Disitamab Vedotin combinado com Tislelizumab for Her2 superexpressando carcinoma urotelial de bexiga não músculo-invasivo de alto risco que não é completamente ressecável

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos;
2. Carcinoma urotelial com Her2 IHC 2+ ou 3+;

3. Carcinoma urotelial não músculo-invasivo de alto risco ou carcinoma urotelial não músculo-invasivo de alto risco como principal componente patológico > 50%, definido da seguinte forma:

   a. T1 b. Ta de alto grau c. Carcinoma in situ (CIS);

4. A biópsia multiponto da bexiga mostra que há mais de 2 seções e mais de 3 pontos de espécimes patológicos são diagnosticados como acima, enquanto isso, o tumor deve ser diagnosticado como não completamente ressecável por pelo menos 2 urologistas seniores;
5. Concordou em fornecer amostras de exame de tecido (para detecção de expressão de PD-L1, carga de mutação tumoral, IHC, detecção de DNA e RNA, etc;)

6. O nível de função do órgão deve atender ou sob o tratamento de suporte atender aos seguintes requisitos:

   • Índices hematológicos: contagem de neutrófilos >= 1,5x10^9/L, contagem de plaquetas >= 100x10^9/L, hemoglobina >= 9,0 g/dl;
   • Função hepática: bilirrubina total <=1,5 LSN, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase <=2,5 LSN（paciente com câncer de fígado metastático：aminotransferase <=5,0 LSN）;
   • Função renal: creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal e depuração de creatinina ≥ 50 ml/min;
7. Os indivíduos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o consentimento informado e tiveram boa adesão ao acompanhamento;

Critério de exclusão:

1. Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas;
2. História de imunodeficiência primária;
3. História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
4. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
5. Infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou hepatite C não tratada. Sob a condição de monitorar o número de cópias do vírus de pacientes recebendo tratamento antiviral, os médicos podem julgar se estão de acordo com as condições individuais dos pacientes;
6. Uso prévio de drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas antes do início do tratamento, excluindo corticosteróides nasais e inalados ou doses fisiológicas de esteróides sistêmicos (ou seja, não mais que 10 mg/dia de prednisolona ou outros corticosteroides com a mesma dose fisiológica);
7. Alergia conhecida ou suspeita a disitamab vedotin ou tislelizumab;
8. Ter histórico claro de tuberculose ativa;
9. Participar de outras pesquisas clínicas;
10. Homens com capacidade reprodutiva ou mulheres com probabilidade de engravidar não tomam medidas contraceptivas confiáveis;

11. Doenças concomitantes não controladas, incluindo, entre outras:

    • infectado pelo HIV (anticorpo HIV positivo);
    • Infecção grave em fase ativa ou mal controlada;
    • Evidência de doenças sistêmicas graves ou incontroláveis ​​(como doenças mentais, neurológicas, epilepsia ou demência graves, doenças respiratórias, cardiovasculares, hepáticas ou renais instáveis ​​ou descompensadas, hipertensão não controlada [i.e. hipertensão maior ou igual a CTCAE grau 2 após tratamento medicamentoso]);
    • Pacientes com sangramento ativo ou nova doença trombótica