- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05495724
Disitamab Vedotin v kombinaci s Tislelizumabem pro Her2 nadměrně exprimující vysoce rizikový neinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře, který není zcela resekabilní
9. srpna 2022 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital
Otevřená studie fáze 2 disitamab vedotinu v kombinaci s tislelizumabem pro pacienty s nadměrně exprimujícím Her2 (IHC2+ nebo 3+) vysoce rizikovým neinvazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře, který není zcela resekabilní
Toto je studie fáze II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Disitamab Vedotin při podávání v kombinaci s Tislelizumabem k léčbě pacientů s vysoce rizikovým neinvazivním neinvazivním karcinomem močového měchýře (HR NMIBC) s nadměrnou expresí Her2, který není zcela resekabilní.
Pacienti budou léčeni přípravkem Disitamab Vedotin v kombinaci s tislelizumabem každé 3 týdny po dobu 4 léčebných cyklů po dobu 12 týdnů, po nichž následuje transuretrální resekční biopsie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
176
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
- Nábor
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hailong Hu, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- uroteliální karcinom s Her2 IHC 2+ nebo 3+;
Vysoce rizikový neinvazivní uroteliální karcinom nebo vysoce rizikový neinvazivní uroteliální karcinom jako hlavní patologická složka > 50 %, rozdělené následovně:
A. T1 b. Vysoce kvalitní Ta c.Carcinoma in situ (CIS);
- Vícebodová biopsie močového měchýře ukazuje, že jsou více než 2 řezy a více než 3 body patologických vzorků jsou diagnostikovány, jak je uvedeno výše, mezitím musí být nádor diagnostikován jako ne zcela resekovatelný alespoň 2 staršími urology;
- Souhlas s poskytnutím vzorků pro vyšetření tkání (pro detekci exprese PD-L1, nálože nádorových mutací, IHC, detekci DNA a RNA atd.);
Úroveň orgánových funkcí musí splňovat nebo musí splňovat následující požadavky:
- Hematologické indexy: počet neutrofilů >= 1,5x10^9/l, počet krevních destiček >= 100x10^9/l, hemoglobin >= 9,0 g/dl;
- Funkce jater: celkový bilirubin <=1,5 ULN, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza <=2,5 ULN(pacient s metastatickým karcinomem jater:aminotransferáza <=5,0 ULN);
- Renální funkce: kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
- Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas a dobře dodržovaly sledování;
Kritéria vyloučení:
- Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění;
- Historie primární imunodeficience;
- Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Neléčená akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C. Pod podmínkou sledování počtu kopií viru u pacientů užívajících antivirovou léčbu mohou lékaři posoudit, zda jsou v souladu s individuálním stavem pacientů;
- Předchozí užívání imunosupresiv během 4 týdnů před zahájením léčby, s výjimkou nazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo fyziologických dávek systémových steroidů (tj. ne více než 10 mg/den prednisolonu nebo jiných kortikosteroidů se stejnou fyziologickou dávkou);
- Známá nebo suspektní alergie na disitamab vedotin nebo tislelizumab;
- mít jasnou anamnézu aktivní tuberkulózy;
- Účast v jiných klinických výzkumných pracovníků;
- Muži s reprodukční schopností nebo ženy, které pravděpodobně otěhotní, nepoužívají spolehlivá antikoncepční opatření;
Nekontrolovaná souběžná onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
- HIV infikované (pozitivní HIV protilátky);
- Závažná infekce v aktivní fázi nebo špatně kontrolovaná;
- Důkazy o závažných nebo nekontrolovatelných systémových onemocněních (jako jsou těžké duševní, neurologické, epilepsie nebo demence, nestabilní nebo nekompenzované respirační, kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové choroby, nekontrolovaná hypertenze [tj. hypertenze vyšší nebo rovna 2. stupni CTCAE po medikamentózní léčbě]);
- Pacienti s aktivním krvácením nebo novým trombotickým onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Disitamab Vedotin a Tislelizumab
Disitamab Vedotin 120 mg IV 1. den v kombinaci s Tislelizumabem 200 mg IV 2. den každé 3 týdny po 3 nebo 4 cykly s následnou transuretrální resekční biopsií.
|
Disitamab Vedotin 120 mg bude podáván 1. den každého cyklu ve 4 léčebných cyklech; Tislelizumab 200 mg bude podáván 2. den každého cyklu ve 4 léčebných cyklech.
Ostatní jména:
|
JINÝ: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin 120 mg IV v den 1 každé 3 týdny ve 3 nebo 4 cyklech s následnou transuretrální resekční biopsií.
|
Disitamab Vedotin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: V době transuretrální resekční biopsie (do 9 nebo 12 týdnů po první dávce disitamab vedotinu)
|
V době transuretrální resekční biopsie (do 9 nebo 12 týdnů po první dávce disitamab vedotinu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez cystektomie (CFS)
Časové okno: do 3 let
|
definováno od D1 léčby do cystektomie
|
do 3 let
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: do 3 let
|
definováno od D1 léčby do doby jakýchkoliv příhod, včetně progresivního onemocnění, přerušit léčbu z jakékoli příčiny nebo smrti
|
do 3 let
|
Počet nežádoucích účinků a závažnost podle stupně (CTCAE)
Časové okno: 12 týdnů léčby plus 30 dní pro sledování toxicity
|
Bezpečnost a toxicita budou charakterizovány podle profilu hlášených nežádoucích účinků (AE) s použitím NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, stejně jako dotazníku pro pacienty odvozeného z Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE a Patient Informační systém pro měření hlášených výsledků (PROMIS).
|
12 týdnů léčby plus 30 dní pro sledování toxicity
|
Stav její 2
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
Stav výrazu PD-1
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hailong Hu, Tianjin Medical University Second Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRUCE-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Disitamab Vedotin Tislelizumab
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborKolorektální novotvaryČína
-
Tianjin Medical University Second HospitalNábor
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeHER2-pozitivní rakovina žaludkuČína
-
RenJi HospitalBeiGene; RemeGen Co., Ltd.NáborHER2 | Nesvalová invazivní rakovina močového měchýřeČína
-
Fudan UniversityNáborHER2-pozitivní rakovina žaludku | ImunoterapieČína
-
RemeGen Co., Ltd.Nábor
-
RemeGen Co., Ltd.Zatím nenabírámeVysoce riziková nesvalová invazivní rakovina močového měchýřeČína
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámeMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci
-
Seagen Inc.NáborKarcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary vaječníků | Novotvary endometria | Karcinom, dlaždicové buňky hlavy a krkuSpojené státy, Austrálie, Kanada