, enfermedades respiratorias, cardiovasculares, hepáticas o renales inestables o no compensadas, hipertensión no controlada [es decir, hipertensión mayor o igual a CTCAE grado 2 después del tratamiento farmacológico]);
    • Pacientes con sangrado activo o nueva enfermedad trombótica